Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van nitazoxanide versus rifaximine bij volwassen patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom zonder constipatie

9 juli 2025 bijgewerkt door: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van nitazoxanide versus rifaximine wordt vergeleken bij volwassen patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom zonder constipatie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van nitazoxanide in een behandelingskuur van 2 weken te vergelijken met rifaximin bij de behandeling van diarree geassocieerd met IBS. We streven er ook naar om het effect ervan gedurende 10 weken na de behandeling te bestuderen om de werkzaamheid ervan bij het uitroeien van symptomen van IBS op de lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egypte, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten die lijden aan diarree-overheersende IBS volgens Rome III-criteria.
  • Actieve symptomen gedurende ten minste 2 weken
  • Buikpijnintensiteit: wekelijks gemiddelde van de ergste dagelijkse (in de afgelopen 24 uur) buikpijnscore van > 3,0 op een 0- tot 10-puntsschaal en ontlastingsconsistentie: ten minste één ontlasting met een consistentie van type 6 of type 7 Bristol-ontlasting score (BSS) op minstens 2 dagen per week
  • Rapporteer geen enkele beperking op hun dieet.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van leverziekte, maligniteit, ernstige malabsorptie, bedlegerigheid, endocrinologische stoornissen of ernstige chronische obstructieve longziekte.
  • Patiënten die buikoperaties hebben ondergaan, behalve appendectomie en/of cholecystectomie en/of hysterectomie.
  • Patiënten die in de afgelopen 2 weken medicijnen hebben gebruikt die de darmfunctie kunnen beïnvloeden, zoals antibiotica, probiotica, prebiotica, krampstillers, diarreeremmers, verdovende middelen of andere medicijnen die de darmfunctie kunnen veranderen
  • Patiënten die antidepressiva of antipsychotica gebruiken, beginnend in de laatste zes weken voordat ze in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nitazoxanide
patiënten die gedurende 14 dagen tweemaal daags behandeld worden met Nitazoxanide 500 mg
Geneesmiddel: Nitazoxanide 500 mg orale tablet
patiënten die behandeld worden met Nitazoxanide 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Actieve vergelijker: Rifaximin
patiënten die gedurende 14 dagen driemaal daags een behandeling met rifaximin kregen in een dosis van 550 mg.
Geneesmiddel: Rifaximin 550 mg tab
patiënten die behandeld worden met rifaximin in een dosis van 550 mg driemaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met voldoende verlichting van algemene IBS-symptomen gedurende ten minste 2 van de 4 weken tijdens de primaire evaluatieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
De primaire uitkomstmaat wordt beoordeeld tijdens de periode van 4 weken (dwz week 3 tot en met 6) onmiddellijk na 2 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met voldoende verlichting van IBS-gerelateerd opgeblazen gevoel gedurende ten minste 2 van de 4 weken tijdens de primaire evaluatieperiode (dwz week 3 tot en met 6)
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage proefpersonen met voldoende verlichting van IBS-gerelateerd opgeblazen gevoel gedurende ten minste 2 van de 4 weken tijdens de primaire evaluatieperiode (dwz week 3 tot en met 6)
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische markeringen
Tijdsspanne: 6 weken - 12 weken
De serologische uitkomsten omvatten de variatie in interleukine-6- en anti-cdtB-spiegels
6 weken - 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sadat City University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202207MH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren