DNasi I endovenosa per il trattamento della sepsi (IDEALSepsisI) (IDEALSepsisI)
2 marzo 2026 aggiornato da: McMaster University
DNasi I endovenosa per il trattamento della sepsi: uno studio di sicurezza e fattibilità di fase I nei pazienti in terapia intensiva
Sicurezza e fattibilità dell'aumento della dose di fase I della DNasi I IV nei pazienti settici in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella sepsi, il rilascio di "trappole extracellulari dei neutrofili" (NET) da parte dei neutrofili attivati può contribuire al danno d'organo agendo come impalcature che intrappolano le cellule del sangue ei coaguli di fibrina. Un'eccessiva formazione di NET può occludere il sistema vascolare, promuovendo la trombosi e l'ipoperfusione tissutale. Questo è uno studio su una nuova terapia IV per pazienti settici che mostra risultati promettenti in più modelli animali di sepsi. La terapia, DNase I, è un enzima che aiuta a smantellare i NET digerendo il DNA privo di cellule (cfDNA), il principale componente strutturale dei NET. L'obiettivo di questo studio è quello di condurre una sicurezza e fattibilità di dose-escalation di fase I della DNasi I IV nei pazienti settici in terapia intensiva. I risultati di questo studio possono giustificare un futuro studio di Fase II sull'efficacia e la sicurezza della DNasi I per i pazienti critici con sepsi.
Questo processo propone
- - Determinare la sicurezza, la fattibilità e la dose massima tollerata (MTD) dell'utilizzo della DNasi I nei pazienti settici
- - Valutare gli endpoint clinici comuni nei malati critici come la gravità e la traiettoria della disfunzione d'organo, la durata della degenza in terapia intensiva e la mortalità.
- - Descrivere gli effetti della DNasi I sulla coagulazione del sangue e sul rilascio di NET
- - Raccogliere campioni per futuri studi sulla coagulazione e la funzione immunitaria nella sepsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alison Fox-Robichaud, MD
- Numero di telefono: 4074 905 521 2100
- Email: afoxrob@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Liaw, PhD
- Numero di telefono: 40788 (905) 521-2100
- Email: Patricia.Liaw@taari.ca
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A4
- Reclutamento
- Hamilton Health Sciences
-
Contatto:
- Alison E Fox-Robichaud, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva nelle ultime 48 ore
- Infezione sospetta o comprovata come diagnosi di ammissione
- Punteggio sequenziale (sepsi) di valutazione della funzione d'organo (SOFA) ≥2 sopra il basale
- Si prevede che rimanga in terapia intensiva per ≥ 72 ore
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso/impossibilità di ottenere il consenso da un decisore sostituto
- Avere altre forme di shock clinicamente evidente, inclusi shock cardiogeno, ostruttivo (embolia polmonare massiva, tamponamento cardiaco, pneumotorace iperteso), shock emorragico, neurogeno o anafilattico
Avere un rischio significativo di sanguinamento come evidenziato da uno dei seguenti:
- Chirurgia che richiede anestesia generale o spinale entro 24 ore prima dell'arruolamento
- La potenziale necessità di un intervento chirurgico nelle prossime 24 ore
- Evidenza di sanguinamento attivo
- Una storia di grave trauma cranico che richiede il ricovero in ospedale
- Chirurgia intracranica o ictus entro tre mesi prima dello studio
- Qualsiasi storia di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o lesioni di massa del sistema nervoso centrale
- Una storia di diatesi emorragiche congenite
- Sanguinamento gastrointestinale entro cinque settimane prima dello studio a meno che non fosse stato eseguito un intervento chirurgico correttivo
- Si ritiene che il trauma aumenti il rischio di sanguinamento
- Presenza di un catetere epidurale
- Necessità di terapia anticoagulante
- Ricevere DNasi I per inalazione
- Malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi
- Gravidanza e/o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DNasi I endovenosa
Iscriveremo fino a 36 partecipanti; ognuno sta ricevendo dosi unitarie ripetute di DNasi I, BID, somministrate mediante infusione endovenosa per 3 o 7 giorni consecutivi (a distanza di 12 +/- 1 ora) secondo il seguente programma di aumento della dose con un massimo di 6 partecipanti per pannello di dose.
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Infusione endovenosa di DNasi I con aumento della dose
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Nessun intervento: Controllo
Arruolaremo anche 12 partecipanti settici che non ricevono DNasi I per via endovenosa (come gruppo di confronto).
Questi pazienti saranno reclutati contemporaneamente sulla base degli stessi criteri di inclusione ed esclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti reclutati al mese dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Numero di pazienti reclutati al mese
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fino a 24 mesi
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Numero di pazienti che hanno completato il protocollo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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La capacità di completare l'infusione dello studio e la raccolta del sangue come prescritto
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fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10
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Variabile quantitativa: Verrà registrato il punteggio massimo di SOFA (Sequential Organ Failure Assessment); Intervallo di valori 0-24 punti
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Dal basale al giorno 10
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Giornate gratuite per il supporto degli organi
Lasso di tempo: al Giorno 28
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Aumento di tre o più giorni senza terapia vasopressoria, ventilazione meccanica invasiva o terapia sostitutiva renale.
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al Giorno 28
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Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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Numero di giorni dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva
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fino a 9 mesi
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Tempo trascorso tra l'arruolamento nello studio (al momento del ricovero) e la dimissione
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fino a 90 giorni
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Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: fino al giorno 90
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Numero di pazienti vivi al giorno 90
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fino al giorno 90
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Qualità della vita europea (EuroQol) - 5 Dominio 5 Scala di livello (EQ-5D-5L) Punteggio di utilità
Lasso di tempo: Al giorno 90
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Punteggio EQ-5D-5L medio o mediano
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Al giorno 90
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Raccolta di biomarcatori di ricerca relativi all'infiammazione e alla coagulazione
Lasso di tempo: fino al giorno 14
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Numero di pazienti con tutti i set di biomarcatori
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fino al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
28 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDEALSepsisI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DNasi I endovenosa
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Nicole HamblettUniversity of Washington; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Cystic Fibrosis FoundationCompletato
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University of North Carolina, Chapel HillYale University; Rush University Medical Center; Dartmouth-Hitchcock Medical Center e altri collaboratoriReclutamentoVersamento pleurico | Empiema, pleurico | Empiema | Versamento pleurico associato a infezione polmonare | Versamento pleurico complicato/empiema | Infezione pleurica batterica | Infezioni e infiammazioni pleuriche | Infezioni pleuricheStati Uniti