Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności nitazoksanidu i rifaksyminy u dorosłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego bez zaparć

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące skuteczność nitazoksanidu w porównaniu z ryfaksyminą u dorosłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego bez zaparć

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności nitazoksanidu w 2-tygodniowym cyklu leczenia z ryfaksyminą w leczeniu biegunki związanej z IBS. Naszym celem jest również zbadanie jego wpływu w ciągu 10 tygodni po leczeniu, aby ocenić jego skuteczność w eliminowaniu objawów IBS w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egipt, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci cierpiący na zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki według kryteriów rzymskich III.
  • Aktywne objawy przez co najmniej 2 tygodnie
  • Natężenie bólu brzucha: tygodniowa średnia z najgorszego dziennego (w ciągu ostatnich 24 godzin) wyniku bólu brzucha > 3,0 w skali od 0 do 10 punktów oraz Konsystencja stolca: co najmniej jeden stolec o konsystencji typu 6 lub 7 typu Bristol punktacji (BSS) przez co najmniej 2 dni w tygodniu
  • Nie zgłaszaj żadnych ograniczeń w ich diecie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby wątroby, nowotworu złośliwego, ciężkiego złego wchłaniania, obłożnie chorego, zaburzeń endokrynologicznych lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  • Pacjenci, którzy przeszli operacje w obrębie jamy brzusznej, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego i/lub cholecystektomii i/lub histerektomii.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowali jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na czynność jelit, takie jak antybiotyki, probiotyki, prebiotyki, leki przeciwskurczowe, przeciwbiegunkowe, narkotyki lub inne leki, które mogą zaburzać czynność jelit
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne rozpoczynające się w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed sprawdzeniem uprawnień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nitazoksanid
pacjentów otrzymujących leczenie nitazoksanidem w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
Lek: Nitazoksanid 500 mg tabletka doustna
pacjentów leczonych Nitazoksanidem w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
Aktywny komparator: Rifaksymina
pacjenci otrzymujący leczenie ryfaksyminą w dawce 550 mg trzy razy na dobę przez 14 dni.
Lek: Ryfaksymina 550 mg tab
pacjentów otrzymujących leczenie ryfaksyminą w dawce 550 mg trzy razy na dobę przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których objawy ogólnego zespołu jelita drażliwego ustąpiły w wystarczającym stopniu przez co najmniej 2 z 4 tygodni podczas pierwotnego okresu oceny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawową miarę wyniku ocenia się w okresie 4 tygodni (tj. w tygodniach od 3 do 6) bezpośrednio po 2 tygodniach leczenia badanym lekiem
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wzdęcia związane z zespołem jelita drażliwego ustąpiły odpowiednio przez co najmniej 2 z 4 tygodni podczas pierwotnego okresu oceny (tj. tygodnie od 3 do 6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wzdęcia związane z zespołem jelita drażliwego ustąpiły odpowiednio przez co najmniej 2 z 4 tygodni podczas pierwotnego okresu oceny (tj. tygodnie od 3 do 6)
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery biologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni - 12 tygodni
Wyniki serologiczne obejmowały zmienność poziomów interleukiny-6 i anty-cdtB
6 tygodni - 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sadat City University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202207MH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj