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比较硝唑尼特与利福昔明对无便秘的肠易激综合征成年患者的疗效

2023年11月20日 更新者:Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University

比较硝唑尼特与利福昔明对无便秘肠易激综合征成年患者疗效的随机单盲对照试验

本研究旨在比较硝唑尼特在 2 周疗程中与利福昔明治疗 IBS 相关性腹泻的疗效。 我们还旨在研究其在治疗后 10 周内的效果,以评估其长期根除 IBS 症状的功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Menoufia
      • Sadat City、Menoufia、埃及、13829
        • 招聘中
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
        • 首席研究员:
          • Mohamed Elmowafy, BSc.
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的患者。
  • 根据罗马 III 标准,患有腹泻型 IBS 的患者。
  • 活动症状至少持续 2 周
  • 腹痛强度:最严重的每日(过去 24 小时内)腹痛评分的周平均值在 0 到 10 分的量表上 > 3.0 和粪便稠度:至少一种粪便的稠度为 6 型或 7 型布里斯托尔粪便每周至少 2 天得分 (BSS)
  • 报告对他们的饮食没有任何限制。

排除标准:

  • 存在肝病、恶性肿瘤、严重吸收不良、卧床不起、内分泌失调或严重慢性阻塞性肺病。
  • 接受除阑尾切除术和/或胆囊切除术和/或子宫切除术以外的腹部手术的患者。
  • 在过去 2 周内服用过任何可能影响肠功能的药物的患者,例如抗生素、益生菌、益生元、解痉药、止泻药、麻醉剂或任何其他可能改变肠功能的药物
  • 在资格检查前的最后六周内开始服用抗抑郁药或抗精神病药的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硝唑尼特
接受硝唑尼特 500 mg 每日两次治疗 14 天的患者
接受硝唑尼特 500 mg 每天两次治疗 14 天的患者
有源比较器:利福昔明
患者接受利福昔明治疗,剂量为 550 mg,每日 3 次,持续 14 天。
接受利福昔明治疗的患者,剂量为 550 mg,每天 3 次,持续 14 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在初步评估期间的 4 周中至少有 2 周全身 IBS 症状得到充分缓解的受试者比例
大体时间:6周
在用研究药物治疗 2 周后立即在 4 周期间(即第 3 周至第 6 周)评估主要结果指标
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在初步评估期间的 4 周中至少有 2 周(即第 3 周至第 6 周)充分缓解 IBS 相关腹胀的受试者比例
大体时间:6周
在初步评估期间的 4 周中至少有 2 周(即第 3 周至第 6 周)充分缓解 IBS 相关腹胀的受试者比例
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标记
大体时间:6 周 - 12 周
血清学结果包括白细胞介素 6 和抗 cdtB 水平的变化
6 周 - 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月7日

首次发布 (实际的)

2022年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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