Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​nitazoxanid versus Rifaximin hos voksne patienter med irritabel tyktarm uden forstoppelse

9. juli 2025 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Et randomiseret enkeltblindt kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​nitazoxanid versus Rifaximin hos voksne patienter med irritabel tyktarm uden forstoppelse

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​nitazoxanid i 2-ugers behandlingsforløb med rifaximin til behandling af diarré forbundet med IBS. Vi sigter også mod at studere dets effekt over 10 uger efter behandling for at evaluere dets effektivitet til at udrydde symptomer på IBS på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egypten, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre.
  • Patienter, der lider af diarré-dominerende IBS i henhold til Rom III kriterier.
  • Aktive symptomer i mindst 2 uger
  • Mavesmerter Intensitet: ugentlig gennemsnit af værste daglige (i de seneste 24 timer) mavesmerter score på > 3,0 på en 0-til-10-punkts skala og afføringskonsistens: mindst én afføring med en konsistens på type 6 eller type 7 Bristol afføring score (BSS) på mindst 2 dage om ugen
  • Rapporter ingen som helst begrænsning på deres kost.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af leversygdom, malignitet, alvorlig malabsorption, sengeliggende, endokrinologiske lidelser eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Patienter, der har gennemgået abdominale operationer bortset fra blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi og/eller hysterektomi.
  • Patienter, der har indtaget medicin, der kan påvirke tarmfunktionen inden for de sidste 2 uger, såsom antibiotika, probiotika, præbiotika, antispasmodika, antidiarré, narkotika eller anden medicin, der kan ændre tarmfunktionen
  • Patienter i behandling med antidepressiva eller antipsykotika, der starter inden for de sidste seks uger før berettigelseskontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitazoxanid
patienter, der får behandling med Nitazoxanid 500 mg to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Nitazoxanid 500 mg oral tablet
patienter, der får behandling med Nitazoxanid 500 mg to gange dagligt i 14 dage
Aktiv komparator: Rifaximin
patienter, der får behandling med rifaximin i en dosis på 550 mg tre gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Rifaximin 550Mg Tab
patienter, der får behandling med rifaximin i en dosis på 550 mg tre gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der havde tilstrækkelig lindring af globale IBS-symptomer i mindst 2 af de 4 uger i løbet af den primære evalueringsperiode
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultatmål vurderes i løbet af 4-ugers perioden (dvs. uge 3 til 6) umiddelbart efter 2 ugers behandling med studielægemidlet
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der havde tilstrækkelig lindring af IBS-relateret oppustethed i mindst 2 af de 4 uger i løbet af den primære evalueringsperiode (dvs. uge 3 til 6)
Tidsramme: 6 uger
Andel af forsøgspersoner, der havde tilstrækkelig lindring af IBS-relateret oppustethed i mindst 2 af de 4 uger i løbet af den primære evalueringsperiode (dvs. uge 3 til 6)
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske markører
Tidsramme: 6 uger - 12 uger
De serologiske resultater inkluderede variationen i interleukin-6 og anti-cdtB niveauer
6 uger - 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sadat City University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202207MH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner