Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás DNáz I a szepszis kezelésére (IDEALSepsisI) (IDEALSepsisI)

2024. március 14. frissítette: McMaster University

Intravénás DNáz I a szepszis kezelésére: I. fázisú biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány intenzív osztályos betegeknél

Az I. fázisú dózis-eszkaláció biztonsága és az IV DNáz I megvalósíthatósága intenzív osztályon szeptikus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szepszisben a „neutrofil extracelluláris csapdák” (NET-ek) aktivált neutrofilek általi felszabadulása hozzájárulhat a szervek károsodásához azáltal, hogy a vérsejteket és a fibrinrögöket csapdába ejtő állványként működik. A túlzott NET képződés elzárhatja az érrendszert, elősegítve a trombózist és a szövetek hipoperfúzióját. Ez egy új, szeptikus betegek intravénás terápiájának kísérlete, amely ígéretesnek bizonyul a szepszis több állatmodelljében. A terápia, a DNáz I, egy olyan enzim, amely a NET-ek fő szerkezeti összetevőjének, a sejtmentes DNS-nek (cfDNS) emésztésével segít lebontani a NET-eket. Ennek a vizsgálatnak a célja az I. fázisú dóziseszkalációs biztonság és az IV DNáz I megvalósíthatósága az intenzív osztályon szeptikus betegeknél. A tanulmány eredményei indokolhatják a DNáz I hatékonyságának és biztonságosságának jövőbeli II. fázisú vizsgálatát a szepszisben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.

Ez a tárgyalás azt javasolja

  1. - A DNáz I alkalmazásának biztonságosságának, megvalósíthatóságának és maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása szeptikus betegeknél
  2. - A kritikus állapotú betegeknél gyakori klinikai végpontok, például a szervi diszfunkció súlyossága és pályája, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a mortalitás értékelése.
  3. - A DNáz I véralvadásra és NET-felszabadulásra gyakorolt ​​hatásának leírása
  4. - Minták gyűjtése a véralvadási és immunfunkciós vizsgálatokhoz szepszisben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alison E Fox-Robichaud, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Az elmúlt 48 órában az intenzív osztályra került
  3. Gyanús vagy bizonyított fertőzés, mint elismerő diagnózis
  4. A szekvenciális (szepszis) szervfunkció értékelés (SOFA) pontszáma ≥2 a kiindulási érték felett
  5. Várhatóan ≥ 72 órán keresztül az intenzív osztályon marad

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs beleegyezés/nem lehet beleegyezést szerezni egy helyettesítő döntéshozótól
  2. A klinikailag nyilvánvaló sokk egyéb formái vannak, beleértve a kardiogén, obstruktív (masszív tüdőembólia, szívtamponád, tenziós pneumothorax), vérzéses, neurogén vagy anafilaxiás sokkot.

  3. Jelentős a vérzés kockázata, amit az alábbiak egyike bizonyít:

    • Általános vagy spinális érzéstelenítést igénylő műtét a beiratkozás előtt 24 órán belül
    • Lehetséges műtéti beavatkozás a következő 24 órában
    • Aktív vérzés bizonyítéka
    • Súlyos fejsérülés, amely kórházi kezelést igényelt
    • Intrakraniális műtét vagy stroke a vizsgálat előtt három hónappal
    • Bármilyen anamnézisben szereplő intracerebrális arteriovenosus malformáció, agyi aneurizma vagy a központi idegrendszer tömeges elváltozása
    • Veleszületett vérzéses diathesis anamnézisében
    • Emésztőrendszeri vérzés a vizsgálat előtt öt héten belül, hacsak nem végeztek korrekciós műtétet
    • A trauma növeli a vérzés kockázatát
    • Epidurális katéter jelenléte
    • Terápiás antikoaguláció szükségessége
  4. A DNáz I befogadása belélegzéssel
  5. Három hónapnál rövidebb várható élettartamú halálos betegség
  6. Terhes és/vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás DNáz I

Legfeljebb 36 résztvevőt regisztrálunk; mindegyik DNáz I ismételt egységdózisát kapja, BID, intravénás infúzióval beadva 3 vagy 7 egymást követő napon keresztül (12 +/- 1 órás időközönként) a következő dózis-eszkalációs ütemterv szerint, dózispanelenként legfeljebb 6 résztvevővel.

  • 1. panel: 25 µg/kg, BID 3 napig (halmozott dózis: 150 µg/kg)
  • 2. panel: 25 µg/kg, BID 7 napig (halmozott dózis: 350 µg/kg)
  • 3. panel: 125 µg/kg, BID 3 napig (halmozott dózis: 750 µg/kg)
  • 4. panel: 125 µg/kg, BID 7 napig (halmozott dózis: 1750 µg/kg)
Drog: Intravénás DNáz I
DNáz I dózisnövelő intravénás infúzió
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
12 szeptikus résztvevőt is beírunk, akik nem kapnak intravénás DNáz I-et (összehasonlító csoportként). Ezeket a betegeket egyidejűleg toborozzák, ugyanazon felvételi és kizárási kritériumok alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat kezdetétől számított havonta toborzott betegek száma
Időkeret: 24 hónapig
A toborzott betegek száma havonta
24 hónapig
A protokollt kitöltött betegek száma
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Képes a vizsgálati infúzió és a vérvétel előírás szerinti befejezésére
legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma
Időkeret: Alapállás a 10. naphoz

Kvantitatív változó: A SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) maximális pontszáma rögzítésre kerül; Értéktartomány 0-24 pont

  • Delta SOFA pontszám, amely a maximális és a minimális SOFA értéke az intenzív osztályon tartózkodás alatt
  • Változás a SOFA pontszámban 48 órán belül
Alapállás a 10. naphoz
Orgonatámogatás mentes napok
Időkeret: a 28. napon
A vazopresszor terápia, az invazív gépi lélegeztetés vagy a vesepótló kezelés nélküli 3 vagy több nap meghosszabbítása.
a 28. napon
Az intenzív osztályra történő felvétel időtartama
Időkeret: 9 hónapig
Az intenzív osztályról való elbocsátás óta eltelt napok száma
9 hónapig
Ideje a kórházba bocsátásnak
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A vizsgálatba való beiratkozás (a felvételkor) és a távozás között eltelt idő
legfeljebb 90 napig
Halálozás a 90. napon
Időkeret: 90 napig
A 90. napon életben lévő betegek száma
90 napig
Európai életminőség (EuroQol) – 5 Domain 5 Level Skála (EQ-5D-5L) Hasznossági pontszám
Időkeret: A 90. napon
Átlagos vagy medián EQ-5D-5L pontszám
A 90. napon
Gyulladásokkal és koagulációval kapcsolatos kutatási biomarkerek gyűjteménye
Időkeret: 14 napig
Az összes biomarkerkészlettel rendelkező betegek száma
14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDEALSepsisI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Intravénás DNáz I

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel