패혈증 치료를 위한 정맥주사 DNase I(IDEALSepsisI) (IDEALSepsisI)
패혈증 치료를 위한 정맥 주사 DNase I: ICU 환자의 1상 안전성 및 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
패혈증에서 활성화된 호중구에 의한 '호중구 세포외 트랩'(NET)의 방출은 혈액 세포와 피브린 응고물을 가두는 스캐폴드 역할을 하여 장기 손상에 기여할 수 있습니다. 과도한 NET 형성은 혈관계를 막아 혈전증 및 조직 저관류를 촉진할 수 있습니다. 이것은 패혈증의 여러 동물 모델에서 가능성을 보여주는 패혈증 환자를 위한 새로운 IV 요법에 대한 시험입니다. 치료법인 DNase I은 NET의 주요 구조적 구성 요소인 무세포 DNA(cfDNA)를 소화하여 NET를 분해하는 데 도움을 주는 효소입니다. 이 연구의 목적은 중환자실 패혈증 환자에서 IV DNase I의 1상 용량 증량 안전성 및 실행 가능성을 수행하는 것입니다. 이 연구의 결과는 패혈증이 있는 중환자를 대상으로 DNase I의 효능과 안전성에 대한 향후 2상 시험을 정당화할 수 있습니다.
이 재판이 제안하는
- - 패혈증 환자에서 DNase I 사용의 안전성, 타당성 및 최대 내약 용량(MTD) 결정
- - 장기 기능 장애 중증도 및 궤적, ICU 재원 기간 및 사망률과 같은 중환자에서 공통적인 임상 종점을 평가합니다.
- - DNase I이 혈액 응고 및 NETs 방출에 미치는 영향을 설명하기 위해
- - 패혈증의 응고 및 면역 기능에 대한 향후 연구를 위한 샘플 수집.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alison Fox-Robichaud, MD
- 전화번호: 4074 905 521 2100
- 이메일: afoxrob@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Patricia Liaw, PhD
- 전화번호: 40788 (905) 521-2100
- 이메일: Patricia.Liaw@taari.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 0A4
- 모병
- Hamilton Health Sciences
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연락하다:
- Alison E Fox-Robichaud, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 지난 48시간 동안 ICU에 입원
- 인정 진단으로 의심되거나 입증된 감염
- 순차(패혈증) 장기 기능 평가(SOFA) 점수 기준선보다 2점 이상
- ≥ 72시간 동안 ICU에 있을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 동의 없음/대리 의사 결정자의 동의를 얻을 수 없음
- 심인성, 폐쇄성(대규모 폐색전증, 심장 압전, 긴장성 기흉), 출혈성, 신경성 또는 아나필락시성 쇼크를 포함하여 임상적으로 명백한 다른 형태의 쇼크가 있는 경우
다음 중 하나로 입증되는 심각한 출혈 위험이 있습니다.
- 등록 전 24시간 이내에 전신 또는 척추 마취가 필요한 수술
- 향후 24시간 내에 수술이 필요할 가능성
- 활동성 출혈의 증거
- 입원이 필요한 심각한 두부 외상의 병력
- 두개내 수술 또는 연구 전 3개월 이내의 뇌졸중
- 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 중추신경계의 덩어리 병변의 모든 병력
- 선천성 출혈 체질의 역사
- 교정 수술을 수행하지 않은 경우 연구 전 5주 이내의 위장관 출혈
- 외상은 출혈의 위험을 증가시키는 것으로 간주됩니다.
- 경막외 카테터의 존재
- 치료적 항응고제의 필요성
- 흡입에 의한 DNase I 수용
- 기대 수명이 3개월 미만인 불치병
- 임신 및/또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 DNase I
최대 36명의 참가자를 등록합니다. 각각은 용량 패널당 최대 6명의 참가자와 함께 다음 용량 증량 일정에 따라 연속 3일 또는 7일(12 +/- 1시간 간격)에 걸쳐 IV 주입으로 전달되는 DNase I, BID의 반복 단위 용량을 받고 있습니다.
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DNase I의 용량 증가 정맥 주입
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간섭 없음: 제어
또한 DNase I 정맥주사를 받지 않은 12명의 패혈성 참가자도 등록할 것입니다(비교 그룹으로).
이러한 환자는 동일한 포함 및 제외 기준에 따라 동시에 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시작부터 매월 모집된 환자 수
기간: 최대 24개월
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한 달에 모집된 환자 수
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최대 24개월
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프로토콜을 완료한 환자 수
기간: 최대 7일
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처방된 대로 연구 주입 및 채혈을 완료할 수 있는 능력
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 10일째 기준선
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양적 변수: SOFA(Sequential Organ Failure Assessment)의 최대 점수가 기록됩니다. 값 범위 0-24포인트
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10일째 기준선
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장기 지원 무료일
기간: 28일
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승압제 요법, 침습적 기계적 환기 또는 신대체 요법 없이 3일 이상 증가.
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28일
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ICU 입원 기간
기간: 최대 9개월
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입원 후 ICU에서 퇴원하기까지의 일수
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최대 9개월
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퇴원까지의 시간
기간: 최대 90일
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연구 등록(입학 시)과 퇴원 사이의 경과 시간
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최대 90일
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90일차 사망률
기간: 90일까지
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90일째 생존 환자 수
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90일까지
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유럽 삶의 질(EuroQol) - 5 영역 5 수준 척도(EQ-5D-5L) 유틸리티 점수
기간: 90일째
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평균 또는 중앙값 EQ-5D-5L 점수
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90일째
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염증 및 응고 관련 연구 바이오마커 수집
기간: 14일까지
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모든 바이오마커 세트를 가진 환자 수
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDEALSepsisI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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