Confronto dell'efficacia della nitazoxanide rispetto alla rifaximina in pazienti adulti con sindrome dell'intestino irritabile senza costipazione
9 luglio 2025 aggiornato da: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta l'efficacia della nitazoxanide rispetto alla rifaximina in pazienti adulti con sindrome dell'intestino irritabile senza costipazione
Questo studio mira a confrontare l'efficacia della nitazoxanide in un ciclo di trattamento di 2 settimane con rifaximina nel trattamento della diarrea associata a IBS.
Miriamo anche a studiarne l'effetto oltre 10 settimane dopo il trattamento per valutare la sua efficacia nell'eradicare i sintomi dell'IBS a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Menoufia
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Sadat City, Menoufia, Egitto, 13829
- Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti affetti da IBS con diarrea predominante secondo i criteri di Roma III.
- Sintomi attivi per almeno 2 settimane
- Intensità del dolore addominale: media settimanale del peggior punteggio del dolore addominale giornaliero (nelle ultime 24 ore) > 3,0 su una scala da 0 a 10 punti e consistenza delle feci: almeno una feci con una consistenza di feci Bristol di tipo 6 o di tipo 7 punteggio (BSS) su almeno 2 giorni alla settimana
- Non segnalare alcuna restrizione sulla loro dieta.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia epatica, tumore maligno, grave malassorbimento, allettamento, disturbi endocrinologici o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali ad eccezione di appendicectomia e/o colecistectomia e/o isterectomia.
- Pazienti che hanno consumato farmaci che possono influenzare la funzione intestinale nelle ultime 2 settimane come antibiotici, probiotici, prebiotici, antispasmodici, antidiarroici, narcotici o qualsiasi altro farmaco che può alterare la funzione intestinale
- Pazienti che assumono antidepressivi o antipsicotici che iniziano nelle ultime sei settimane prima del controllo di idoneità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nitazoxanide
pazienti in trattamento con Nitazoxanide 500 mg due volte al giorno per 14 giorni
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pazienti in trattamento con Nitazoxanide 500 mg due volte al giorno per 14 giorni
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Comparatore attivo: Rifaximina
pazienti trattati con rifaximina alla dose di 550 mg tre volte al giorno per 14 giorni.
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pazienti trattati con rifaximina alla dose di 550 mg tre volte al giorno per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno avuto un adeguato sollievo dai sintomi globali dell'IBS per almeno 2 delle 4 settimane durante il periodo di valutazione primaria
Lasso di tempo: 6 settimane
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La misura dell'esito primario viene valutata durante il periodo di 4 settimane (vale a dire, dalle settimane 3 alla 6) immediatamente dopo 2 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno avuto un adeguato sollievo dal gonfiore correlato all'IBS per almeno 2 delle 4 settimane durante il periodo di valutazione primaria (vale a dire, dalla settimana 3 alla 6)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Proporzione di soggetti che hanno avuto un adeguato sollievo dal gonfiore correlato all'IBS per almeno 2 delle 4 settimane durante il periodo di valutazione primaria (vale a dire, dalla settimana 3 alla 6)
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori biologici
Lasso di tempo: 6 settimane - 12 settimane
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Gli esiti sierologici includevano la variazione dei livelli di interleuchina-6 e anti-cdtB
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6 settimane - 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie intestinali
- Patologia
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie del colon, funzionali
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Sindrome
- Stipsi
- Diarrea
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antiparassitari
- Rifaximina
- Nitazoxanide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202207MH1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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