패혈증의 혈역학 소생술을 위한 제한 또는 자유 수액 (FRESHLY)
저혈압 메타 분석(FRESHLY)을 통한 패혈증의 유체 제한 소생술: ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS 및 EVIS 임상시험의 개별 환자 데이터 메타 분석
연구 개요
상세 설명
이 연구는 패혈성 쇼크 환자의 초기 혈액역학 소생술에 대한 4개의 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험의 전향적 개별 환자 데이터 메타 분석(IPDMA)입니다.
조사자들은 4개의 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 임상 시험을 포함할 것입니다.
- 호주와 뉴질랜드에서 실시된 응급실 패혈증(ARISE FLUIDS) 시험에서 패혈증 평가 유체의 호주 소생술. ClinicalTrials.gov 식별자 NCT04569942
- 집중 치료 중 패혈성 쇼크의 수액 요법에 대한 보수적 대 자유주의적 접근법(CLASSIC) 시험이 유럽 7개국에서 실시되었습니다. ClinicalTrials.gov 식별자 NCT03668236
- 미국에서 CLOVERS(Crystalloid Liberal or Vasopressors Early) 시험이 실시되었습니다. ClinicalTrials.gov 식별자 NCT03434028
- 패혈증 초기 승압제(EVIS) 시험이 영국에서 실시되었습니다. ClinicalTrials.gov 식별자 NCT05179499
4건의 임상시험 모두 지역적으로 적절한 동의를 얻는 방법으로 연구 윤리 위원회로부터 관련 승인을 받았습니다. 이러한 임상시험은 여러 국가에 걸쳐 급성 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 동일한 광범위한 질문을 조사하고 있기 때문에 개별 임상시험의 결과가 알려지기 전에 전향적으로 선택됩니다. 이 시험의 조사관은 IPDMA를 촉진하기 위해 모든 시험에서 가능한 한 데이터와 결과를 조화시키기 위해 협력했습니다.
이 목표는 패혈성 쇼크에서 초기 혈류역학 소생술에 대한 수액 절약/조기 승압제 접근법 또는 자유 수액/후기 승압제 접근법이 사망률을 포함한 개선된 결과를 초래하는지 여부에 대한 질문을 해결하기 위한 높은 수준의 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음과 같은 ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS 시험 참가자:
- 의심되거나 입증된 감염
- 수축기 혈압(SBP) <100mmHg 또는 평균 동맥압(MAP) <65mmHg
- 젖산염 ≥ 2.0mmol/L
- 관류 목표를 충족하기 위한 승압기 요구 사항
제외 기준:
ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS 시험에 참여하지 않은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈압상승제
관류 목표를 충족하는 데 필요한 경우 승압제 시작 또는 속도 변경과 함께 IV 수액의 제한(주입량 또는 주입 속도에 따라)을 기반으로 하는 혈역학 소생술 전략
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관류 목표를 충족하는 데 필요한 경우 승압제 시작 또는 속도 변경과 함께 IV 수액의 제한(주입량 또는 주입 속도에 따라)을 기반으로 하는 혈역학 소생술 전략
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유체
관류 목표를 달성하기 위한 1차 개입으로 정맥 수액을 사용한 소생술 전략과 후속 시작 또는 필요한 경우 승압제의 속도 변경.
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관류 목표를 달성하기 위한 1차 개입으로 정맥 수액을 사용한 소생 전략과 후속 시작 또는 필요한 경우 승압제의 속도 변경.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 90일째 모든 원인에 의한 사망
기간: 90일
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무작위 배정 후 90일째 모든 원인으로 인한 사망
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정에서 사망까지의 시간
기간: 90일까지
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무작위 배정에서 사망까지의 시간
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90일까지
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기계적 환기의 부각
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지 기계 환기 시작
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
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급성 신대체 요법의 발생률
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 90일까지 신대체 요법 시작
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
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무작위화 후 28일째에 장기 지원 없이 생존한 일수
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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환자가 생존하고 무작위배정 후 28일까지 장기 지원을 전혀 받지 않는 일수
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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입원 기간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
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무작위 배정부터 사망 또는 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 90일까지의 입원 기간
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
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중대한 이상반응 발생
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
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무작위배정 후 90일까지 무작위배정에서 발생한 부작용의 수
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
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무작위 배정부터 사망 또는 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 90일까지 ICU에 있는 기간
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
혈압상승제에 대한 임상 시험
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Jubilee Mission Medical College and Research Institute완전한