Laskimonsisäinen DNaasi I sepsiksen hoitoon (IDEALSepsisI) (IDEALSepsisI)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: McMaster University
Laskimonsisäinen DNaasi I sepsiksen hoitoon: I vaiheen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus tehohoitopotilailla
Vaiheen I annoksen eskaloinnin turvallisuus ja IV DNaasi I:n toteutettavuus tehoosaston septisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsiksessä aktivoituneiden neutrofiilien aiheuttama "neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen" (NET) vapautuminen voi edistää elinvaurioita toimimalla tukirakenteina, jotka vangitsevat verisoluja ja fibriinihyytymiä. Liiallinen NET-muodostus voi tukkia verisuoniston, mikä edistää tromboosia ja kudosten hypoperfuusiota. Tämä on tutkimus septisten potilaiden uudesta IV-hoidosta, joka on lupaava useissa sepsiksen eläinmalleissa. Hoito, DNaasi I, on entsyymi, joka auttaa hajottamaan NET:itä pilkkomalla solutonta DNA:ta (cfDNA), joka on NET:ien tärkein rakennekomponentti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa vaiheen I annoksen lisäämisen turvallisuus ja IV DNaasi I:n toteutettavuus teho-osaston septisilla potilailla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat oikeuttaa tulevan vaiheen II tutkimuksen DNaasi I:n tehosta ja turvallisuudesta kriittisesti sairailla sepsispotilailla.
Tämä oikeudenkäynti ehdottaa
- - Määrittää DNaasi I:n käytön turvallisuuden, toteutettavuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) septisilla potilailla
- - Arvioida kriittisesti sairailla yleisiä kliinisiä päätepisteitä, kuten elinten toimintahäiriön vakavuus ja liikerata, teho-osaston kesto ja kuolleisuus.
- - Kuvaa DNaasi I:n vaikutuksia veren hyytymiseen ja NET:ien vapautumiseen
- - Kerää näytteitä myöhempiä tutkimuksia varten veren hyytymisestä ja immuunitoiminnasta sepsisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison Fox-Robichaud, MD
- Puhelinnumero: 4074 905 521 2100
- Sähköposti: afoxrob@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricia Liaw, PhD
- Puhelinnumero: 40788 (905) 521-2100
- Sähköposti: Patricia.Liaw@taari.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison E Fox-Robichaud, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Päästetty teho-osastolle viimeisen 48 tunnin aikana
- Epäilty tai todistettu infektio hyväksyvänä diagnoosina
- Jaksottainen (sepsis) elintoimintojen arvioinnin (SOFA) pistemäärä ≥ 2 perustason yläpuolella
- Odotetaan pysyvän teho-osastolla ≥ 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta/kyvyttömyys saada suostumusta sijaispäättäjältä
- sinulla on muita kliinisesti ilmeisen sokin muotoja, mukaan lukien kardiogeeninen, obstruktiivinen (massiivinen keuhkoembolia, sydämen tamponadi, jännitysilmarinta), verenvuoto, neurogeeninen tai anafylaktinen sokki
Sinulla on merkittävä verenvuotoriski, jonka todistaa jokin seuraavista:
- Yleis- tai spinaalipuudutusta vaativa leikkaus 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Mahdollinen tarve leikkaukseen seuraavan 24 tunnin aikana
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta
- Sairaalahoitoa vaatinut vakava päävamma
- Intrakraniaalinen leikkaus tai aivohalvaus kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Mikä tahansa aiempi aivojen arteriovenoosi epämuodostuma, aivojen aneurysma tai keskushermoston massavauriot
- Anamneesissa synnynnäinen verenvuotodiateesi
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viiden viikon sisällä ennen tutkimusta, ellei korjaavaa leikkausta ole tehty
- Trauman katsotaan lisäävän verenvuotoriskiä
- Epiduraalikatetrin läsnäolo
- Terapeuttisen antikoagulaation tarve
- DNaasi I:n vastaanottaminen hengitettynä
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle kolme kuukautta
- Raskaana oleva ja/tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen DNaasi I
Otamme mukaan enintään 36 osallistujaa; jokainen saa toistuvia yksikköannoksia DNaasi I:tä, BID, annettuna IV-infuusiona 3 tai 7 peräkkäisenä päivänä (12 +/- 1 tunnin välein) seuraavan annoksen korotusaikataulun mukaisesti, enintään 6 osallistujaa annospaneelia kohden.
|
Annosta nostava suonensisäinen DNaasi I:n infuusio
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Rekisteröimme myös 12 septistä osallistujaa, jotka eivät saa suonensisäistä DNaasi I:tä (vertailuryhmänä).
Nämä potilaat rekrytoidaan samanaikaisesti samojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä kuukaudessa tutkimuksen alusta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä kuukaudessa
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Protokollan suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Kyky suorittaa tutkimusinfuusio ja verenotto määräysten mukaisesti
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
|
Kvantitatiivinen muuttuja: SOFA:n (Sequential Organ Failure Assessment) maksimipistemäärä kirjataan; Arvoalue 0-24 pistettä
|
Lähtötilanne päivään 10
|
|
Urkutukivapaita päiviä
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Kolmen tai useamman päivän lisäys ilman vasopressorihoitoa, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai munuaiskorvaushoitoa.
|
päivänä 28
|
|
Tehohoitoon pääsyn kesto
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Päivien lukumäärä teho-osastolta kotiuttamisesta
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Aika päästä sairaalaan
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Aika kului tutkimukseen ilmoittautumisen (pääsyn yhteydessä) ja poistumisen välillä
|
jopa 90 päivää
|
|
Kuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
Elossa olevien potilaiden määrä päivänä 90
|
päivään 90 asti
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu (EuroQol) - 5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Keskimääräinen tai mediaani EQ-5D-5L pistemäärä
|
Päivänä 90
|
|
Tulehdukseen ja koagulaatioon liittyvien tutkimusbiomarkkereiden kokoelma
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kaikki biomarkkerit
|
päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDEALSepsisI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .