Comparación de la eficacia de la nitazoxanida frente a la rifaximina en pacientes adultos con síndrome de intestino irritable sin estreñimiento
9 de julio de 2025 actualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Un ensayo controlado aleatorizado simple ciego que compara la eficacia de la nitazoxanida frente a la rifaximina en pacientes adultos con síndrome del intestino irritable sin estreñimiento
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la nitazoxanida en un curso de tratamiento de 2 semanas con rifaximina en el tratamiento de la diarrea asociada con el SII.
También pretendemos estudiar su efecto durante 10 semanas después del tratamiento para evaluar su eficacia en la erradicación de los síntomas del SII a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
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Sadat City, Menoufia, Egipto, 13829
- Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con SII con predominio de diarrea según los criterios de Roma III.
- Síntomas activos durante al menos 2 semanas.
- Intensidad del dolor abdominal: promedio semanal de la peor puntuación diaria (en las últimas 24 horas) de dolor abdominal de > 3,0 en una escala de 0 a 10 puntos y consistencia de las heces: al menos una heces con una consistencia de tipo 6 o tipo 7 de heces de Bristol puntuación (BSS) en al menos 2 días a la semana
- No reportar restricción alguna en su dieta.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad hepática, malignidad, malabsorción grave, encamado, trastornos endocrinológicos o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- Pacientes que hayan sido sometidas a cirugías abdominales excepto apendicectomía y/o colecistectomía y/o histerectomía.
- Pacientes que hayan consumido algún medicamento que pueda afectar la función intestinal en las últimas 2 semanas, como antibióticos, probióticos, prebióticos, antiespasmódicos, antidiarreicos, narcóticos o cualquier otro medicamento que pueda alterar la función intestinal.
- Pacientes que toman antidepresivos o antipsicóticos desde las últimas seis semanas antes del control de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nitazoxanida
pacientes que reciben tratamiento con nitazoxanida 500 mg dos veces al día durante 14 días
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pacientes que reciben tratamiento con nitazoxanida 500 mg dos veces al día durante 14 días
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Comparador activo: Rifaximina
pacientes que reciben tratamiento con rifaximina a una dosis de 550 mg tres veces al día durante 14 días.
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pacientes que reciben tratamiento con rifaximina a una dosis de 550 mg tres veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que tuvieron un alivio adecuado de los síntomas del SII global durante al menos 2 de las 4 semanas durante el período de evaluación principal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La medida de resultado primaria se evalúa durante el período de 4 semanas (es decir, las semanas 3 a 6) inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que tuvieron un alivio adecuado de la distensión abdominal relacionada con el SII durante al menos 2 de las 4 semanas durante el período de evaluación principal (es decir, semanas 3 a 6)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción de sujetos que tuvieron un alivio adecuado de la distensión abdominal relacionada con el SII durante al menos 2 de las 4 semanas durante el período de evaluación principal (es decir, semanas 3 a 6)
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores biológicos
Periodo de tiempo: 6 semanas - 12 semanas
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Los resultados serológicos incluyeron la variación en los niveles de interleucina-6 y anti-cdtB
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6 semanas - 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Síndrome del intestino irritable
- Síndrome
- Estreñimiento
- Diarrea
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes gastrointestinales
- Agentes antiparasitarios
- Rifaximina
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- 202207MH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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