Nitatsoksanidin ja rifaksimiinin tehon vertaaminen aikuispotilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ilman ummetusta
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Satunnaistettu yksisokkokontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin nitatsoksanidin tehoa rifaksimiiniin aikuispotilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ilman ummetusta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nitatsoksanidin tehoa 2 viikon hoitojaksossa rifaksimiinin kanssa IBS:ään liittyvän ripulin hoidossa.
Pyrimme myös tutkimaan sen vaikutusta yli 10 viikkoa hoidon jälkeen arvioidaksemme sen tehokkuutta IBS:n oireiden hävittämisessä pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Sadat City, Menoufia, Egypti, 13829
- Rekrytointi
- Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
-
Päätutkija:
- Mohamed Elmowafy, BSc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmoud S Abdallah, PhD
- Puhelinnumero: 01063340887
- Sähköposti: Mahmoud.samy@fop.usc.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, jotka kärsivät ripulista hallitsevasta IBS:stä Rooma III -kriteerien mukaan.
- Aktiiviset oireet vähintään 2 viikkoa
- Vatsakivun intensiteetti: viikoittainen keskiarvo pahimmasta päivittäisestä (viimeisen 24 tunnin aikana) vatsakipupisteestä > 3,0 0-10 pisteen asteikolla ja ulosteen konsistenssi: vähintään yksi uloste, jonka konsistenssi on tyypin 6 tai tyypin 7 Bristolin uloste pisteet (BSS) vähintään 2 päivänä viikossa
- Ilmoita, ettei heidän ruokavaliossaan ole rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaus, pahanlaatuisuus, vaikea imeytymishäiriö, vuodepotilas, endokrinologiset häiriöt tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Potilaat, joille on tehty vatsan leikkauksia lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja/tai kolekystektomiaa ja/tai kohdunpoistoa.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suolen toimintaan viimeisen 2 viikon aikana, kuten antibiootteja, probiootteja, prebiootteja, kouristuksia estäviä lääkkeitä, ripulilääkkeitä, huumausaineita tai muita lääkkeitä, jotka voivat muuttaa suolen toimintaa
- Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä viimeisten kuuden viikon aikana ennen kelpoisuustarkastusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitatsoksanidi
potilailla, jotka saavat hoitoa nitatsoksanidia 500 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
potilaat, jotka saavat nitatsoksanidia 500 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Rifaksimiini
potilaat, jotka saavat rifaksimiinia annoksella 550 mg kolme kertaa vuorokaudessa 14 päivän ajan.
|
potilaat, jotka saavat rifaksimiinia annoksella 550 mg kolme kertaa vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli riittävä helpotus maailmanlaajuisista IBS-oireista vähintään 2 viikosta 4:stä ensisijaisen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan 4 viikon aikana (eli viikot 3–6) välittömästi 2 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli riittävä helpotus IBS:ään liittyvään turvotukseen vähintään 2 viikosta 4:stä ensisijaisen arviointijakson aikana (eli viikot 3–6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli riittävä helpotus IBS:ään liittyvään turvotukseen vähintään 2 viikosta 4:stä ensisijaisen arviointijakson aikana (eli viikot 3–6)
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 12 viikkoa
|
Serologisiin tuloksiin sisältyi vaihtelu interleukiini-6- ja anti-cdtB-tasoissa
|
6 viikkoa - 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ripuli
- Ummetus
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Rifaksimiini
- Nitatsoksanidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202207MH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .