Fluido restrito ou liberal para ressuscitação hemodinâmica na sepse (FRESHLY)
Ressuscitação com restrição de fluidos na sepse com hipotensão Meta-análise (FRESHLY): dados individuais do paciente Met-análise dos estudos ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS e EVIS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma meta-análise prospectiva de dados de pacientes individuais (IPDMA) de quatro ensaios clínicos multicêntricos, abertos e randomizados de ressuscitação hemodinâmica inicial em pacientes com choque séptico.
Os investigadores incluirão quatro ensaios clínicos multicêntricos, abertos e randomizados:
- Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Fluids of Vasopressors in Emergency Department Sepsis (ARISE FLUIDS) ensaio conduzido na Austrália e Nova Zelândia. ClinicalTrials.gov identificador NCT04569942
- Abordagem conservadora versus liberal para fluidoterapia de choque séptico em terapia intensiva (CLASSIC) realizado em sete países europeus. ClinicalTrials.gov identificador NCT03668236
- Ensaio Crystalloid Liberal or Vasopressors Early (CLOVERS) conduzido nos Estados Unidos. ClinicalTrials.gov identificador NCT03434028
- Ensaio inicial de Vasopressors in Sepsis (EVIS) realizado no Reino Unido. ClinicalTrials.gov identificador NCT05179499
Todos os quatro estudos receberam aprovação relevante de um comitê de ética em pesquisa com um método apropriado localmente para obtenção de consentimento. Esses estudos são escolhidos prospectivamente antes de os resultados de qualquer estudo individual serem conhecidos porque eles estão investigando a mesma questão ampla em pacientes com choque séptico agudo em vários países. Os investigadores desses estudos colaboraram para harmonizar os dados e resultados tanto quanto possível em todos os estudos para facilitar um IPDMA.
O objetivo é fornecer evidências de alto nível para abordar a questão de saber se uma abordagem poupadora de fluidos/vasopressor precoce ou uma abordagem liberal de fluidos/vasopressor tardio para ressuscitação hemodinâmica inicial em choque séptico resulta em melhores resultados, incluindo mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes dos testes ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS que tiveram:
- Infecção suspeita ou comprovada
- Pressão arterial sistólica (PAS) <100 mm Hg OU pressão arterial média (PAM) <65 mm Hg
- Lactato ≥ 2,0 mmol/L
- Requisito de vasopressores para atingir as metas de perfusão
Critério de exclusão:
Participantes que não participaram dos testes ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vasopressores
Uma estratégia de ressuscitação hemodinâmica baseada na restrição de fluidos IV (por volume ou taxa de infusão) com início ou alteração da taxa de vasopressores, se necessário, para atingir as metas de perfusão
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Uma estratégia de ressuscitação hemodinâmica baseada na restrição de fluidos IV (por volume ou taxa de infusão) com início ou alteração da taxa de vasopressores, se necessário, para atingir as metas de perfusão
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Fluidos
Uma estratégia de ressuscitação com fluidos intravenosos como intervenção primária para atingir os objetivos de perfusão com subsequente iniciação ou alteração da taxa de vasopressores, se necessário.
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Uma estratégia de ressuscitação com fluidos intravenosos como intervenção primária para atingir os objetivos de perfusão com subsequente iniciação ou alteração da taxa de vasopressores, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas 90 dias após a randomização
Prazo: 90 dias
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Óbito por qualquer causa 90 dias após a randomização
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até a morte
Prazo: Até o dia 90
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Tempo desde a randomização até a morte
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Até o dia 90
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Incidência de ventilação mecânica
Prazo: da randomização até o dia 90 pós-randomização
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Início da ventilação mecânica desde a randomização até o dia 90 pós-randomização
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da randomização até o dia 90 pós-randomização
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Incidência de terapia renal substitutiva aguda
Prazo: da randomização até o dia 90 pós-randomização
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Início da terapia de substituição renal desde a randomização até o dia 90 pós-randomização
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da randomização até o dia 90 pós-randomização
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Dias de vida sem suporte de órgãos 28 dias após a randomização
Prazo: da randomização até o dia 28 pós-randomização
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dias em que o paciente está vivo e recebendo nenhum suporte de órgãos desde a randomização até o dia 28 pós-randomização
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da randomização até o dia 28 pós-randomização
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Duração da internação
Prazo: Da randomização até o dia 90 pós-randomização
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Período de tempo no hospital desde a randomização até a morte ou alta hospitalar ou dia 90 pós-randomização
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Da randomização até o dia 90 pós-randomização
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: da randomização até o dia 90 pós-randomização
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Número de eventos adversos desde a randomização até o dia 90 pós-randomização
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da randomização até o dia 90 pós-randomização
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Da randomização até o dia 90 pós-randomização
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Período de tempo na UTI desde a randomização até a morte ou alta hospitalar ou dia 90 pós-randomização
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Da randomização até o dia 90 pós-randomização
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRESHLY V1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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