Liquide restreint ou libéral pour la réanimation hémodynamique dans le sepsis (FRESHLY)
Méta-analyse de la réanimation liquidienne dans le sepsis avec hypotension (FRESHLY) : méta-analyse des données individuelles des patients des essais ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS et EVIS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une méta-analyse prospective des données individuelles des patients (IPDMA) de quatre essais cliniques multicentriques, ouverts et randomisés portant sur la réanimation hémodynamique initiale chez les patients en choc septique.
Les investigateurs incluront quatre essais cliniques multicentriques, ouverts et randomisés :
- Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Fluids of Vasopressors in Emergency Department Sepsis (ARISE FLUIDS) essai mené en Australie et en Nouvelle-Zélande. ClinicalTrials.gov identifiant NCT04569942
- Approche conservatrice versus approche libérale de la thérapie liquidienne du choc septique en soins intensifs (CLASSIC) menée dans sept pays européens. ClinicalTrials.gov identifiant NCT03668236
- Essai Crystalloid Liberal ou Vasopressors Early (CLOVERS) mené aux États-Unis. ClinicalTrials.gov identifiant NCT03434028
- Essai Early Vasopressors in Sepsis (EVIS) mené au Royaume-Uni. ClinicalTrials.gov identifiant NCT05179499
Les quatre essais ont tous reçu l'approbation pertinente d'un comité d'éthique de la recherche avec une méthode appropriée localement pour obtenir le consentement. Ces essais sont sélectionnés de manière prospective avant que les résultats de tout essai individuel ne soient connus, car ils étudient la même question générale chez des patients en choc septique aigu dans plusieurs pays. Les investigateurs de ces essais ont collaboré pour harmoniser autant que possible les données et les résultats de tous les essais afin de faciliter une IPDMA.
L'objectif est de fournir des preuves de haut niveau pour répondre à la question de savoir si une approche d'épargne liquidienne/vasopresseur précoce ou une approche libérale fluide/vasopresseur ultérieur pour la réanimation hémodynamique initiale en cas de choc septique entraîne une amélioration des résultats, y compris la mortalité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Participants aux essais ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS qui avaient :
- Infection suspectée ou avérée
- Pression artérielle systolique (PAS) < 100 mm Hg OU pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mm Hg
- Lactate ≥ 2,0 mmol/L
- Nécessité pour les vasopresseurs d'atteindre les objectifs de perfusion
Critère d'exclusion:
Participants ne participant pas aux essais ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Vasopresseurs
Une stratégie de réanimation hémodynamique basée sur la restriction des fluides IV (par le volume ou le débit de perfusion) avec initiation ou modification du débit des vasopresseurs si nécessaire pour atteindre les objectifs de perfusion
|
Une stratégie de réanimation hémodynamique basée sur la restriction des fluides IV (par le volume ou le débit de perfusion) avec initiation ou modification du débit des vasopresseurs si nécessaire pour atteindre les objectifs de perfusion
|
|
Fluides
Une stratégie de réanimation avec des fluides intraveineux comme intervention principale pour atteindre les objectifs de perfusion avec initiation ultérieure ou modification du débit des vasopresseurs si nécessaire.
|
Une stratégie de réanimation avec des fluides intraveineux comme intervention principale pour atteindre les objectifs de perfusion avec initiation ultérieure ou modification du débit des vasopresseurs si nécessaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes à 90 jours après randomisation
Délai: 90 jours
|
Décès quelle qu'en soit la cause à 90 jours après la randomisation
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai entre la randomisation et le décès
Délai: Jusqu'au jour 90
|
Délai entre la randomisation et le décès
|
Jusqu'au jour 90
|
|
Incidence de la ventilation mécanique
Délai: de la randomisation jusqu'au jour 90 post-randomisation
|
Début de la ventilation mécanique de la randomisation jusqu'au jour 90 post-randomisation
|
de la randomisation jusqu'au jour 90 post-randomisation
|
|
Incidence de la thérapie de remplacement rénal aigu
Délai: de la randomisation jusqu'au jour 90 post-randomisation
|
Début du traitement de remplacement rénal de la randomisation jusqu'au jour 90 après la randomisation
|
de la randomisation jusqu'au jour 90 post-randomisation
|
|
Jours en vie sans soutien d'organe à 28 jours après la randomisation
Délai: de la randomisation jusqu'au jour 28 post-randomisation
|
jours pendant lesquels le patient est en vie et ne reçoit aucun soutien d'organe depuis la randomisation jusqu'au jour 28 après la randomisation
|
de la randomisation jusqu'au jour 28 post-randomisation
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la randomisation au jour 90 post-randomisation
|
Durée d'hospitalisation depuis la randomisation jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital ou au jour 90 après la randomisation
|
De la randomisation au jour 90 post-randomisation
|
|
Incidence des événements indésirables graves
Délai: de la randomisation jusqu'au jour 90 post-randomisation
|
Nombre d'événements indésirables depuis la randomisation jusqu'au jour 90 après la randomisation
|
de la randomisation jusqu'au jour 90 post-randomisation
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: De la randomisation au jour 90 post-randomisation
|
Durée en soins intensifs depuis la randomisation jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital ou au jour 90 après la randomisation
|
De la randomisation au jour 90 post-randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRESHLY V1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .