Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs DNase I til behandling af sepsis (IDEALSepsisI) (IDEALSepsisI)

2. marts 2026 opdateret af: McMaster University

Intravenøs DNase I til behandling af sepsis: En fase I-sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse hos ICU-patienter

Fase I dosis-eskaleringssikkerhed og gennemførlighed af IV DNase I hos ICU septiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved sepsis kan frigivelsen af ​​'neutrofile ekstracellulære fælder' (NET'er) af aktiverede neutrofiler bidrage til organskader ved at fungere som stilladser, der fanger blodceller og fibrinpropper. Overdreven NET-dannelse kan okkludere vaskulaturen, hvilket fremmer trombose og vævshypoperfusion. Dette er et forsøg på en ny IV-terapi til septiske patienter, der viser lovende i flere dyremodeller af sepsis. Behandlingen, DNase I, er et enzym, der hjælper med at demontere NET'er ved at fordøje cellefrit DNA (cfDNA), den vigtigste strukturelle komponent i NET'er. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en fase I dosis-eskaleringssikkerhed og gennemførlighed af IV DNase I hos ICU septiske patienter. Resultaterne af denne undersøgelse kan retfærdiggøre et fremtidigt fase II-forsøg af effektiviteten og sikkerheden af ​​DNase I til kritisk syge patienter med sepsis.

Dette forsøg foreslår

  1. - At bestemme sikkerheden, gennemførligheden og den maksimale tolererede dosis (MTD) ved brug af DNase I hos septiske patienter
  2. - At evaluere kliniske endepunkter, der er almindelige hos kritisk syge, såsom organdysfunktion, sværhedsgrad og forløb, ICU-opholdslængde og dødelighed.
  3. - At beskrive virkningerne af DNase I på blodkoagulation og frigivelse af NET
  4. - At indsamle prøver til fremtidige undersøgelser af koagulation og immunfunktion ved sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A4
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Alison E Fox-Robichaud, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Indlagt på intensivafdelingen inden for de sidste 48 timer
  3. Mistænkt eller påvist infektion som indlæggelsesdiagnose
  4. En sekventiel (sepsis) organfunktionsvurdering (SOFA) score på ≥2 over baseline
  5. Forventes at blive på intensivafdelingen i ≥ 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet samtykke/manglende mulighed for at indhente samtykke fra en stedfortrædende beslutningstager
  2. Har andre former for klinisk tilsyneladende shock, herunder kardiogent, obstruktivt (massiv lungeemboli, hjertetamponade, spændingspneumothorax), hæmoragisk, neurogent eller anafylaktisk shock

  3. Har en betydelig risiko for blødning, hvilket fremgår af et af følgende:

    • Kirurgi, der kræver generel eller spinal anæstesi inden for 24 timer før indskrivning
    • Det potentielle behov for operation inden for de næste 24 timer
    • Bevis på aktiv blødning
    • En historie med alvorlige hovedtraumer, der kræver indlæggelse
    • Intrakraniel kirurgi eller slagtilfælde inden for tre måneder før undersøgelsen
    • Enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller masselæsioner i centralnervesystemet
    • En historie med medfødte blødningsdiateser
    • Gastrointestinal blødning inden for fem uger før undersøgelsen, medmindre korrigerende kirurgi var blevet udført
    • Traumer anses for at øge risikoen for blødning
    • Tilstedeværelse af et epiduralkateter
    • Behov for terapeutisk antikoagulering
  4. Modtagelse af DNase I ved inhalation
  5. Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end tre måneder
  6. Gravid og/eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs DNase I

Vi vil tilmelde op til 36 deltagere; hver modtager gentagne enhedsdoser af DNase I, BID, leveret som IV-infusion over 3 eller 7 på hinanden følgende dage (12 +/- 1 times mellemrum) i henhold til følgende dosis-eskaleringsplan med op til 6 deltagere pr. dosispanel.

  • Panel 1: 25 µg/kg, BID i 3 dage (kumulativ dosis: 150 µg/kg)
  • Panel 2: 25 µg/kg, BID i 7 dage (kumulativ dosis: 350 µg/kg)
  • Panel 3: 125 µg/kg, BID i 3 dage (kumulativ dosis: 750 µg/kg)
  • Panel 4: 125 µg/kg, BID i 7 dage (kumulativ dosis: 1750 µg/kg)
Medicin: Intravenøs DNase I
Dosiseskalerende intravenøs infusion af DNase I
Ingen indgriben: Styring
Vi vil også tilmelde 12 septiske deltagere, som ikke modtager intravenøs DNase I (som komparatorgruppe). Disse patienter vil blive rekrutteret samtidig ud fra de samme inklusions- og eksklusionskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter rekrutteret pr. måned fra starten af ​​undersøgelsen
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal rekrutterede patienter pr. måned
op til 24 måneder
Antal patienter, der gennemførte protokollen
Tidsramme: op til 7 dage
Evnen til at fuldføre undersøgelsesinfusion og blodopsamling som foreskrevet
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Baseline til dag 10

Kvantitativ variabel: Maksimal score for SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) vil blive registreret; Værdiområde 0-24 point

  • Delta SOFA score, defineret som maksimum versus minimum SOFA under intensivophold
  • Ændring i SOFA-score inden for 48 timer
Baseline til dag 10
Organstøtte frie dage
Tidsramme: på dag 28
Forøgelse af tre eller flere dage uden vasopressorterapi, invasiv mekanisk ventilation eller nyreudskiftningsterapi.
på dag 28
Varighed af ICU-indlæggelse
Tidsramme: op til 9 måneder
Antal dage siden indlæggelse til udskrivning fra intensivafdelingen
op til 9 måneder
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 90 dage
Der gik tid mellem optagelse i studiet (ved optagelse) og udskrivelse
op til 90 dage
Dødelighed på dag 90
Tidsramme: op til dag 90
Antal patienter i live på dag 90
op til dag 90
Europæisk livskvalitet (EuroQol) - 5 domæne 5 niveau skala (EQ-5D-5L) hjælperesultat
Tidsramme: På dag 90
Gennemsnitlig eller median EQ-5D-5L score
På dag 90
Indsamling af forskningsbiomarkører relateret til inflammation og koagulation
Tidsramme: op til dag 14
Antal patienter med alle sæt biomarkører
op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDEALSepsisI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Intravenøs DNase I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner