脓毒症血液动力学复苏的限制性或自由性液体 (FRESHLY)
脓毒症中的液体限制复苏与低血压荟萃分析（新鲜）：ARISE FLUIDS、CLASSIC、CLOVERS 和 EVIS 试验的个体患者数据荟萃分析
对感染性休克患者进行初始血液动力学复苏的四项多中心、开放标签、随机临床试验的前瞻性个体患者数据荟萃分析 (IPDMA)。
研究概览
详细说明
本研究是对感染性休克患者进行初始血液动力学复苏的四项多中心、开放标签、随机临床试验的前瞻性个体患者数据荟萃分析 (IPDMA)。
研究人员将包括四项多中心、开放标签、随机化的临床试验：
- 在澳大利亚和新西兰进行的急诊科脓毒症 (ARISE FLUIDS) 试验中的脓毒症评估液体中的澳大利亚复苏。 临床试验.gov 标识符 NCT04569942
- 在七个欧洲国家进行的重症监护 (CLASSIC) 试验中保守与自由的液体治疗方法。 临床试验.gov 标识符 NCT03668236
- Crystalloid Liberal or Vasopressors Early (CLOVERS) 试验在美国进行。 临床试验.gov 标识符 NCT03434028
- 在英国进行的脓毒症 (EVIS) 早期升压药试验。 临床试验.gov 标识符 NCT05179499
所有四项试验均已获得研究伦理委员会的相关批准，并采用适合当地的方法获得同意。 这些试验是在已知任何单个试验的结果之前前瞻性选择的，因为它们正在多个国家的急性感染性休克患者中调查相同的广泛问题。 这些试验的研究者合作，尽可能协调所有试验的数据和结果，以促进 IPDMA。
目的是提供高水平的证据来解决以下问题：在感染性休克的初始血液动力学复苏中，保留液体/早期血管加压药方法或自由液体/后期血管加压药方法是否会改善结果，包括死亡率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
7838
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有试验均包括因疑似败血症而需要复苏的成年患者，如原始研究中所定义的那样。
参与者可能在急诊科、急症监护病房或重症监护病房登记。
描述
纳入标准：
ARISE FLUIDS、CLASSIC、CLOVERS 和 EVIS 试验的参与者具有：
- 疑似或证实感染
- 收缩压 (SBP) <100 毫米汞柱或平均动脉压 (MAP) <65 毫米汞柱
- 乳酸 ≥ 2.0 毫摩尔/升
- 升压药满足灌注目标的要求
排除标准：
未参加 ARISE FLUIDS、CLASSIC、CLOVERS 和 EVIS 试验的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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升压药
一种血液动力学复苏策略，基于限制 IV 液体（通过输注量或输注速度），如果需要满足灌注目标，则启动或改变血管加压药的速度
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一种血液动力学复苏策略，基于限制 IV 液体（通过输注量或输注速度），如果需要满足灌注目标，则启动或改变血管加压药的速度
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流体
以静脉输液作为主要干预措施的复苏策略，以实现灌注目标，随后在需要时启动或改变血管加压药的使用率。
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以静脉输液作为主要干预措施的复苏策略，以实现灌注目标，随后在需要时启动或改变血管加压药的使用率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 90 天的全因死亡率
大体时间：90天
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随机分组后 90 天因任何原因死亡
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化到死亡的时间
大体时间：截至第 90 天
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从随机化到死亡的时间
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截至第 90 天
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机械通气发生率
大体时间：从随机分组到随机分组后第 90 天
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从随机分组开始机械通气直至随机分组后第 90 天
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从随机分组到随机分组后第 90 天
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急性肾脏替代治疗的发生率
大体时间：从随机分组到随机分组后第 90 天
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从随机分组到随机分组后第 90 天开始肾脏替代治疗
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从随机分组到随机分组后第 90 天
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随机化后 28 天无器官支持的存活天数
大体时间：从随机分组到随机分组后第 28 天
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从随机分组到随机分组后第 28 天，患者存活并接受零器官支持的天数
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从随机分组到随机分组后第 28 天
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住院时间
大体时间：从随机分组到随机分组后第 90 天
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从随机分组到死亡或出院或随机分组后第 90 天的住院时间
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从随机分组到随机分组后第 90 天
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严重不良事件的发生率
大体时间：从随机分组到随机分组后第 90 天
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从随机分组到随机分组后第 90 天的不良事件数量
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从随机分组到随机分组后第 90 天
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重症监护病房（ICU）停留时间
大体时间：从随机分组到随机分组后第 90 天
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从随机分组到死亡或出院或随机分组后第 90 天在 ICU 的时间长度
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从随机分组到随机分组后第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月1日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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