Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности нитазоксанида и рифаксимина у взрослых пациентов с синдромом раздраженного кишечника без запоров

9 июля 2025 г. обновлено: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование по сравнению эффективности нитазоксанида и рифаксимина у взрослых пациентов с синдромом раздраженного кишечника без запоров

Это исследование направлено на сравнение эффективности нитазоксанида при 2-недельном курсе лечения рифаксимином при лечении диареи, связанной с СРК. Мы также стремимся изучить его эффект в течение 10 недель после лечения, чтобы оценить его эффективность в устранении симптомов СРК в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Египет, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты, страдающие СРК с преобладанием диареи в соответствии с Римскими критериями III.
  • Активные симптомы не менее 2 недель
  • Интенсивность болей в животе: среднее еженедельное значение наибольшей ежедневной (за последние 24 часа) боли в животе > 3,0 по шкале от 0 до 10 и консистенция стула: по крайней мере один стул с консистенцией стула типа 6 или типа 7 по Бристолю. оценка (BSS) не менее 2 дней в неделю
  • Сообщайте об отсутствии каких-либо ограничений в их диете.

Критерий исключения:

  • Наличие заболеваний печени, злокачественных новообразований, тяжелой мальабсорбции, прикованности к постели, эндокринологических нарушений или тяжелой хронической обструктивной болезни легких.
  • Пациенты, перенесшие абдоминальные операции, за исключением аппендэктомии, и/или холецистэктомии, и/или гистерэктомии.
  • Пациенты, которые принимали какие-либо лекарства, которые могут повлиять на функцию кишечника в течение последних 2 недель, такие как антибиотики, пробиотики, пребиотики, спазмолитики, противодиарейные средства, наркотики или любые другие лекарства, которые могут повлиять на функцию кишечника.
  • Пациенты, принимающие антидепрессанты или нейролептики, начиная с последних шести недель до проверки соответствия требованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нитазоксанид
пациенты, получающие лечение нитазоксанидом по 500 мг два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Нитазоксанид 500 мг пероральная таблетка
пациенты, получающие лечение нитазоксанидом по 500 мг два раза в день в течение 14 дней
Активный компаратор: Рифаксимин
пациенты, получавшие лечение рифаксимином в дозе 550 мг три раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Рифаксимин 550 мг таб.
пациенты, получающие лечение рифаксимином в дозе 550 мг 3 раза в сутки в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых было адекватное облегчение общих симптомов СРК в течение по крайней мере 2 из 4 недель в течение периода первичной оценки
Временное ограничение: 6 недель
Первичный исход оценивается в течение 4-недельного периода (т. е. с 3-й по 6-ю недели) сразу после 2-недельного лечения исследуемым препаратом.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых наблюдалось адекватное облегчение вздутия живота, связанного с СРК, в течение по крайней мере 2 из 4 недель в течение периода первичной оценки (т. е. с 3 по 6 недели)
Временное ограничение: 6 недель
Доля субъектов, у которых наблюдалось адекватное облегчение вздутия живота, связанного с СРК, в течение по крайней мере 2 из 4 недель в течение периода первичной оценки (т. е. с 3 по 6 недели)
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологические маркеры
Временное ограничение: 6 недель - 12 недель
Серологические исходы включали изменение уровней интерлейкина-6 и анти-cdtB.
6 недель - 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sadat City University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202207MH1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться