敗血症の治療のための静脈内 DNase I (IDEALSepsisI) (IDEALSepsisI)
敗血症の治療のための静脈内 DNase I: ICU 患者における第 I 相安全性および実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
敗血症では、活性化された好中球による「好中球細胞外トラップ」(NET) の放出が、血液細胞とフィブリン塊を捕捉する足場として作用することにより、器官の損傷に寄与する可能性があります。 過度の NET 形成は、血管系を閉塞し、血栓症および組織の低灌流を促進する可能性があります。 これは、敗血症の複数の動物モデルで有望であることを示す、敗血症患者に対する新しい IV 療法に関する試験です。 この治療法である DNase I は、NET の主要な構成要素である無細胞 DNA (cfDNA) を消化することによって NET を分解するのに役立つ酵素です。 この研究の目的は、ICU 敗血症患者における IV DNase I のフェーズ I 用量漸増の安全性と実現可能性を実施することです。 この研究の結果は、敗血症の重症患者に対する DNase I の有効性と安全性に関する将来の第 II 相試験を正当化する可能性があります。
この試験が提案する
- - 敗血症患者における DNase I 使用の安全性、実現可能性、および最大耐用量 (MTD) を決定する
- - 臓器不全の重症度と経過、ICU 滞在期間、死亡率など、重症患者に共通する臨床的評価項目を評価する。
- - 血液凝固と NET 放出に対する DNase I の効果を説明する
- - 敗血症における凝固と免疫機能に関する将来の研究のためにサンプルを収集する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alison Fox-Robichaud, MD
- 電話番号：4074 905 521 2100
- メール：afoxrob@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patricia Liaw, PhD
- 電話番号：40788 (905) 521-2100
- メール：Patricia.Liaw@taari.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 0A4
- 募集
- Hamilton Health Sciences
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コンタクト：
- Alison E Fox-Robichaud, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 48 時間以内に ICU に入院した
- -入院診断としての感染の疑いまたは証明
- -ベースラインより2以上の逐次（敗血症）臓器機能評価（SOFA）スコア
- -ICUに72時間以上留まることが予想される
除外基準:
- 代理の意思決定者からの同意がない/同意を得ることができない
- 心原性、閉塞性（大量肺塞栓症、心タンポナーデ、緊張性気胸）、出血性、神経原性、またはアナフィラキシーショックを含む、臨床的に明らかな他の形態のショックがある
次のいずれかによって証明されるように、出血の重大なリスクがあります。
- -登録前24時間以内に全身麻酔または脊椎麻酔を必要とする手術
- 今後24時間以内に手術が必要になる可能性
- 活発な出血の証拠
- -入院を必要とする重度の頭部外傷の病歴
- -頭蓋内手術、または研究の3か月以内の脳卒中
- -脳内動静脈奇形、脳動脈瘤、または中枢神経系の腫瘤病変の病歴
- 先天性出血素因の病歴
- -矯正手術が実施されていない限り、研究前5週間以内の消化管出血
- 外傷は出血のリスクを高めると考えられています
- 硬膜外カテーテルの存在
- 抗凝固療法の必要性
- 吸入によるDNase Iの摂取
- 平均余命が 3 か月未満の末期疾患
- 妊娠中および/または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内 DNase I
最大 36 人の参加者を登録します。それぞれが、次の用量漸増スケジュールに従って、3 日または 7 日連続で (12 +/- 1 時間間隔で) IV 注入によって送達される DNase I、BID の反復単位用量を受けており、用量パネルあたり最大 6 人の参加者がいます。
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DNase Iの用量漸増静脈内注入
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介入なし：コントロール
また、静脈内 DNase I を受けていない 12 人の敗血症参加者を登録します (コンパレータ グループとして)。
これらの患者は、同じ包含および除外基準に基づいて同時に募集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究開始から月間募集された患者数
時間枠：24ヶ月まで
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月間募集患者数
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24ヶ月まで
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プロトコルを完了した患者数
時間枠：7日まで
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-処方された試験注入および採血を完了する能力
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：10日目のベースライン
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量的変数: SOFA (連続臓器不全評価) の最大スコアが記録されます。値の範囲 0 ～ 24 ポイント
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10日目のベースライン
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オルガンサポートフリーデー
時間枠：28日目
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昇圧剤療法、侵襲的人工呼吸器、または腎代替療法から解放された日数が 3 日以上増加する。
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28日目
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ICU入室期間
時間枠：9ヶ月まで
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入院からICU退院までの日数
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9ヶ月まで
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退院までの時間
時間枠：90日まで
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試験への登録（入院時）から退院までの経過時間
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90日まで
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90日目の死亡率
時間枠：90日まで
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90日目に生存している患者数
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90日まで
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ヨーロッパの生活の質 (EuroQol) - 5 ドメイン 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) ユーティリティ スコア
時間枠：90日目
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EQ-5D-5L スコアの平均または中央値
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90日目
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炎症と凝固に関連する研究バイオマーカー集
時間枠：14日目まで
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バイオマーカーのすべてのセットを持つ患者の数
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14日目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDEALSepsisI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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