用于治疗脓毒症的静脉内 DNase I (IDEALSepsisI) (IDEALSepsisI)
2026年3月2日 更新者：McMaster University
静脉注射 DNase I 治疗脓毒症：ICU 患者的 I 期安全性和可行性研究
ICU 脓毒症患者 IV DNase I 的 I 期剂量递增安全性和可行性。
研究概览
详细说明
在脓毒症中，活化的嗜中性粒细胞释放“嗜中性粒细胞胞外陷阱”(NETs)，可能通过充当捕获血细胞和纤维蛋白凝块的支架而导致器官损伤。 过多的 NET 形成会阻塞脉管系统，促进血栓形成和组织灌注不足。 这是针对脓毒症患者的新型 IV 疗法的试验，该疗法在多种脓毒症动物模型中显示出前景。 这种名为 DNase I 的疗法是一种酶，可通过消化 NET 的主要结构成分游离 DNA (cfDNA) 来帮助分解 NET。 本研究的目的是在 ICU 脓毒症患者中进行 IV DNase I 的 I 期剂量递增安全性和可行性。 这项研究的结果可能证明未来对 DNase I 对脓毒症危重患者的疗效和安全性进行 II 期试验是合理的。
本试验提出
- - 确定在败血症患者中使用 DNase I 的安全性、可行性和最大耐受剂量 (MTD)
- - 评估重症患者常见的临床终点，例如器官功能障碍的严重程度和轨迹、ICU 住院时间和死亡率。
- - 描述 DNase I 对凝血和 NETs 释放的影响
- - 收集样本以供未来研究败血症的凝血和免疫功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alison Fox-Robichaud, MD
- 电话号码：4074 905 521 2100
- 邮箱：afoxrob@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Patricia Liaw, PhD
- 电话号码：40788 (905) 521-2100
- 邮箱：Patricia.Liaw@taari.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 0A4
- 招聘中
- Hamilton Health Sciences
-
接触：
- Alison E Fox-Robichaud, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 过去 48 小时内入住 ICU
- 疑似或确诊感染为入院诊断
- 序贯（脓毒症）器官功能评估（SOFA）评分高于基线 ≥ 2
- 预计在 ICU 停留≥ 72 小时
排除标准：
- 不同意/无法获得替代决策者的同意
- 有其他形式的临床明显休克，包括心源性、阻塞性（大面积肺栓塞、心脏压塞、张力性气胸）、出血性、神经源性或过敏性休克
有以下情况之一证明有明显的出血风险：
- 入组前 24 小时内需要全身麻醉或脊髓麻醉的手术
- 未来 24 小时内可能需要手术
- 活动性出血的证据
- 需要住院治疗的严重头部外伤史
- 研究前三个月内进行过颅内手术或中风
- 任何脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中枢神经系统占位性病变病史
- 先天性出血体质病史
- 研究前五周内胃肠道出血，除非进行了矫正手术
- 外伤被认为会增加出血的风险
- 硬膜外导管的存在
- 需要治疗性抗凝
- 通过吸入接收 DNase I
- 预期寿命不足三个月的绝症
- 怀孕和/或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：静脉内 DNase I
我们将招收最多 36 名参与者；每个人都接受重复单位剂量的 DNase I，BID，根据以下剂量递增计划，通过静脉输注连续 3 天或 7 天（间隔 12 +/- 1 小时）递送，每个剂量组最多 6 名参与者。
|
DNase I 的剂量递增静脉输注
|
|
无干预：控制
我们还将招募 12 名未接受静脉内 DNase I 的脓毒症参与者（作为对照组）。
这些患者将根据相同的纳入和排除标准同时招募。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从研究开始每月招募的患者数量
大体时间：长达 24 个月
|
每月招募患者数
|
长达 24 个月
|
|
完成方案的患者人数
大体时间：最多 7 天
|
能够按照规定完成研究输液和采血
|
最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：第 10 天的基线
|
定量变量：记录SOFA（Sequential Organ Failure Assessment）的最高分；取值范围 0-24 点
|
第 10 天的基线
|
|
器官支持免费日
大体时间：在第 28 天
|
在没有血管升压药治疗、有创机械通气或肾脏替代治疗的情况下，增加三天或更长时间。
|
在第 28 天
|
|
入住 ICU 的时间
大体时间：长达 9 个月
|
从ICU入院到出院的天数
|
长达 9 个月
|
|
出院时间
大体时间：最多 90 天
|
参加研究（入院时）和出院之间经过的时间
|
最多 90 天
|
|
第 90 天的死亡率
大体时间：直到第 90 天
|
第 90 天存活的患者人数
|
直到第 90 天
|
|
欧洲生活质量 (EuroQol) - 5 域 5 级量表 (EQ-5D-5L) 效用分数
大体时间：在第 90 天
|
平均或中值 EQ-5D-5L 分数
|
在第 90 天
|
|
收集与炎症和凝血相关的研究生物标志物
大体时间：直到第 14 天
|
具有所有生物标志物组的患者数量
|
直到第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (估计的)
2026年5月28日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.