Rajoitettu tai vapaa neste hemodynaamiseen elvytyshoitoon sepsisessä (FRESHLY)
keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Nesterajoitettu elvytys sepsisessä hypotension meta-analyysillä (TUORE): Yksittäisten potilastietojen Met-analyysi ARISE FLUIDS-, CLASSIC-, CLOVERS- ja EVIS-tutkimuksista
Prospektiivinen, yksilöllinen potilastietojen meta-analyysi (IPDMA) neljästä monikeskustutkimuksesta, avoimesta, satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee hemodynaamista elvytyshoitoa potilailla, joilla on septinen sokki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksilöllinen potilastietojen meta-analyysi (IPDMA) neljästä monikeskustutkimuksesta, avoimesta, satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta hemodynaamisen alkuelvytyksestä potilailla, joilla on septinen sokki.
Tutkijoihin kuuluu neljä avointa monikeskustutkimusta, satunnaistettua kliinistä tutkimusta:
- Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Fluids of Vasopressors in Emergency Department Sepsis (ARISE FLUIDS) -tutkimus suoritettiin Australiassa ja Uudessa-Seelannissa. ClinicalTrials.gov tunniste NCT04569942
- Konservatiivinen vs. liberaali lähestymistapa nestehoitoon septisen shokin tehohoidossa (CLASSIC) -tutkimus, joka suoritettiin seitsemässä Euroopan maassa. ClinicalTrials.gov tunniste NCT03668236
- Crystalloid Liberal tai Vasopressors Early (CLOVERS) -tutkimus suoritettiin Yhdysvalloissa. ClinicalTrials.gov tunniste NCT03434028
- Early Vasopressors in Sepsis (EVIS) -tutkimus suoritettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa. ClinicalTrials.gov tunniste NCT05179499
Kaikki neljä tutkimusta ovat kaikki saaneet asianmukaisen hyväksynnän tutkimuseettiseltä komitealta paikallisesti sopivalla menetelmällä suostumuksen saamiseksi. Nämä tutkimukset valitaan ennakoivasti ennen kuin yksittäisen tutkimuksen tulokset ovat tiedossa, koska ne tutkivat samaa laajaa kysymystä potilailla, joilla on akuutti septinen shokki useissa maissa. Näiden kokeiden tutkijat tekivät yhteistyötä yhdenmukaistaakseen tiedot ja tulokset mahdollisimman pitkälle kaikissa kokeissa IPDMA:n helpottamiseksi.
Tavoitteena on tarjota korkeatasoista näyttöä, jotta voidaan käsitellä kysymystä siitä, johtaako nestettä säästävä/varhainen vasopressori tai vapaa neste/myöhempi vasopressori-lähestymistapa hemodynaamisen elvytyksen yhteydessä septisessä shokissa parempiin tuloksiin, mukaan lukien kuolleisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
7838
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tutkimukset sisältävät aikuispotilaita, jotka tarvitsevat elvytyshoitoa hypotension tai hypoperfuusion vuoksi epäillyn sepsiksen vuoksi, kuten alkuperäisissä tutkimuksissa on määritelty.
Osallistujat voivat olla päivystysosastolla, akuuttiosastolla tai teho-osastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ARISE FLUIDS-, CLASSIC-, CLOVERS- ja EVIS-kokeiden osallistujat, joilla oli:
- Epäilty tai todistettu infektio
- Systolinen verenpaine (SBP) <100 mm Hg TAI keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mm Hg
- Laktaatti ≥ 2,0 mmol/L
- Vaatimus vasopressoreilta perfuusiotavoitteiden saavuttamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka eivät osallistu ARISE FLUIDS-, CLASSIC-, CLOVERS- ja EVIS-kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vasopressorit
Hemodynaaminen elvytysstrategia, joka perustuu laskimonsisäisten nesteiden rajoittamiseen (joko tilavuuden tai infuusionopeuden mukaan) ja vasopressorien aloittaminen tai nopeuden muuttaminen, jos se on tarpeen perfuusiotavoitteiden saavuttamiseksi
|
Hemodynaaminen elvytysstrategia, joka perustuu laskimonsisäisten nesteiden rajoittamiseen (joko tilavuuden tai infuusionopeuden mukaan) ja vasopressorien aloittaminen tai nopeuden muuttaminen, jos se on tarpeen perfuusiotavoitteiden saavuttamiseksi
|
|
Nesteet
Elvytysstrategia, jossa käytetään suonensisäisiä nesteitä ensisijaisena toimenpiteenä perfuusion tavoitteiden saavuttamiseksi, minkä jälkeen vasopressoreita käynnistetään tai muutetaan tarvittaessa.
|
Elvytysstrategia, jossa käytetään suonensisäisiä nesteitä ensisijaisena toimenpiteenä perfuusion tavoitteiden saavuttamiseksi, minkä jälkeen vasopressoreita käynnistetään tai muutetaan tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
Päivään 90 asti
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Mekaanisen ventilaation aloitus satunnaistamisesta päivään 90 satunnaistamisen jälkeen
|
satunnaistamisesta päivään 90 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Akuutin munuaiskorvaushoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Munuaiskorvaushoidon aloitus satunnaistamisesta 90. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
satunnaistamisesta päivään 90 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Eläviä päiviä ilman elintukea 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
päivää, jolloin potilas on elossa ja ei saa elintukea satunnaistamisesta 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
satunnaistamisesta 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalassa viettämisen kesto satunnaistamisesta kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen tai päivään 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta päivään 90 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä satunnaistamisesta päivään 90 satunnaistamisen jälkeen
|
satunnaistamisesta päivään 90 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Teho-osastolla oloaika satunnaistamisesta kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen tai päivään 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta päivään 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRESHLY V1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .