Líquido restringido o liberal para reanimación hemodinámica en sepsis (FRESHLY)
1 de enero de 2025 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Reanimación con restricción de líquidos en el metanálisis de sepsis con hipotensión (FRESHLY): metanálisis de datos de pacientes individuales de los ensayos ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS y EVIS
Un metanálisis prospectivo de datos de pacientes individuales (IPDMA) de cuatro ensayos clínicos multicéntricos, abiertos y aleatorizados de reanimación hemodinámica inicial en pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un metanálisis prospectivo de datos de pacientes individuales (IPDMA) de cuatro ensayos clínicos aleatorizados, abiertos y multicéntricos de reanimación hemodinámica inicial en pacientes con shock séptico.
Los investigadores incluirán cuatro ensayos clínicos multicéntricos, abiertos, aleatorizados:
- Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Fluids of Vasopressors in Emergency Department Sepsis (ARISE FLUIDS) ensayo realizado en Australia y Nueva Zelanda. ClinicalTrials.gov identificador NCT04569942
- Enfoque conservador versus liberal para la terapia de fluidos del shock séptico en el ensayo de cuidados intensivos (CLASSIC) realizado en siete países europeos. ClinicalTrials.gov identificador NCT03668236
- Ensayo Crystalloid Liberal o Vasopressors Early (CLOVERS) realizado en los Estados Unidos. ClinicalTrials.gov identificador NCT03434028
- Ensayo Early Vasopressors in Sepsis (EVIS) realizado en el Reino Unido. ClinicalTrials.gov identificador NCT05179499
Los cuatro ensayos recibieron la aprobación pertinente de un comité de ética de investigación con un método localmente apropiado para obtener el consentimiento. Estos ensayos se eligen prospectivamente antes de que se conozcan los resultados de cualquier ensayo individual porque están investigando la misma pregunta amplia en pacientes con shock séptico agudo en varios países. Los investigadores de estos ensayos colaboraron para armonizar los datos y los resultados en la medida de lo posible en todos los ensayos para facilitar un IPDMA.
El objetivo es proporcionar evidencia de alto nivel para abordar la cuestión de si un abordaje con ahorro de líquidos/vasopresor temprano o un abordaje abundante de líquidos/vasopresor tardío para la reanimación hemodinámica inicial en el shock séptico produce mejores resultados, incluida la mortalidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
7838
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los ensayos incluyen pacientes adultos que requieren reanimación por hipotensión o hipoperfusión debido a sospecha de sepsis, tal como se definió en los estudios originales.
Los participantes pueden inscribirse en el departamento de emergencias, la sala de cuidados intensivos o la unidad de cuidados intensivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes de los ensayos ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS que tenían:
- Infección sospechada o comprobada
- Presión arterial sistólica (PAS) <100 mm Hg O presión arterial media (PAM) <65 mm Hg
- Lactato ≥ 2,0 mmol/L
- Necesidad de vasopresores para alcanzar los objetivos de perfusión
Criterio de exclusión:
Participantes que no participan en los ensayos ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vasopresores
Una estrategia de reanimación hemodinámica basada en la restricción de líquidos intravenosos (por volumen o tasa de infusión) con inicio o cambio de tasa de vasopresores si es necesario para alcanzar los objetivos de perfusión.
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Una estrategia de reanimación hemodinámica basada en la restricción de líquidos intravenosos (por volumen o tasa de infusión) con inicio o cambio de tasa de vasopresores si es necesario para alcanzar los objetivos de perfusión.
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Fluidos
Una estrategia de reanimación con fluidos intravenosos como intervención principal para lograr los objetivos de perfusión con posterior inicio o cambio de la tasa de vasopresores si es necesario.
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Una estrategia de reanimación con fluidos intravenosos como intervención principal para lograr los objetivos de perfusión con posterior inicio o cambio de la tasa de vasopresores si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte por cualquier causa a los 90 días después de la aleatorización
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
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Hasta el día 90
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Incidencia de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 90 después de la aleatorización
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Comienzo de la ventilación mecánica desde la aleatorización hasta el día 90 posterior a la aleatorización
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desde la aleatorización hasta el día 90 después de la aleatorización
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Incidencia de la terapia de reemplazo renal aguda
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 90 después de la aleatorización
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Inicio de la terapia de reemplazo renal desde la aleatorización hasta el día 90 posterior a la aleatorización
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desde la aleatorización hasta el día 90 después de la aleatorización
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Días vivos sin soporte de órganos a los 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 28 posterior a la aleatorización
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Días que el paciente está vivo y no recibe apoyo orgánico desde la aleatorización hasta el día 28 posterior a la aleatorización.
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desde la aleatorización hasta el día 28 posterior a la aleatorización
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 90 posaleatorización
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Duración del tiempo en el hospital desde la asignación al azar hasta la muerte o el alta hospitalaria o el día 90 después de la asignación al azar
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Desde la aleatorización hasta el día 90 posaleatorización
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 90 después de la aleatorización
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Número de eventos adversos desde la aleatorización hasta el día 90 posterior a la aleatorización
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desde la aleatorización hasta el día 90 después de la aleatorización
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 90 posaleatorización
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Tiempo en la UCI desde la asignación al azar hasta la muerte o el alta hospitalaria o el día 90 posterior a la asignación al azar
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Desde la aleatorización hasta el día 90 posaleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRESHLY V1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .