Sammenligning av effekten av Nitazoxanide versus Rifaximin hos voksne pasienter med irritabel tarm-syndrom uten forstoppelse
9. juli 2025 oppdatert av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
En randomisert enkelt-blind kontrollert studie som sammenligner effekten av nitazoxanid versus Rifaximin hos voksne pasienter med irritabel tarm-syndrom uten forstoppelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av nitazoxanid i 2-ukers behandlingsforløp med rifaximin ved behandling av diaré assosiert med IBS.
Vi tar også sikte på å studere effekten i løpet av 10 uker etter behandling for å evaluere dens effektivitet for å utrydde symptomer på IBS på lang sikt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Sadat City, Menoufia, Egypt, 13829
- Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter som lider av diaré-dominerende IBS i henhold til Roma III-kriterier.
- Aktive symptomer i minst 2 uker
- Magesmerter Intensitet: ukentlig gjennomsnitt av verste daglige (i siste 24 timer) magesmerter score på > 3,0 på en 0-til-10-punkts skala og avføringskonsistens: minst én avføring med konsistens på type 6 eller type 7 Bristol avføring score (BSS) på minst 2 dager per uke
- Rapporter ingen restriksjoner på kostholdet deres.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av leversykdom, malignitet, alvorlig malabsorpsjon, sengeliggende, endokrinologiske lidelser eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Pasienter som har gjennomgått abdominale operasjoner bortsett fra blindtarmsoperasjon og/eller kolecystektomi og/eller hysterektomi.
- Pasienter som har konsumert medisiner som kan påvirke tarmfunksjonen i løpet av de siste 2 ukene, for eksempel antibiotika, probiotika, prebiotika, antispasmodika, antidiarré, narkotika eller andre medisiner som kan endre tarmfunksjonen
- Pasienter på antidepressiva eller antipsykotika som starter innen de siste seks ukene før kvalifikasjonssjekk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitazoxanid
pasienter som får behandling med Nitazoxanide 500 mg to ganger daglig i 14 dager
|
pasienter som får behandling med Nitazoxanide 500 mg to ganger daglig i 14 dager
|
|
Aktiv komparator: Rifaximin
pasienter som får behandling med rifaximin i en dose på 550 mg tre ganger daglig i 14 dager.
|
pasienter som får behandling med rifaximin i en dose på 550 mg tre ganger daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som hadde tilstrekkelig lindring av globale IBS-symptomer i minst 2 av de 4 ukene i løpet av den primære evalueringsperioden
Tidsramme: 6 uker
|
Det primære utfallsmålet vurderes i løpet av 4-ukersperioden (dvs. uke 3 til 6) umiddelbart etter 2 ukers behandling med studiemedisin
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som hadde tilstrekkelig lindring av IBS-relatert oppblåsthet i minst 2 av de 4 ukene i løpet av den primære evalueringsperioden (dvs. uke 3 til 6)
Tidsramme: 6 uker
|
Andel av forsøkspersoner som hadde tilstrekkelig lindring av IBS-relatert oppblåsthet i minst 2 av de 4 ukene i løpet av den primære evalueringsperioden (dvs. uke 3 til 6)
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske markører
Tidsramme: 6 uker - 12 uker
|
De serologiske resultatene inkluderte variasjonen i interleukin-6- og anti-cdtB-nivåer
|
6 uker - 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Tarmsykdommer
- Sykdom
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Irritabel tarm-syndrom
- Syndrom
- Forstoppelse
- Diaré
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Gastrointestinale midler
- Antiparasittiske midler
- Rifaximin
- Nitazoxanid
Andre studie-ID-numre
- 202207MH1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .