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Comparaison de l'efficacité du nitazoxanide par rapport à la rifaximine chez les patients adultes atteints du syndrome du côlon irritable sans constipation

20 novembre 2023 mis à jour par: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant l'efficacité du nitazoxanide à la rifaximine chez des patients adultes atteints du syndrome du côlon irritable sans constipation

Cette étude vise à comparer l'efficacité du nitazoxanide en cours de traitement de 2 semaines avec la rifaximine dans le traitement de la diarrhée associée à l'IBS. Nous visons également à étudier son effet sur 10 semaines après le traitement pour évaluer son efficacité à éradiquer les symptômes du SII à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egypte, 13829
        • Recrutement
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Elmowafy, BSc.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus.
  • Patients souffrant de SII à prédominance diarrhéique selon les critères de Rome III.
  • Symptômes actifs depuis au moins 2 semaines
  • Intensité de la douleur abdominale : moyenne hebdomadaire du pire score quotidien de douleur abdominale (au cours des dernières 24 heures) > 3,0 sur une échelle de 0 à 10 points et consistance des selles : au moins une selle ayant la consistance d'une selle Bristol de type 6 ou de type 7 score (BSS) au moins 2 jours par semaine
  • Ne signalez aucune restriction sur leur régime alimentaire.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie du foie, d'une tumeur maligne, d'une malabsorption grave, d'un état alité, de troubles endocrinologiques ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique grave.
  • Patients ayant subi des chirurgies abdominales, à l'exception d'une appendicectomie et/ou d'une cholécystectomie et/ou d'une hystérectomie.
  • Les patients qui ont consommé des médicaments susceptibles d'affecter la fonction intestinale au cours des 2 dernières semaines, tels que des antibiotiques, des probiotiques, des prébiotiques, des antispasmodiques, des antidiarrhéiques, des narcotiques ou tout autre médicament susceptible d'altérer la fonction intestinale
  • Patients sous antidépresseurs ou antipsychotiques commençant au cours des six dernières semaines avant le contrôle d'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nitazoxanide
patients recevant un traitement par Nitazoxanide 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Comprimé oral de nitazoxanide 500 mg
patients recevant un traitement par Nitazoxanide 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours
Comparateur actif: Rifaximine
patients recevant un traitement à la rifaximine à la dose de 550 mg trois fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Comprimé Rifaximine 550Mg
patients recevant un traitement rifaximine à une dose de 550 mg trois fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant bénéficié d'un soulagement adéquat des symptômes globaux du SCI pendant au moins 2 des 4 semaines au cours de la période d'évaluation primaire
Délai: 6 semaines
Le critère de jugement principal est évalué au cours de la période de 4 semaines (c.-à-d. Semaines 3 à 6) immédiatement après 2 semaines de traitement avec le médicament à l'étude
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui ont bénéficié d'un soulagement adéquat des ballonnements liés au SCI pendant au moins 2 des 4 semaines au cours de la période d'évaluation primaire (c'est-à-dire les semaines 3 à 6)
Délai: 6 semaines
Proportion de sujets qui ont bénéficié d'un soulagement adéquat des ballonnements liés au SCI pendant au moins 2 des 4 semaines au cours de la période d'évaluation primaire (c'est-à-dire les semaines 3 à 6)
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs biologiques
Délai: 6 semaines - 12 semaines
Les résultats sérologiques comprenaient la variation des taux d'interleukine-6 ​​et d'anti-cdtB
6 semaines - 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sadat City University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202207MH1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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