便秘のない過敏性腸症候群の成人患者におけるニタゾキサニドとリファキシミンの有効性の比較
2025年7月9日 更新者：Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University
便秘のない過敏性腸症候群の成人患者におけるニタゾキサニドとリファキシミンの有効性を比較する無作為化単盲検対照試験
この研究の目的は、IBSに関連する下痢の治療におけるリファキシミンによる2週間の治療コースにおけるニタゾキサニドの有効性を比較することです。
また、治療後 10 週間にわたってその効果を研究し、長期的に IBS の症状を根絶する効果を評価することも目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Menoufia
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Sadat City、Menoufia、エジプト、13829
- Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- Rome III基準による下痢型IBSに罹患している患者。
- 少なくとも2週間活動的な症状
- 腹痛の強さ：毎日最悪の週平均（過去 24 時間）の腹痛スコアが 0 から 10 ポイントのスケールで 3.0 を超えている 便の一貫性：タイプ 6 またはタイプ 7 のブリストル便の一貫性のある便が少なくとも 1 回ある週2日以上のスコア（BSS）
- 彼らの食事制限は一切ないと報告してください。
除外基準:
- 肝疾患、悪性腫瘍、重度の吸収不良、寝たきり、内分泌障害、または重度の慢性閉塞性肺疾患の存在。
- -虫垂切除術および/または胆嚢摘出術および/または子宮摘出術を除く腹部手術を受けた患者。
- -過去2週間以内に、抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、鎮痙薬、止瀉薬、麻薬、または腸機能を変更する可能性のあるその他の薬など、腸機能に影響を与える可能性のある薬を消費した患者
- -適格性チェック前の過去6週間以内に抗うつ薬または抗精神病薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニタゾキサニド
ニタゾキサニド 500 mg を 1 日 2 回、14 日間投与する患者
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ニタゾキサニド 500 mg を 1 日 2 回、14 日間投与されている患者
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アクティブコンパレータ：リファキシミン
患者は14日間、1日3回、550 mgの用量でリファキシミンの治療を受けています。
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14日間、1日3回、550mgの用量でリファキシミンの治療を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次評価期間中の4週間のうち少なくとも2週間、全体的なIBS症状が適切に緩和された被験者の割合
時間枠：6週間
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主要アウトカム指標は、治験薬による 2 週間の治療直後の 4 週間 (すなわち、3 週間から 6 週間) に評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次評価期間中の 4 週間のうち少なくとも 2 週間 (すなわち、3 週間から 6 週間) に IBS 関連の腹部膨満が適切に緩和された被験者の割合
時間枠：6週間
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一次評価期間中の 4 週間のうち少なくとも 2 週間 (すなわち、3 週間から 6 週間) に IBS 関連の腹部膨満が適切に緩和された被験者の割合
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的マーカー
時間枠：6週間～12週間
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血清学的結果には、インターロイキン-6および抗cdtBレベルの変動が含まれていました
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6週間～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。