Intravenöst DNas I för behandling av sepsis (IDEALSepsisI) (IDEALSepsisI)
2 mars 2026 uppdaterad av: McMaster University
Intravenös DNas I för behandling av sepsis: en fas I-säkerhets- och genomförbarhetsstudie hos ICU-patienter
Fas I dosökningssäkerhet och genomförbarhet av IV DNas I hos septiska intensivpatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid sepsis kan frisättningen av "neutrofila extracellulära fällor" (NET) av aktiverade neutrofiler bidra till organskador genom att fungera som byggnadsställningar som fångar blodkroppar och fibrinproppar. Överdriven NET-bildning kan täppa till kärlsystemet, vilket främjar trombos och vävnadshyperfusion. Detta är ett försök på en ny IV-terapi för septiska patienter som visar lovande i flera djurmodeller av sepsis. Behandlingen, DNase I, är ett enzym som hjälper till att demontera NET genom att smälta cellfritt DNA (cfDNA), den huvudsakliga strukturella komponenten i NET. Syftet med denna studie är att genomföra en fas I-dosupptrappning av säkerhet och genomförbarhet av IV DNas I hos septiska intensivpatienter. Resultaten av denna studie kan motivera en framtida fas II-studie av effektiviteten och säkerheten av DNase I för kritiskt sjuka patienter med sepsis.
Denna rättegång föreslår
- - För att bestämma säkerheten, genomförbarheten och maximal tolererad dos (MTD) av att använda DNas I hos septiska patienter
- - Att utvärdera kliniska effektmått som är vanliga hos kritiskt sjuka, såsom organdysfunktions svårighetsgrad och bana, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och dödlighet.
- - Att beskriva effekterna av DNas I på blodkoagulation och NET-frisättning
- - Att samla in prover för framtida studier om koagulation och immunfunktion vid sepsis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alison Fox-Robichaud, MD
- Telefonnummer: 4074 905 521 2100
- E-post: afoxrob@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patricia Liaw, PhD
- Telefonnummer: 40788 (905) 521-2100
- E-post: Patricia.Liaw@taari.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
- Rekrytering
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Alison E Fox-Robichaud, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Inlagd på intensiven under de senaste 48 timmarna
- Misstänkt eller påvisad infektion som erkännande diagnos
- En sekventiell (sepsis) organfunktionsbedömning (SOFA) poäng på ≥2 över baslinjen
- Förväntas ligga kvar på intensivvårdsavdelningen i ≥ 72 timmar
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke/oförmåga att inhämta samtycke från en ställföreträdande beslutsfattare
- Har andra former av kliniskt uppenbar chock, inklusive kardiogen, obstruktiv (massiv lungemboli, hjärttamponad, spänningspneumothorax), hemorragisk, neurogen eller anafylaktisk chock
Har en betydande risk för blödning, vilket framgår av något av följande:
- Kirurgi som kräver generell eller spinalbedövning inom 24 timmar före inskrivning
- Det potentiella behovet av operation inom de närmaste 24 timmarna
- Bevis på aktiv blödning
- En historia av allvarligt huvudtrauma som kräver sjukhusvistelse
- Intrakraniell kirurgi eller stroke inom tre månader före studien
- Någon historia av intracerebral arteriovenös missbildning, cerebral aneurysm eller massskador i centrala nervsystemet
- En historia av medfödda blödningsdiateser
- Gastrointestinal blödning inom fem veckor före studien om inte korrigerande kirurgi hade utförts
- Trauma anses öka risken för blödning
- Förekomst av en epidural kateter
- Behov av terapeutisk antikoagulering
- Får DNas I genom inandning
- Termisk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än tre månader
- Gravid och/eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenöst DNas I
Vi kommer att registrera upp till 36 deltagare; var och en får upprepade enhetsdoser av DNas I, två gånger dagligen, levererad som IV-infusion under 3 eller 7 dagar i följd (12 +/- 1 timmes mellanrum) enligt följande dosökningsschema med upp till 6 deltagare per dospanel.
|
Dos-eskalerande intravenös infusion av DNas I
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vi kommer också att registrera 12 septiska deltagare som inte får intravenöst DNas I (som jämförelsegrupp).
Dessa patienter kommer att rekryteras samtidigt baserat på samma inklusions- och exkluderingskriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som rekryteras per månad från början av studien
Tidsram: upp till 24 månader
|
Antal patienter som rekryteras per månad
|
upp till 24 månader
|
|
Antal patienter som fullföljde protokollet
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Förmågan att slutföra studieinfusion och blodinsamling enligt ordination
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: Baslinje till dag 10
|
Kvantitativ variabel: Maximal poäng för SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) kommer att registreras; Värdeintervall 0-24 poäng
|
Baslinje till dag 10
|
|
Organstödsfria dagar
Tidsram: på dag 28
|
Ökning med tre eller fler dagar fria från vasopressorterapi, invasiv mekanisk ventilation eller njurersättningsterapi.
|
på dag 28
|
|
Varaktighet av ICU-inläggning
Tidsram: upp till 9 månader
|
Antal dagar sedan inläggning till utskrivning från ICU
|
upp till 9 månader
|
|
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Tid förflutit mellan inskrivning till studien (vid antagning) och utskrivning
|
upp till 90 dagar
|
|
Dödlighet på dag 90
Tidsram: upp till dag 90
|
Antal patienter vid liv dag 90
|
upp till dag 90
|
|
Europeisk livskvalitet (EuroQol) - 5 domän 5 nivåskala (EQ-5D-5L) verktygspoäng
Tidsram: På dag 90
|
Genomsnittlig eller median EQ-5D-5L poäng
|
På dag 90
|
|
Samling av forskningsbiomarkörer relaterade till inflammation och koagulation
Tidsram: fram till dag 14
|
Antal patienter med alla uppsättningar av biomarkörer
|
fram till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDEALSepsisI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .