A nitazoxanid és a rifaximin hatékonyságának összehasonlítása székrekedés nélküli irritábilis bélszindrómában szenvedő felnőtt betegeknél
2023. november 20. frissítette: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Véletlenszerű, egyvak kontrollált vizsgálat, amely a nitazoxanid és a rifaximin hatékonyságát hasonlítja össze székrekedés nélküli irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél
A tanulmány célja a nitazoxanid és a rifaximin 2 hetes kezelésének hatékonyságának összehasonlítása az IBS-hez társuló hasmenés kezelésében.
Célunk továbbá, hogy a kezelést követő 10 héten keresztül vizsgáljuk a hatását, hogy értékeljük az IBS tüneteinek hosszú távú megszüntetésében való hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Sadat City, Menoufia, Egyiptom, 13829
- Toborzás
- Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
-
Kutatásvezető:
- Mohamed Elmowafy, BSc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmoud S Abdallah, PhD
- Telefonszám: 01063340887
- E-mail: Mahmoud.samy@fop.usc.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Hasmenés-domináns IBS-ben szenvedő betegek a Róma III kritériumok szerint.
- Aktív tünetek legalább 2 hétig
- Hasi fájdalom intenzitása: a legrosszabb napi (az elmúlt 24 órában) hasi fájdalom pontszámának heti átlaga > 3,0 a 0-tól 10-ig terjedő skálán és a széklet konzisztenciája: legalább egy széklet konzisztenciája 6-os vagy 7-es típusú Bristol széklet pontszám (BSS) legalább heti 2 napon
- Ne jelentsenek semmilyen korlátozást az étrendjükben.
Kizárási kritériumok:
- Májbetegség, rosszindulatú daganat, súlyos felszívódási zavar, ágyhoz kötött, endokrinológiai rendellenességek vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség jelenléte.
- Hasi műtéten átesett betegek, kivéve vakbélműtét és/vagy kolecisztektómia és/vagy méheltávolítás.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hétben olyan gyógyszert fogyasztottak, amely befolyásolhatja a bélműködést, például antibiotikumokat, probiotikumokat, prebiotikumokat, görcsoldó szereket, hasmenésgátlókat, kábítószereket vagy bármilyen más olyan gyógyszert, amely megváltoztathatja a bélműködést
- Azok a betegek, akik antidepresszánst vagy antipszichotikumot szednek a jogosultsági vizsgálat előtti utolsó hat hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nitazoxanid
14 napon keresztül naponta kétszer 500 mg nitazoxaniddal kezelt betegek
|
14 napon keresztül naponta kétszer 500 mg nitazoxaniddal kezelt betegek
|
|
Aktív összehasonlító: Rifaximin
14 napon keresztül napi háromszor 550 mg-os rifaximin-kezelésben részesülő betegek.
|
14 napon keresztül napi háromszor 550 mg-os rifaximin-kezelésben részesülő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a globális IBS-tünetek megfelelően enyhültek az elsődleges értékelési időszak 4 hétéből legalább 2 hétig
Időkeret: 6 hét
|
Az elsődleges kimeneti mérőszámot a 4 hetes periódusban (azaz a 3-6. héten) közvetlenül a vizsgált gyógyszerrel végzett 2 hetes kezelést követően értékelik.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az elsődleges értékelési időszak 4 hétéből legalább 2 hétig (azaz a 3-tól a 6-ig) megfelelően enyhült az IBS-hez kapcsolódó puffadás
Időkeret: 6 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél az elsődleges értékelési időszak 4 hétéből legalább 2 hétig (azaz a 3-tól a 6-ig) megfelelően enyhült az IBS-hez kapcsolódó puffadás
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai markerek
Időkeret: 6 hét - 12 hét
|
A szerológiai eredmények között szerepelt az interleukin-6 és az anti-cdtB szintek változása
|
6 hét - 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Hasmenés
- Székrekedés
- Fertőzésgátló szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Rifaximin
- Nitazoxanid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202207MH1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .