Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rajoitettu tai vapaa neste hemodynaamiseen elvytyshoitoon sepsisessä (FRESHLY)

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Nesterajoitettu elvytys sepsisessä hypotension meta-analyysillä (TUORE): Yksittäisten potilastietojen Met-analyysi ARISE FLUIDS-, CLASSIC-, CLOVERS- ja EVIS-tutkimuksista

A prospective, individual patient data meta-analysis (IPDMA) of four multicentre, open-label, randomised clinical trials of initial haemodynamic resuscitation in patients with septic shock.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a prospective, individual patient data meta-analysis (IPDMA) of four multicentre, open-label, randomised clinical trials of initial haemodynamic resuscitation in patients with septic shock.

The investigators will include four multicentre, open-label, randomised, clinical trials:

  • Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Fluids of Vasopressors in Emergency Department Sepsis (ARISE FLUIDS) trial conducted in Australia and New Zealand. ClinicalTrials.gov identifier NCT04569942
  • Conservative versus Liberal Approach to fluid therapy of Septic Shock in intensive Care (CLASSIC) trial conducted in seven European countries. ClinicalTrials.gov identifier NCT03668236
  • Crystalloid Liberal or Vasopressors Early (CLOVERS) trial conducted in the United States. ClinicalTrials.gov identifier NCT03434028
  • Early Vasopressors in Sepsis (EVIS) trial conducted in the United Kingdom. ClinicalTrials.gov identifier NCT05179499

All four trials have all received relevant approval from a research ethics committee with a locally appropriate method of obtaining consent. These trials are prospectively chosen prior to the results of any individual trial being known because they are investigating the same broad question in patients with acute septic shock across several countries. The investigators of these trials collaborated to harmonise data and outcomes as far as possible across all trials to facilitate an IPDMA.

The aims to provide high level evidence to address the question of whether a fluid sparing/early vasopressor approach or a liberal fluid/later vasopressor approach to initial haemodynamic resuscitation in septic shock results in improved outcomes, including mortality.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7838

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All trials include adult patients requiring resuscitation for hypotension or hypoperfusion due to suspected sepsis as defined in the original studies. Participants may be enrolled in the emergency department, acute care ward or intensive care unit.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Participants of the ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS trials who had:

  • Suspected or proven infection
  • Systolic blood pressure (SBP) <100 mm Hg OR mean arterial pressure (MAP) <65 mm Hg
  • Lactate ≥ 2.0 mmol/L
  • Requirement for vasopressors to meet perfusion targets

Exclusion criteria:

Participants not in the ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS trials

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: OTHER
  • Aikanäkymät: OTHER

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vasopressors

A haemodynamic resuscitation strategy based upon the restriction of IV fluids (by either volume or rate of infusion) with initiation or change of rate of vasopressors if required to meet perfusion targets
Muut: Vasopressors

A haemodynamic resuscitation strategy based upon the restriction of IV fluids (by either volume or rate of infusion) with initiation or change of rate of vasopressors if required to meet perfusion targets
Fluids

A strategy of resuscitation with intravenous fluids as the primary intervention to achieve perfusion targets with subsequent initiation or change of rate of vasopressors if required.
Muut: Fluids

A strategy of resuscitation with intravenous fluids as the primary intervention to achieve perfusion targets with subsequent initiation or change of rate of vasopressors if required.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-cause mortality at 90 days post randomisation
Aikaikkuna: 90 days

Death from any cause at 90 days after randomisation
90 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time from randomisation to death
Aikaikkuna: Up to day 90

Time from randomisation to death
Up to day 90
Incidence of mechanical ventilation
Aikaikkuna: from randomisation until day 90 post-randomisation

Commencement of mechanical ventilation from randomisation until day 90 post-randomisation
from randomisation until day 90 post-randomisation
Incidence of acute renal replacement therapy
Aikaikkuna: from randomisation until day 90 post-randomisation

Commencement of renal replacement therapy from randomisation until day 90 post-randomisation
from randomisation until day 90 post-randomisation
Days alive free of organ support at 28 days post randomisation
Aikaikkuna: from randomisation until day 28 post-randomisation

days the patient is alive and receiving nil organ support from from randomisation until day 28 post-randomisation
from randomisation until day 28 post-randomisation
Duration of hospital stay
Aikaikkuna: From randomisation until day 90 post-randomisation

Length of time in hospital from randomisation until death or hospital discharge or day 90 post-randomisation
From randomisation until day 90 post-randomisation
Incidence of serious adverse events
Aikaikkuna: from randomisation until day 90 post-randomisation

Number of adverse events from randomisation until day 90 post-randomisation
from randomisation until day 90 post-randomisation
Duration of intensive care unit (ICU) stay
Aikaikkuna: From randomisation until day 90 post-randomisation

Length of time in ICU from randomisation until death or hospital discharge or day 90 post-randomisation
From randomisation until day 90 post-randomisation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRESHLY V1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa