Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus DNase I voor de behandeling van sepsis (IDEALSepsisI) (IDEALSepsisI)

2 maart 2026 bijgewerkt door: McMaster University

Intraveneuze DNase I voor de behandeling van sepsis: een fase I-onderzoek naar veiligheid en haalbaarheid bij IC-patiënten

Fase I dosis-escalatie veiligheid en haalbaarheid van IV DNase I bij ICU septische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij sepsis kan het vrijkomen van 'neutrofielen extracellulaire vallen' (NET's) door geactiveerde neutrofielen bijdragen aan orgaanbeschadiging door te werken als scaffolds die bloedcellen en fibrinestolsels vasthouden. Overmatige NET-vorming kan het vaatstelsel afsluiten, wat trombose en hypoperfusie van weefsel bevordert. Dit is een proef op een nieuwe IV-therapie voor septische patiënten die veelbelovend is in meerdere diermodellen van sepsis. De therapie, DNase I, is een enzym dat helpt NET's te ontmantelen door celvrij DNA (cfDNA), de belangrijkste structurele component van NET's, te verteren. Het doel van deze studie is het uitvoeren van een Fase I dosis-escalatie veiligheid en haalbaarheid van IV DNase I bij ICU septische patiënten. De resultaten van deze studie kunnen een toekomstige fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van DNase I voor ernstig zieke patiënten met sepsis rechtvaardigen.

Deze proef stelt voor

  1. - Om de veiligheid, haalbaarheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen van het gebruik van DNase I bij septische patiënten
  2. - Evaluatie van klinische eindpunten die veel voorkomen bij ernstig zieken, zoals de ernst en het traject van orgaandisfunctie, de duur van het verblijf op de IC en de mortaliteit.
  3. - Om de effecten van DNase I op de bloedstolling en de afgifte van NET's te beschrijven
  4. - Monsters verzamelen voor toekomstige studies over stolling en immuunfunctie bij sepsis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A4
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Alison E Fox-Robichaud, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Opgenomen op de IC in de afgelopen 48 uur
  3. Vermoedelijke of bewezen infectie als de toelatingsdiagnose
  4. Een sequentiële (sepsis) score voor orgaanfunctiebeoordeling (SOFA) van ≥2 boven de uitgangswaarde
  5. Zal naar verwachting ≥ 72 uur op de IC blijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen toestemming/onvermogen om toestemming te krijgen van een plaatsvervangende beslisser
  2. Andere vormen van klinisch duidelijke shock hebben, waaronder cardiogene, obstructieve (massieve longembolie, harttamponnade, spanningspneumothorax), hemorragische, neurogene of anafylactische shock

  3. Een aanzienlijk risico op bloedingen hebben, zoals blijkt uit een van de volgende:

    • Chirurgie waarvoor algemene of spinale anesthesie nodig is binnen 24 uur vóór inschrijving
    • De mogelijke noodzaak van een operatie in de komende 24 uur
    • Bewijs van actieve bloeding
    • Een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma waarvoor ziekenhuisopname nodig was
    • Intracraniale chirurgie of beroerte binnen drie maanden voor het onderzoek
    • Elke voorgeschiedenis van intracerebrale arterioveneuze malformatie, cerebraal aneurysma of massalaesies van het centrale zenuwstelsel
    • Een geschiedenis van congenitale bloedingsdiathesen
    • Gastro-intestinale bloeding binnen vijf weken vóór het onderzoek, tenzij corrigerende chirurgie was uitgevoerd
    • Van trauma wordt aangenomen dat het het risico op bloedingen verhoogt
    • Aanwezigheid van een epidurale katheter
    • Behoefte aan therapeutische antistolling
  4. DNase I ontvangen door inademing
  5. Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan drie maanden
  6. Zwanger en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus DNase I

We schrijven maximaal 36 deelnemers in; elk ontvangt herhaalde eenheidsdoses van DNase I, BID, toegediend via IV-infusie gedurende 3 of 7 opeenvolgende dagen (12 +/- 1 uur uit elkaar) volgens het volgende dosis-escalatieschema met maximaal 6 deelnemers per dosispanel.

  • Paneel 1: 25 µg/kg, tweemaal daags gedurende 3 dagen (cumulatieve dosis: 150 µg/kg)
  • Paneel 2: 25 µg/kg, tweemaal daags gedurende 7 dagen (cumulatieve dosis: 350 µg/kg)
  • Paneel 3: 125 µg/kg, tweemaal daags gedurende 3 dagen (cumulatieve dosis: 750 µg/kg)
  • Paneel 4: 125 µg/kg, tweemaal daags gedurende 7 dagen (cumulatieve dosis: 1750 µg/kg)
Geneesmiddel: Intraveneus DNase I
Dosis-escalerende intraveneuze infusie van DNase I
Geen tussenkomst: Controle
We zullen ook 12 septische deelnemers inschrijven die geen intraveneuze DNase I krijgen (als vergelijkingsgroep). Deze patiënten zullen gelijktijdig worden geworven op basis van dezelfde inclusie- en exclusiecriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerekruteerde patiënten per maand vanaf het begin van de studie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Aantal gerekruteerde patiënten per maand
tot 24 maanden
Aantal patiënten dat het protocol heeft voltooid
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Het vermogen om studie-infusie en bloedafname te voltooien zoals voorgeschreven
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10

Kwantitatieve variabele: maximale score van SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) wordt geregistreerd; Waardebereik 0-24 punten

  • Delta SOFA-score, gedefinieerd als maximale versus minimale SOFA tijdens IC-verblijf
  • Verandering in SOFA-score binnen 48 uur
Basislijn tot dag 10
Orgaanondersteuning vrije dagen
Tijdsspanne: op dag 28
Toename van drie of meer dagen vrij van vasopressortherapie, invasieve mechanische beademing of nierfunctievervangende therapie.
op dag 28
Duur van opname op de IC
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Aantal dagen sinds opname tot ontslag van de IC
tot 9 maanden
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De tijd die is verstreken tussen de inschrijving voor het onderzoek (bij opname) en het ontslag
tot 90 dagen
Sterfte op dag 90
Tijdsspanne: tot dag 90
Aantal patiënten in leven op dag 90
tot dag 90
European Quality of Life (EuroQol) - 5 domein 5-niveau schaal (EQ-5D-5L) Utility Score
Tijdsspanne: Op dag 90
Gemiddelde of mediane EQ-5D-5L-score
Op dag 90
Verzameling van onderzoeksbiomarkers gerelateerd aan ontsteking en stolling
Tijdsspanne: tot dag 14
Aantal patiënten met alle sets biomarkers
tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDEALSepsisI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren