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Fluido ristretto o liberale per la rianimazione emodinamica nella sepsi (FRESHLY)

1 gennaio 2025 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Meta-analisi della rianimazione con limitazione dei fluidi nella sepsi con ipotensione (FRESHLY): met-analisi dei dati dei singoli pazienti degli studi ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS ed EVIS

Una meta-analisi prospettica dei dati dei singoli pazienti (IPDMA) di quattro studi clinici multicentrici, in aperto, randomizzati sulla rianimazione emodinamica iniziale in pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una meta-analisi prospettica dei dati dei singoli pazienti (IPDMA) di quattro studi clinici multicentrici, in aperto, randomizzati sulla rianimazione emodinamica iniziale in pazienti con shock settico.

Gli investigatori includeranno quattro studi clinici multicentrici, in aperto, randomizzati:

  • Studio Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Fluids of Vasopressors in Emergency Department Sepsis (ARISE FLUIDS) condotto in Australia e Nuova Zelanda. ClinicalTrials.gov identificatore NCT04569942
  • Approccio conservativo contro approccio liberale alla fluidoterapia dello shock settico in terapia intensiva (CLASSIC) condotto in sette paesi europei. ClinicalTrials.gov identificatore NCT03668236
  • Sperimentazione Crystalloid Liberal o Vasopressors Early (CLOVERS) condotta negli Stati Uniti. ClinicalTrials.gov identificatore NCT03434028
  • Studio Early Vasopressors in Sepsis (EVIS) condotto nel Regno Unito. ClinicalTrials.gov identificatore NCT05179499

Tutti e quattro gli studi hanno tutti ricevuto l'approvazione pertinente da un comitato etico di ricerca con un metodo appropriato a livello locale per ottenere il consenso. Questi studi vengono scelti in modo prospettico prima che i risultati di ogni singolo studio siano noti perché stanno indagando sulla stessa ampia domanda in pazienti con shock settico acuto in diversi paesi. I ricercatori di questi studi hanno collaborato per armonizzare i dati e gli esiti il ​​più possibile in tutti gli studi per facilitare un IPDMA.

L'obiettivo è fornire prove di alto livello per affrontare la questione se un approccio con risparmio di liquidi/vasopressore precoce o un approccio con fluidi liberali/vasopressori successivi alla rianimazione emodinamica iniziale nello shock settico porti a risultati migliori, inclusa la mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7838

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli studi includono pazienti adulti che necessitano di rianimazione per ipotensione o ipoperfusione a causa di sospetta sepsi come definito negli studi originali. I partecipanti possono essere iscritti al pronto soccorso, al reparto di terapia intensiva o all'unità di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti alle prove ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS che avevano:

  • Infezione sospetta o comprovata
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <100 mm Hg OPPURE pressione arteriosa media (MAP) <65 mm Hg
  • Lattato ≥ 2,0 mmol/L
  • Requisito per i vasopressori di raggiungere gli obiettivi di perfusione

Criteri di esclusione:

Partecipanti non alle prove ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vasopressori
Una strategia di rianimazione emodinamica basata sulla restrizione dei fluidi EV (in base al volume o alla velocità di infusione) con l'inizio o la modifica della velocità dei vasopressori, se necessario per raggiungere gli obiettivi di perfusione
Altro: Vasopressori
Una strategia di rianimazione emodinamica basata sulla restrizione dei fluidi EV (in base al volume o alla velocità di infusione) con l'inizio o la modifica della velocità dei vasopressori, se necessario per raggiungere gli obiettivi di perfusione
Fluidi
Una strategia di rianimazione con fluidi per via endovenosa come intervento primario per raggiungere gli obiettivi di perfusione con successivo inizio o modifica della velocità dei vasopressori, se necessario.
Altro: Fluidi
Una strategia di rianimazione con fluidi per via endovenosa come intervento primario per raggiungere gli obiettivi di perfusione con successivo inizio o modifica della velocità dei vasopressori, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte per qualsiasi causa a 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla morte
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Tempo dalla randomizzazione alla morte
Fino al giorno 90
Incidenza della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 90 post-randomizzazione
Inizio della ventilazione meccanica dalla randomizzazione fino al giorno 90 post-randomizzazione
dalla randomizzazione fino al giorno 90 post-randomizzazione
Incidenza della terapia sostitutiva renale acuta
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 90 post-randomizzazione
Inizio della terapia renale sostitutiva dalla randomizzazione fino al giorno 90 post-randomizzazione
dalla randomizzazione fino al giorno 90 post-randomizzazione
Giorni vivi senza supporto d'organo a 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 28 post-randomizzazione
giorni in cui il paziente è vivo e non riceve alcun supporto d'organo dalla randomizzazione fino al giorno 28 post-randomizzazione
dalla randomizzazione fino al giorno 28 post-randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 90 post-randomizzazione
Periodo di permanenza in ospedale dalla randomizzazione fino al decesso o alla dimissione dall'ospedale o al giorno 90 dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione fino al giorno 90 post-randomizzazione
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 90 post-randomizzazione
Numero di eventi avversi dalla randomizzazione fino al giorno 90 post-randomizzazione
dalla randomizzazione fino al giorno 90 post-randomizzazione
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 90 post-randomizzazione
Periodo di tempo in terapia intensiva dalla randomizzazione fino al decesso o alla dimissione dall'ospedale o al giorno 90 dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione fino al giorno 90 post-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRESHLY V1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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