Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperkte of liberale vloeistof voor hemodynamische reanimatie bij sepsis (FRESHLY)

7 januari 2024 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Vloeistofbeperkte reanimatie bij sepsis met hypotensie Meta-analyse (FRESHLY): individuele patiëntgegevens Met-analyse van de ARISE FLUIDS-, CLASSIC-, CLOVERS- en EVIS-onderzoeken

Een prospectieve meta-analyse van individuele patiëntgegevens (IPDMA) van vier multicentrische, open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken naar initiële hemodynamische reanimatie bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve meta-analyse van individuele patiëntgegevens (IPDMA) van vier multicentrische, open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken naar initiële hemodynamische reanimatie bij patiënten met septische shock.

De onderzoekers zullen vier multicenter, open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken omvatten:

  • Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Fluids of Vasopressors in Sepsis (ARISE FLUIDS)-studie uitgevoerd in Australië en Nieuw-Zeeland. ClinicalTrials.gov ID NCT04569942
  • Conservatieve versus liberale benadering van vloeistoftherapie van septische shock op de intensive care (CLASSIC)-studie uitgevoerd in zeven Europese landen. ClinicalTrials.gov ID NCT03668236
  • Crystalloid Liberal of Vasopressors Early (CLOVERS) studie uitgevoerd in de Verenigde Staten. ClinicalTrials.gov ID NCT03434028
  • Early Vasopressors in Sepsis (EVIS)-studie uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk. ClinicalTrials.gov ID NCT05179499

Alle vier de onderzoeken hebben allemaal relevante goedkeuring gekregen van een onderzoeksethische commissie met een lokaal geschikte methode om toestemming te verkrijgen. Deze onderzoeken worden prospectief gekozen voordat de resultaten van een afzonderlijk onderzoek bekend zijn, omdat ze dezelfde brede vraag onderzoeken bij patiënten met acute septische shock in verschillende landen. De onderzoekers van deze onderzoeken werkten samen om de gegevens en uitkomsten van alle onderzoeken zoveel mogelijk te harmoniseren om een ​​IPDMA mogelijk te maken.

Het doel is om bewijs van hoog niveau te leveren om de vraag te beantwoorden of een vloeistofsparende/vroege vasopressorbenadering of een liberale vloeistof/later vasopressorbenadering van initiële hemodynamische reanimatie bij septische shock resulteert in verbeterde resultaten, waaronder mortaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

7838

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle onderzoeken omvatten volwassen patiënten die moeten worden gereanimeerd wegens hypotensie of hypoperfusie vanwege vermoedelijke sepsis, zoals gedefinieerd in de oorspronkelijke onderzoeken. Deelnemers kunnen worden ingeschreven op de afdeling spoedeisende hulp, acute zorg of intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan de ARISE FLUIDS-, CLASSIC-, CLOVERS- en EVIS-onderzoeken die:

  • Vermoedelijke of bewezen infectie
  • Systolische bloeddruk (SBP) <100 mm Hg OF gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mm Hg
  • Lactaat ≥ 2,0 mmol/L
  • Vereiste voor vasopressoren om perfusiedoelen te halen

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die niet deelnemen aan de ARISE FLUIDS-, CLASSIC-, CLOVERS- en EVIS-onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vasopressoren
Een hemodynamische reanimatiestrategie gebaseerd op de beperking van IV-vloeistoffen (door volume of infusiesnelheid) met initiatie of wijziging van de snelheid van vasopressoren indien nodig om perfusiedoelen te bereiken
Ander: Vasopressoren
Een hemodynamische reanimatiestrategie gebaseerd op de beperking van IV-vloeistoffen (door volume of infusiesnelheid) met initiatie of wijziging van de snelheid van vasopressoren indien nodig om perfusiedoelen te bereiken
Vloeistoffen
Een strategie van reanimatie met intraveneuze vloeistoffen als primaire interventie om perfusiedoelen te bereiken met daaropvolgende initiatie of wijziging van de snelheid van vasopressoren indien nodig.
Ander: Vloeistoffen
Een strategie van reanimatie met intraveneuze vloeistoffen als primaire interventie om perfusiedoelen te bereiken met daaropvolgende initiatie of wijziging van de snelheid van vasopressoren indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook 90 dagen na randomisatie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van randomisatie tot overlijden
Tijdsspanne: Tot dag 90
Tijd van randomisatie tot overlijden
Tot dag 90
Incidentie van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot dag 90 na randomisatie
Aanvang mechanische beademing vanaf randomisatie tot dag 90 na randomisatie
vanaf randomisatie tot dag 90 na randomisatie
Incidentie van acute nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot dag 90 na randomisatie
Aanvang van nierfunctievervangende therapie vanaf randomisatie tot dag 90 na randomisatie
vanaf randomisatie tot dag 90 na randomisatie
Dagen in leven vrij van orgaanondersteuning 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot dag 28 na randomisatie
dagen dat de patiënt leeft en geen orgaanondersteuning krijgt vanaf randomisatie tot dag 28 na randomisatie
vanaf randomisatie tot dag 28 na randomisatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 90 na randomisatie
Duur van ziekenhuisopname vanaf randomisatie tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis of dag 90 na randomisatie
Van randomisatie tot dag 90 na randomisatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot dag 90 na randomisatie
Aantal bijwerkingen vanaf randomisatie tot dag 90 na randomisatie
vanaf randomisatie tot dag 90 na randomisatie
Duur van verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 90 na randomisatie
Tijdsduur op de IC vanaf randomisatie tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis of dag 90 na randomisatie
Van randomisatie tot dag 90 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRESHLY V1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Vasopressoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren