Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti nitazoxanidu versus rifaximinu u dospělých pacientů se syndromem dráždivého tračníku bez zácpy

9. července 2025 aktualizováno: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie porovnávající účinnost nitazoxanidu versus rifaximin u dospělých pacientů se syndromem dráždivého tračníku bez zácpy

Cílem této studie je porovnat účinnost nitazoxanidu v 2týdenním cyklu léčby rifaximinem při léčbě průjmu spojeného s IBS. Naším cílem je také studovat jeho účinek po dobu 10 týdnů po léčbě, abychom zhodnotili jeho účinnost při eradikaci symptomů IBS v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egypt, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti trpící IBS s převládajícím průjmem podle kritérií Říma III.
  • Aktivní příznaky po dobu nejméně 2 týdnů
  • Intenzita bolesti břicha: týdenní průměr nejhorších denních (za posledních 24 hodin) skóre bolesti břicha > 3,0 na stupnici od 0 do 10 bodů a konzistence stolice: alespoň jedna stolice konzistence typu 6 nebo typu 7 Bristol skóre (BSS) alespoň 2 dny v týdnu
  • Hlásit žádná omezení v jejich stravě.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost onemocnění jater, malignity, těžké malabsorpce, upoutání na lůžko, endokrinologické poruchy nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Pacienti, kteří podstoupili břišní operace s výjimkou apendektomie a/nebo cholecystektomie a/nebo hysterektomie.
  • Pacienti, kteří během posledních 2 týdnů užívali jakékoli léky, které mohou ovlivnit funkci střev, jako jsou antibiotika, probiotika, prebiotika, spazmolytika, léky proti průjmu, narkotika nebo jakékoli jiné léky, které mohou změnit funkci střev
  • Pacienti užívající antidepresiva nebo antipsychotika začínající během posledních šesti týdnů před kontrolou způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitazoxanid
pacientů léčených Nitazoxanidem 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Nitazoxanid 500 mg perorální tableta
pacientů léčených Nitazoxanidem 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Rifaximin
pacientů léčených rifaximinem v dávce 550 mg třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Rifaximin 550 mg Tab
pacientů léčených rifaximinem v dávce 550 mg třikrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých došlo k adekvátní úlevě od globálních příznaků IBS po dobu alespoň 2 ze 4 týdnů během primárního hodnotícího období
Časové okno: 6 týdnů
Měření primárního výsledku se hodnotí během 4týdenního období (tj. 3. až 6. týden) bezprostředně po 2 týdnech léčby studovaným lékem
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých došlo k adekvátní úlevě od nadýmání souvisejícího s IBS po dobu alespoň 2 ze 4 týdnů během primárního hodnotícího období (tj. týdny 3 až 6)
Časové okno: 6 týdnů
Podíl subjektů, u kterých došlo k adekvátní úlevě od nadýmání souvisejícího s IBS po dobu alespoň 2 ze 4 týdnů během primárního hodnotícího období (tj. týdny 3 až 6)
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické markery
Časové okno: 6 týdnů - 12 týdnů
Sérologické výsledky zahrnovaly variace v hladinách interleukinu-6 a anti-cdtB
6 týdnů - 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sadat City University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202207MH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit