Внутривенная ДНКаза I для лечения сепсиса (IDEALSepsisI) (IDEALSepsisI)
14 марта 2024 г. обновлено: McMaster University
Внутривенная ДНКаза I для лечения сепсиса: исследование безопасности и осуществимости фазы I у пациентов отделения интенсивной терапии
Безопасность повышения дозы фазы I и целесообразность внутривенного введения ДНКазы I у пациентов с сепсисом в ОИТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При сепсисе высвобождение «нейтрофильных внеклеточных ловушек» (NETs) активированными нейтрофилами может способствовать повреждению органов, действуя как каркасы, которые захватывают клетки крови и фибриновые сгустки. Чрезмерное образование NET может закупорить сосудистую сеть, способствуя тромбозу и гипоперфузии тканей. Это испытание новой внутривенной терапии для пациентов с сепсисом, которая показывает многообещающие результаты на нескольких животных моделях сепсиса. Терапия, ДНКаза I, представляет собой фермент, который помогает разрушать сети путем переваривания бесклеточной ДНК (вкДНК), основного структурного компонента сетей. Целью этого исследования является проведение Фазы I безопасности повышения дозы и целесообразности внутривенного введения ДНКазы I у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии. Результаты этого исследования могут оправдать будущую фазу II исследования эффективности и безопасности ДНКазы I у пациентов с сепсисом в критическом состоянии.
Это испытание предлагает
- - Определить безопасность, осуществимость и максимально переносимую дозу (МПД) использования ДНКазы I у пациентов с сепсисом.
- - Для оценки клинических конечных точек, общих для критически больных, таких как тяжесть и траектория дисфункции органов, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и смертность.
- - Описать влияние ДНКазы I на свертывание крови и высвобождение сетей.
- - Собрать образцы для будущих исследований коагуляции и иммунной функции при сепсисе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alison Fox-Robichaud, MD
- Номер телефона: 4074 905 521 2100
- Электронная почта: afoxrob@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patricia Liaw, PhD
- Номер телефона: 40788 (905) 521-2100
- Электронная почта: Patricia.Liaw@taari.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 0A4
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences
-
Контакт:
- Alison E Fox-Robichaud, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии в течение последних 48 часов
- Подозрение или доказанная инфекция как диагноз при поступлении
- Последовательная (сепсис) оценка функции органов (SOFA) на ≥2 баллов выше исходного уровня
- Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии в течение ≥ 72 часов.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия/невозможность получить согласие от замещающего лица, принимающего решения
- Наличие других форм клинически выраженного шока, включая кардиогенный, обструктивный (массивная легочная эмболия, тампонада сердца, напряженный пневмоторакс), геморрагический, нейрогенный или анафилактический шок.
Имеют значительный риск кровотечения, о чем свидетельствует один из следующих признаков:
- Операция, требующая общей или спинальной анестезии в течение 24 часов до включения в исследование
- Потенциальная потребность в хирургическом вмешательстве в ближайшие 24 часа
- Признаки активного кровотечения
- В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма, требующая госпитализации.
- Внутричерепная хирургия или инсульт в течение трех месяцев до исследования
- Любая история внутримозговой артериовенозной мальформации, церебральной аневризмы или массивного поражения центральной нервной системы
- Врожденные геморрагические диатезы в анамнезе
- Желудочно-кишечное кровотечение в течение пяти недель до исследования, если не проводилась корректирующая операция.
- Считается, что травма увеличивает риск кровотечения.
- Наличие эпидурального катетера
- Необходимость терапевтической антикоагулянтной терапии
- Получение ДНКазы I ингаляционно
- Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее трех месяцев
- Беременные и/или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенная ДНКаза I
Мы зарегистрируем до 36 участников; каждый получает повторные стандартные дозы ДНКазы I, два раза в день, доставляемые путем внутривенной инфузии в течение 3 или 7 дней подряд (с интервалом 12 +/- 1 час) в соответствии со следующим графиком повышения дозы с участием до 6 участников на дозовую панель.
|
Внутривенное вливание ДНКазы I с увеличением дозы
|
|
Без вмешательства: Контроль
Мы также зарегистрируем 12 участников с сепсисом, которые не получают внутривенную ДНКазу I (в качестве группы сравнения).
Эти пациенты будут набраны одновременно на основе тех же критериев включения и исключения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, набранных в месяц с начала исследования
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Количество пациентов, принимаемых на работу в месяц
|
до 24 месяцев
|
|
Количество пациентов, завершивших протокол
Временное ограничение: до 7 дней
|
Возможность завершить инфузию исследования и забор крови в соответствии с предписаниями
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
Количественная переменная: будет записан максимальный балл по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности); Диапазон значений 0-24 балла
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
|
Бесплатные дни поддержки органов
Временное ограничение: на 28 день
|
Увеличение на три или более дней без вазопрессорной терапии, инвазивной искусственной вентиляции легких или заместительной почечной терапии.
|
на 28 день
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Количество дней с момента поступления до выписки из ОРИТ
|
до 9 месяцев
|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: до 90 дней
|
Время, прошедшее между включением в исследование (при поступлении) и выпиской
|
до 90 дней
|
|
Смертность на 90-й день
Временное ограничение: до 90 дня
|
Количество пациентов, живущих на 90-й день
|
до 90 дня
|
|
Европейское качество жизни (EuroQol) — 5-уровневая шкала доменов 5 (EQ-5D-5L) Оценка полезности
Временное ограничение: В день 90
|
Средний или медианный балл EQ-5D-5L
|
В день 90
|
|
Коллекция исследовательских биомаркеров, связанных с воспалением и коагуляцией
Временное ограничение: до 14 дня
|
Количество пациентов со всеми наборами биомаркеров
|
до 14 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDEALSepsisI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенная ДНКаза I
-
Tulane UniversityЗавершенныйПлевральные заболевания | Плевральная инфекция | Эмпиема | Парапневмонический выпотСоединенные Штаты
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaЗавершенныйУсловия, влияющие на состояние здоровьяИспания
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...РекрутингШизофрения | Шизоаффективное расстройство | БессонницаФинляндия
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПодросток | Депрессия | БессонницаГонконг
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome TrustЗавершенныйАмблиопияСоединенное Королевство
-
National University of MalaysiaЗавершенный
-
Bezmialem Vakif UniversityЗавершенныйУсловие | Сгусток крови | Пародонтоклазия | Десна; Рана | Заболевание десенТурция
-
Chinese University of Hong KongРекрутингБессонница | Беспокойство | МолодостьГонконг
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemРекрутингБессонницаСоединенные Штаты
-
Syneron MedicalНеизвестный