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Vergleich der Wirksamkeit von Nitazoxanid versus Rifaximin bei erwachsenen Patienten mit Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung

9. Juli 2025 aktualisiert von: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Nitazoxanid versus Rifaximin bei erwachsenen Patienten mit Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Nitazoxanid in einer 2-wöchigen Behandlung mit Rifaximin bei der Behandlung von Durchfall im Zusammenhang mit IBS zu vergleichen. Wir zielen auch darauf ab, seine Wirkung über 10 Wochen nach der Behandlung zu untersuchen, um seine Wirksamkeit bei der langfristigen Beseitigung der Symptome von IBS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Ägypten, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit IBS mit vorherrschendem Durchfall gemäß den Rom-III-Kriterien.
  • Aktive Symptome für mindestens 2 Wochen
  • Intensität der Bauchschmerzen: wöchentlicher Durchschnitt des schlimmsten täglichen (in den letzten 24 Stunden) Bauchschmerz-Scores von > 3,0 auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala und Stuhlkonsistenz: mindestens ein Stuhl mit einer Konsistenz von Typ 6 oder Typ 7 Bristol-Stuhl Score (BSS) an mindestens 2 Tagen pro Woche
  • Melden Sie keinerlei Einschränkung ihrer Ernährung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Lebererkrankung, Malignität, schwerer Malabsorption, Bettlägerigkeit, endokrinologischen Störungen oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Patienten, die sich Bauchoperationen unterzogen haben, außer Appendektomie und/oder Cholezystektomie und/oder Hysterektomie.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen Medikamente eingenommen haben, die die Darmfunktion beeinträchtigen können, wie Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Antispasmodika, Antidiarrhoika, Betäubungsmittel oder andere Medikamente, die die Darmfunktion verändern können
  • Patienten mit Antidepressiva oder Antipsychotika, die innerhalb der letzten sechs Wochen vor der Eignungsprüfung beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitazoxanid
Patienten, die 14 Tage lang zweimal täglich mit Nitazoxanid 500 mg behandelt werden
Arzneimittel: Nitazoxanid 500 mg Tablette zum Einnehmen
Patienten, die 14 Tage lang zweimal täglich mit 500 mg Nitazoxanid behandelt wurden
Aktiver Komparator: Rifaximin
Patienten, die 14 Tage lang dreimal täglich mit Rifaximin in einer Dosis von 550 mg behandelt wurden.
Arzneimittel: Rifaximin 550 mg Tab
Patienten, die 14 Tage lang dreimal täglich Rifaximin in einer Dosis von 550 mg erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die während mindestens 2 der 4 Wochen während des primären Bewertungszeitraums eine angemessene Linderung der globalen IBS-Symptome hatten
Zeitfenster: 6 Wochen
Der primäre Endpunkt wird während des 4-wöchigen Zeitraums (dh Wochen 3 bis 6) unmittelbar nach 2 Wochen Behandlung mit dem Studienmedikament bewertet
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die während mindestens 2 der 4 Wochen während des primären Bewertungszeitraums (d. h. Wochen 3 bis 6) eine angemessene Linderung der IBS-bedingten Blähungen hatten
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Probanden, die während mindestens 2 der 4 Wochen während des primären Bewertungszeitraums (d. h. Wochen 3 bis 6) eine angemessene Linderung der IBS-bedingten Blähungen hatten
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Marker
Zeitfenster: 6 Wochen - 12 Wochen
Die serologischen Ergebnisse umfassten die Variation der Interleukin-6- und Anti-cdtB-Spiegel
6 Wochen - 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sadat City University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202207MH1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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