Dożylna DNaza I do leczenia sepsy (IDEALSepsisI) (IDEALSepsisI)
2 marca 2026 zaktualizowane przez: McMaster University
Dożylna DNaza I w leczeniu sepsy: faza I studium bezpieczeństwa i wykonalności u pacjentów na OIT
Faza I bezpieczeństwa eskalacji dawki i wykonalności IV DNazy I u pacjentów z sepsą na OIT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sepsie uwalnianie „zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili” (NET) przez aktywowane neutrofile może przyczyniać się do uszkodzenia narządów, działając jak rusztowania, które zatrzymują komórki krwi i skrzepy fibrynowe. Nadmierne powstawanie NET może zatykać układ naczyniowy, sprzyjając zakrzepicy i hipoperfuzji tkanek. Jest to próba nowej terapii dożylnej dla pacjentów z sepsą, która jest obiecująca w wielu zwierzęcych modelach sepsy. Terapia, DNaza I, jest enzymem, który pomaga rozkładać NET poprzez trawienie wolnego od komórek DNA (cfDNA), głównego składnika strukturalnego NET. Celem tego badania jest przeprowadzenie fazy I bezpieczeństwa zwiększania dawki i wykonalności IV DNazy I u pacjentów z sepsą na OIOM-ie. Wyniki tego badania mogą uzasadniać przyszłe badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa DNazy I u krytycznie chorych pacjentów z sepsą.
Ta próba proponuje
- - Określenie bezpieczeństwa, wykonalności i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) stosowania DNazy I u pacjentów z posocznicą
- - Aby ocenić kliniczne punkty końcowe wspólne dla krytycznie chorych, takie jak nasilenie i trajektoria dysfunkcji narządów, długość pobytu na OIT i śmiertelność.
- - Opisanie wpływu DNazy I na krzepnięcie krwi i uwalnianie NET
- - Pobieranie próbek do przyszłych badań nad koagulacją i funkcjami odpornościowymi w sepsie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alison Fox-Robichaud, MD
- Numer telefonu: 4074 905 521 2100
- E-mail: afoxrob@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patricia Liaw, PhD
- Numer telefonu: 40788 (905) 521-2100
- E-mail: Patricia.Liaw@taari.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Alison E Fox-Robichaud, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Przyjęty na OIOM w ciągu ostatnich 48 godzin
- Podejrzenie lub udowodnione zakażenie jako rozpoznanie wstępne
- Sekwencyjny (posocznica) wynik oceny czynności narządów (SOFA) ≥2 powyżej wartości wyjściowej
- Oczekuje się, że pozostanie na OIT przez ≥ 72 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody/niemożność uzyskania zgody decydenta zastępczego
- Mają inne formy klinicznie widocznego wstrząsu, w tym wstrząs kardiogenny, obturacyjny (masywna zatorowość płucna, tamponada serca, odma opłucnowa), krwotoczny, neurogenny lub anafilaktyczny
Mają znaczne ryzyko krwawienia, o czym świadczy jedno z poniższych:
- Operacje wymagające znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego w ciągu 24 godzin przed zapisem
- Potencjalna konieczność operacji w ciągu najbliższych 24 godzin
- Dowody aktywnego krwawienia
- Historia ciężkiego urazu głowy wymagającego hospitalizacji
- Chirurgia wewnątrzczaszkowa lub udar w ciągu trzech miesięcy przed badaniem
- Jakakolwiek historia malformacji tętniczo-żylnej śródmózgowej, tętniaka mózgu lub zmian masowych w ośrodkowym układzie nerwowym
- Historia wrodzonych skaz krwotocznych
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu pięciu tygodni przed badaniem, chyba że przeprowadzono operację naprawczą
- Uważa się, że uraz zwiększa ryzyko krwawienia
- Obecność cewnika zewnątrzoponowego
- Konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
- Przyjmowanie DNazy I przez inhalację
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej trzech miesięcy
- Ciąża i/lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylna DNaza I
Zgłosimy do 36 Uczestników; każdy otrzymuje powtarzane dawki jednostkowe DNazy I, BID, dostarczane przez infuzję IV przez 3 lub 7 kolejnych dni (w odstępie 12 +/- 1 godziny) zgodnie z następującym schematem zwiększania dawki z maksymalnie 6 Uczestnikami na panel dawek.
|
Dożylny wlew DNazy I ze zwiększaniem dawki
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zarejestrujemy również 12 uczestników septycznych, którzy nie otrzymują dożylnej DNazy I (jako grupa porównawcza).
Pacjenci ci będą rekrutowani jednocześnie w oparciu o te same kryteria włączenia i wyłączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie od początku badania
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie
|
do 24 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli protokół
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Zdolność do zakończenia infuzji badania i pobrania krwi zgodnie z zaleceniami
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
|
Zmienna ilościowa: zostanie zarejestrowana maksymalna ocena SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów); Zakres wartości 0-24 pkt
|
Linia bazowa do dnia 10
|
|
Dni wolne od wsparcia organów
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Wydłużenie o trzy lub więcej dni bez terapii wazopresyjnej, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub terapii nerkozastępczej.
|
w dniu 28
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Liczba dni od przyjęcia do wypisu z OIT
|
do 9 miesięcy
|
|
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Czas, jaki upłynął między włączeniem do badania (przy przyjęciu) a wypisem
|
do 90 dni
|
|
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: do dnia 90
|
Liczba pacjentów żyjących w dniu 90
|
do dnia 90
|
|
Europejska Jakość Życia (EuroQol) - 5 Domen 5 Poziomów Skali (EQ-5D-5L) Ocena Użyteczności
Ramy czasowe: W dniu 90
|
Średni lub mediana wyniku EQ-5D-5L
|
W dniu 90
|
|
Zbiór biomarkerów badawczych związanych ze stanem zapalnym i krzepnięciem
Ramy czasowe: do dnia 14
|
Liczba pacjentów ze wszystkimi zestawami biomarkerów
|
do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDEALSepsisI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .