Comparando a eficácia da nitazoxanida versus rifaximina em pacientes adultos com síndrome do intestino irritável sem constipação
9 de julho de 2025 atualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Um estudo randomizado simples-cego controlado comparando a eficácia da nitazoxanida versus rifaximina em pacientes adultos com síndrome do intestino irritável sem constipação
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da nitazoxanida em tratamento de 2 semanas com rifaximina no tratamento da diarreia associada à SII.
Também pretendemos estudar seu efeito ao longo de 10 semanas após o tratamento para avaliar sua eficácia na erradicação dos sintomas da SII a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Menoufia
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Sadat City, Menoufia, Egito, 13829
- Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes que sofrem de SII com predominância de diarreia de acordo com os critérios de Roma III.
- Sintomas ativos por pelo menos 2 semanas
- Intensidade da dor abdominal: média semanal do pior escore de dor abdominal diária (nas últimas 24 horas) > 3,0 em uma escala de 0 a 10 pontos e consistência das fezes: pelo menos uma evacuação com consistência tipo 6 ou tipo 7 Bristol pontuação (BSS) em pelo menos 2 dias por semana
- Relatar nenhuma restrição em sua dieta.
Critério de exclusão:
- Presença de doença hepática, malignidade, má absorção grave, acamamento, distúrbios endocrinológicos ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
- Pacientes submetidos a cirurgias abdominais, exceto apendicectomia e/ou colecistectomia e/ou histerectomia.
- Pacientes que consumiram algum medicamento que possa afetar a função intestinal nas últimas 2 semanas, como antibióticos, probióticos, prebióticos, antiespasmódicos, antidiarréicos, narcóticos ou qualquer outro medicamento que possa alterar a função intestinal
- Pacientes em uso de antidepressivos ou antipsicóticos nas últimas seis semanas antes da verificação de elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nitazoxanida
pacientes recebendo tratamento com nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia durante 14 dias
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pacientes recebendo tratamento com Nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia por 14 dias
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Comparador Ativo: Rifaximina
pacientes recebendo tratamento com rifaximina na dose de 550 mg três vezes ao dia durante 14 dias.
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pacientes recebendo tratamento com rifaximina na dose de 550 mg três vezes ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que tiveram alívio adequado dos sintomas globais da SII por pelo menos 2 das 4 semanas durante o período de avaliação primária
Prazo: 6 semanas
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A medida de resultado primário é avaliada durante o período de 4 semanas (ou seja, semanas 3 a 6) imediatamente após 2 semanas de tratamento com o medicamento do estudo
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que tiveram alívio adequado do inchaço relacionado à SII por pelo menos 2 das 4 semanas durante o período de avaliação primária (ou seja, semanas 3 a 6)
Prazo: 6 semanas
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Proporção de indivíduos que tiveram alívio adequado do inchaço relacionado à SII por pelo menos 2 das 4 semanas durante o período de avaliação primária (ou seja, semanas 3 a 6)
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores biológicos
Prazo: 6 semanas - 12 semanas
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Os resultados sorológicos incluíram a variação nos níveis de interleucina-6 e anti-cdtB
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6 semanas - 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Intestinais
- Doença
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Síndrome do intestino irritável
- Síndrome
- Constipação
- Diarréia
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antiparasitários
- Rifaximina
- Nitazoxanida
Outros números de identificação do estudo
- 202207MH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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