Ограниченное или свободное введение жидкости для гемодинамической реанимации при сепсисе (FRESHLY)
1 января 2025 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Реанимация с ограничением жидкости при сепсисе с метаанализом гипотензии (FRESHLY): Метаанализ индивидуальных данных пациентов исследований ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS и EVIS
Проспективный метаанализ индивидуальных данных пациентов (IPDMA) четырех многоцентровых открытых рандомизированных клинических исследований начальной гемодинамической реанимации у пациентов с септическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективный метаанализ индивидуальных данных пациентов (IPDMA) четырех многоцентровых открытых рандомизированных клинических исследований начальной гемодинамической реанимации у пациентов с септическим шоком.
Исследователи проведут четыре многоцентровых открытых рандомизированных клинических испытания:
- Австралазийское исследование реанимации при сепсисе Оценка жидкостей с вазопрессорами при сепсисе отделения неотложной помощи (ARISE FLUIDS) проводилось в Австралии и Новой Зеландии. Клинические испытания.gov идентификатор NCT04569942
- Консервативный и либеральный подход к инфузионной терапии септического шока в интенсивной терапии (CLASSIC), проведенный в семи европейских странах. Клинические испытания.gov идентификатор NCT03668236
- Кристаллоидные либеральные или вазопрессорные ранние испытания (CLOVERS) проводились в Соединенных Штатах. Клинические испытания.gov идентификатор NCT03434028
- Раннее исследование вазопрессоров при сепсисе (EVIS), проведенное в Соединенном Королевстве. Клинические испытания.gov идентификатор NCT05179499
Все четыре испытания получили соответствующее одобрение комитета по исследовательской этике с использованием соответствующего местного метода получения согласия. Эти испытания выбираются проспективно до того, как станут известны результаты любого отдельного испытания, потому что они исследуют один и тот же широкий вопрос у пациентов с острым септическим шоком в нескольких странах. Исследователи этих испытаний сотрудничали, чтобы максимально согласовать данные и результаты во всех испытаниях, чтобы облегчить IPDMA.
Цель состоит в том, чтобы предоставить доказательства высокого уровня для ответа на вопрос о том, приводит ли к улучшению исходов, включая смертность, применение инфузионно-сберегающих/поздних вазопрессорных подходов к начальной гемодинамической реанимации при септическом шоке.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
7838
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все испытания включают взрослых пациентов, нуждающихся в реанимации по поводу гипотензии или гипоперфузии из-за подозрения на сепсис, как это было определено в исходных исследованиях.
Участники могут быть зачислены в отделение неотложной помощи, отделение неотложной помощи или отделение интенсивной терапии.
Описание
Критерии включения:
Участники исследований ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS, у которых были:
- Подозрение или доказанная инфекция
- Систолическое артериальное давление (САД) <100 мм рт.ст. ИЛИ среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст.
- Лактат ≥ 2,0 ммоль/л
- Необходимость вазопрессоров для достижения целей перфузии
Критерий исключения:
Участники, не участвующие в исследованиях ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS и EVIS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вазопрессоры
Стратегия гемодинамической реанимации, основанная на ограничении внутривенного введения жидкостей (по объему или скорости инфузии) с назначением или изменением скорости вазопрессоров, если это необходимо для достижения целевых показателей перфузии.
|
Стратегия гемодинамической реанимации, основанная на ограничении внутривенного введения жидкостей (по объему или скорости инфузии) с назначением или изменением скорости вазопрессоров, если это необходимо для достижения целевых показателей перфузии.
|
|
Жидкости
Стратегия реанимации с внутривенным введением жидкостей в качестве основного вмешательства для достижения целевых показателей перфузии с последующим назначением или изменением дозы вазопрессоров, если это необходимо.
|
Стратегия реанимации с внутривенным введением жидкостей в качестве основного вмешательства для достижения целевых показателей перфузии с последующим назначением или изменением дозы вазопрессоров, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин через 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть по любой причине через 90 дней после рандомизации
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до смерти
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Время от рандомизации до смерти
|
До 90-го дня
|
|
Заболеваемость механической вентиляцией легких
Временное ограничение: от рандомизации до 90-го дня после рандомизации
|
Начало ИВЛ от рандомизации до 90-го дня после рандомизации
|
от рандомизации до 90-го дня после рандомизации
|
|
Частота случаев острой заместительной почечной терапии
Временное ограничение: от рандомизации до 90-го дня после рандомизации
|
Начало заместительной почечной терапии от рандомизации до 90-го дня после рандомизации
|
от рандомизации до 90-го дня после рандомизации
|
|
Количество дней жизни без поддержки органов через 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дня после рандомизации
|
дней, когда пациент жив и не получает никакой органной поддержки с момента рандомизации до 28-го дня после рандомизации
|
от рандомизации до 28 дня после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От рандомизации до 90-го дня после рандомизации
|
Продолжительность пребывания в больнице с момента рандомизации до смерти или выписки из больницы или до 90-го дня после рандомизации
|
От рандомизации до 90-го дня после рандомизации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: от рандомизации до 90-го дня после рандомизации
|
Количество нежелательных явлений с момента рандомизации до 90-го дня после рандомизации
|
от рандомизации до 90-го дня после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От рандомизации до 90-го дня после рандомизации
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии с момента рандомизации до смерти или выписки из больницы или до 90-го дня после рандомизации
|
От рандомизации до 90-го дня после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRESHLY V1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .