Ograniczone lub liberalne płyny do resuscytacji hemodynamicznej w sepsie (FRESHLY)
Metaanaliza resuscytacji z ograniczeniem płynów w sepsie z hipotensją (FRESHLY): Metaanaliza danych poszczególnych pacjentów w badaniach ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS i EVIS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywną metaanalizą danych poszczególnych pacjentów (IPDMA) czterech wieloośrodkowych, otwartych, randomizowanych badań klinicznych dotyczących wstępnej resuscytacji hemodynamicznej u pacjentów we wstrząsie septycznym.
Badacze wezmą udział w czterech wieloośrodkowych, otwartych, randomizowanych badaniach klinicznych:
- Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Fluids of Vasopressors in Emergency Department Sepsis (ARISE FLUIDS) badanie przeprowadzone w Australii i Nowej Zelandii. ClinicalTrials.gov identyfikator NCT04569942
- Konserwatywne kontra liberalne podejście do płynoterapii wstrząsu septycznego na intensywnej terapii (CLASSIC) przeprowadzone w siedmiu krajach europejskich. ClinicalTrials.gov identyfikator NCT03668236
- Badanie Crystalloid Liberal lub Vasopressors Early (CLOVERS) przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. ClinicalTrials.gov identyfikator NCT03434028
- Badanie Early Vasopressors in Sepsis (EVIS) przeprowadzone w Wielkiej Brytanii. ClinicalTrials.gov identyfikator NCT05179499
Wszystkie cztery próby otrzymały odpowiednią zgodę komisji ds. etyki badań z lokalnie odpowiednią metodą uzyskiwania zgody. Badania te są wybierane prospektywnie przed poznaniem wyników jakiegokolwiek indywidualnego badania, ponieważ dotyczą one tego samego szerokiego zagadnienia u pacjentów z ostrym wstrząsem septycznym w kilku krajach. Badacze tych badań współpracowali, aby w jak największym stopniu zharmonizować dane i wyniki we wszystkich badaniach, aby ułatwić IPDMA.
Celem jest dostarczenie wysokiej jakości dowodów w celu odpowiedzi na pytanie, czy podejście oszczędzające płyny/wcześnie wazopresyjne lub liberalne podejście płynowe/późniejsze wazopresyjne we wstępnej resuscytacji hemodynamicznej we wstrząsie septycznym skutkuje lepszymi wynikami, w tym śmiertelnością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy badań ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS i EVIS, którzy mieli:
- Podejrzenie lub potwierdzona infekcja
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <100 mm Hg LUB średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mm Hg
- mleczan ≥ 2,0 mmol/l
- Wymóg, aby wazopresory spełniały docelowe wartości perfuzji
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nieuczestniczący w badaniach ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS i EVIS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wazopresory
Strategia resuscytacji hemodynamicznej oparta na ograniczeniu płynów dożylnych (objętością lub szybkością wlewu) z rozpoczęciem lub zmianą szybkości podawania leków wazopresyjnych, jeśli jest to wymagane do osiągnięcia docelowej perfuzji
|
Strategia resuscytacji hemodynamicznej oparta na ograniczeniu płynów dożylnych (objętością lub szybkością wlewu) z rozpoczęciem lub zmianą szybkości podawania leków wazopresyjnych, jeśli jest to wymagane do osiągnięcia docelowej perfuzji
|
|
Płyny
Strategia resuscytacji płynami dożylnymi jako podstawowa interwencja mająca na celu osiągnięcie docelowej perfuzji z późniejszym rozpoczęciem lub zmianą szybkości podawania leków wazopresyjnych, jeśli to konieczne.
|
Strategia resuscytacji płynami dożylnymi jako podstawowa interwencja mająca na celu osiągnięcie docelowej perfuzji z późniejszym rozpoczęciem lub zmianą szybkości podawania leków wazopresyjnych, jeśli to konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć z dowolnej przyczyny po 90 dniach od randomizacji
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do śmierci
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Czas od randomizacji do śmierci
|
Do dnia 90
|
|
Częstość występowania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od randomizacji do 90 dnia po randomizacji
|
Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej od randomizacji do 90 dnia po randomizacji
|
od randomizacji do 90 dnia po randomizacji
|
|
Częstość ostrej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: od randomizacji do 90 dnia po randomizacji
|
Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego od randomizacji do 90. dnia po randomizacji
|
od randomizacji do 90 dnia po randomizacji
|
|
Dni życia bez wsparcia narządów w 28 dni po randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 28 po randomizacji
|
dni, w których pacjent żyje i otrzymuje zerowe wsparcie narządów od randomizacji do 28 dnia po randomizacji
|
od randomizacji do dnia 28 po randomizacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dnia po randomizacji
|
Czas pobytu w szpitalu od randomizacji do śmierci lub wypisu ze szpitala lub 90. dnia po randomizacji
|
Od randomizacji do 90 dnia po randomizacji
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od randomizacji do 90 dnia po randomizacji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych od randomizacji do 90. dnia po randomizacji
|
od randomizacji do 90 dnia po randomizacji
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dnia po randomizacji
|
Czas pobytu na OIT od randomizacji do śmierci lub wypisu ze szpitala lub 90. dnia po randomizacji
|
Od randomizacji do 90 dnia po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRESHLY V1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .