Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effekten av nitazoxanid kontra Rifaximin hos vuxna patienter med irriterad tarm utan förstoppning

20 november 2023 uppdaterad av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

En randomiserad enkelblind kontrollerad studie som jämför effekten av nitazoxanid kontra Rifaximin hos vuxna patienter med irritabel tarm utan förstoppning

Denna studie syftar till att jämföra effekten av nitazoxanid i två veckors behandling med rifaximin vid behandling av diarré i samband med IBS. Vi siktar också på att studera dess effekt under 10 veckor efter behandling för att utvärdera dess effekt för att utrota symtom på IBS på lång sikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egypten, 13829
        • Rekrytering
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Elmowafy, BSc.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre.
  • Patienter som lider av diarré-dominerande IBS enligt Rom III kriterier.
  • Aktiva symtom i minst 2 veckor
  • Buksmärta intensitet: veckomedelvärde för värsta dagliga (under de senaste 24 timmarna) buksmärtor på > 3,0 på en 0-till-10-gradig skala och avföringskonsistens: minst en avföring med en konsistens av typ 6 eller typ 7 Bristol avföring poäng (BSS) på minst 2 dagar i veckan
  • Rapportera inga som helst restriktioner på deras diet.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av leversjukdom, malignitet, allvarlig malabsorption, sängliggande, endokrinologiska störningar eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Patienter som har genomgått bukoperationer förutom blindtarmsoperation och/eller kolecystektomi och/eller hysterektomi.
  • Patienter som konsumerat någon medicin som kan påverka tarmfunktionen under de senaste 2 veckorna, såsom antibiotika, probiotika, prebiotika, kramplösande medel, antidiarré, narkotika eller andra läkemedel som kan förändra tarmfunktionen
  • Patienter som behandlas med antidepressiva eller antipsykotika med början inom de senaste sex veckorna före behörighetsprövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nitazoxanid
patienter som får behandling med Nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Nitazoxanid 500 mg oral tablett
patienter som får behandling med Nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar
Aktiv komparator: Rifaximin
patienter som får behandling med rifaximin i en dos på 550 mg tre gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Rifaximin 550Mg Tab
patienter som får behandling med rifaximin i en dos på 550 mg tre gånger dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som hade adekvat lindring av globala IBS-symtom under minst 2 av de 4 veckorna under den primära utvärderingsperioden
Tidsram: 6 veckor
Det primära utfallsmåttet bedöms under 4-veckorsperioden (dvs vecka 3 till 6) omedelbart efter 2 veckors behandling med studieläkemedlet
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som hade adekvat lindring av IBS-relaterad uppblåsthet under minst 2 av de 4 veckorna under den primära utvärderingsperioden (dvs. vecka 3 till 6)
Tidsram: 6 veckor
Andel försökspersoner som hade adekvat lindring av IBS-relaterad uppblåsthet under minst 2 av de 4 veckorna under den primära utvärderingsperioden (dvs. vecka 3 till 6)
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiska markörer
Tidsram: 6 veckor - 12 veckor
De serologiska resultaten inkluderade variationen i interleukin-6- och anti-cdtB-nivåer
6 veckor - 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sadat City University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202207MH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom med diarré

Kliniska prövningar på Nitazoxanid 500 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera