Ballongutvidbar vs selvekspanderende transkateterhjerteklaff (BEST)
Ballongutvidbar versus selvekspanderende transkateterhjerteklaff for behandling av naturlig aortaklaffstenose
I løpet av de siste årene har flere randomiserte studier som sammenligner transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) med kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) etablert TAVI som et behandlingsalternativ hos symptomatiske pasienter med aortastenose (AS) (1,2,3). De fleste tilgjengelige transkateterhjerteklaffer (THV) er utformet enten på et ballong-ekspanderbart (BE) eller et selvekspanderende (SE) konsept.
Til tross for store forskjeller, anbefales begge design å brukes likegyldig i de fleste av de kliniske situasjonene, og et betydelig antall sentre implanterer kun ett av disse to THV-designene. Det er imidlertid fortsatt uklart om disse to svært forskjellige THV-konseptene oppnår lignende eller forskjellige kliniske resultater og kan betraktes som en enkelt "klasse" av enhet. Selv om det er et presserende klinisk behov for å avklare dette problemet i et eksponentielt voksende terapeutisk felt, er det til dags dato ingen stor randomisert studie drevet til å sammenligne de 2 THV-designene på individuelle endepunkter blitt utført eller igangsatt. Nylig har to store franske registerbaserte tilbøyelighetsmatchede analyser, inkludert mer enn 30 000 pasienter, rapportert en høyere 90 dager og 1-års dødelighet ved bruk av SE sammenlignet med BE-ventil (4,5). Imidlertid, siden tilnærmingen til tilbøyelighet-score-tilpasning ikke kan utelukke gjenværende konfoundere, og ettersom noen av de siste THV-iterasjonene ikke var en del av undersøkelsen, er det et presserende behov for å gjennomføre en randomisert studie med tilstrekkelig kraft til å sammenligne head-to- lede den siste generasjonen av SE- og BE-ventiler om dødelighet av alle årsaker. I tillegg har to små randomiserte studier nylig vist mindreverdigheten til en ny SE-ventil sammenlignet med BE-ventil og SE-THV (SCOPE1-studie, J Lanz. Lancet. 2. november 2019;394(10209):1619-1628. og SCOPE 2-forsøket, sirkulasjon i trykken), og dermed stille spørsmål ved om THV bør betraktes som en enkelt "Klasse" uavhengig av THV-design.
Målet med denne randomiserte kliniske undersøkelsen vil være å evaluere effekten av THV-design (SE vs BE) på risikoen for dødelighet av alle årsaker etter 90 dager og 1 år.
Den nåværende kliniske undersøkelsen vil være den første randomiserte kliniske undersøkelsen som sammenligner fordelene med BE-ventil fremfor SE-ventil på total dødelighet etter 90 dager og 1 år ved bruk av et overlegent design. Tidligere head-to-head-studier inkluderte bare et lite antall pasienter, ikke-inferioritetsdesign og kombinerte endepunkter. Denne kliniske undersøkelsen vil være den første som genererer tilstrekkelig bevis for å endre klinisk praksis og internasjonale retningslinjer for å avklare om en THV-design er overlegen (eller ikke) den andre (BE vs SE-ventil). Resultatet av den kliniske undersøkelsen er nøkkelen for klinikere som indikerer behandlingen og for pasientene som mottar behandlingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy Genevois
-
Besançon, Frankrike
- CHU de Besançon
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Caen, Frankrike
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankrike
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Massy, Frankrike
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Frankrike
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Reims, Frankrike
- CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Herblain, Frankrike
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrike
- Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
Villeurbanne, Frankrike
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studiepopulasjonen vil bestå av alle pasienter med alvorlig, forkalket, symptomatisk aortastenose som er kvalifisert for perkutan transfemoral TAVI med BE eller SE-klaff i henhold til det undersøkende senterets hjerteteam.
Inklusjons-/eksklusjonskriteriene er begrensede og har primært til hensikt å velge pasient som er kvalifisert for både BE og SE-ventil. Dette åpner for en studiekohort hvis sammensetning forventes å være nær en kohort for alle som kommer og derfor representativ for standard TAVI-populasjonen sett i daglig praksis.
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk alvorlig aortastenose definert i henhold til gjeldende ekkokardiografikriterier til European Society of Cardiologys retningslinjer2.
- Hjerteteamet til undersøkelsessenteret er enig i at pasienten er kvalifisert for TAVI med BE-ventil SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (eller ytterligere iterasjoner av samme familie) ELLER TAVI med SE-ventil Evolut-R/pro (Medtronic©) (eller ytterligere iterasjoner av samme familie).
- Hjerteteamet ved undersøkelsessenteret er enige om at TAVI er mulig via perkutan transfemoral tilnærming.
- Skriftlig informert samtykke til BEST-studien
- Skriftlig informert samtykke til FRANCE-TAVI-registeret
- All ventilanatomi er autorisert (bikuspidal eller trikuspidal aortaklaff)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasient med rettsvern
- Ikke-tilknytning til en trygdeordning
- Svangerskap
- Subjekt som deltar i en annen forskningsprotokoll om TAVI-prosedyre
- Pasienter med en anatomi som anses som uegnet for implantasjon av en av de to klaffetypene
- TAVI gjennom ikke-transfemoral tilnærming eller kirurgisk nedskjæring
- Ventil-i-ventil-prosedyre (TAVI i TAVI eller TAVI i kirurgisk aortabioprotese)
- Implantasjon av Accurate Neo eller Accurate Neo2 ventil (Boston scientific)
- Alvorlig aorta regurgitasjon (>3+)
- Avslag på å delta i FRANCE-TAVI-registeret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAVI med ballongutvidbar ventil (Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©)
|
Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©
|
|
Aktiv komparator: TAVI med selvekspanderende ventil (Evolut R/Pro, Medtronic©)
|
Evolut R/Pro, Medtronic©
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt av: teknisk feil på enhet ved utgang fra prosedyreavdeling og/eller dødelighet av alle årsaker og/eller invalidiserende hjerneslag
Tidsramme: 90 dager etter TAVI
|
Et uavhengig klinisk hendelsesutvalg (CEC) vil vurdere kliniske hendelser i henhold til VARC-3-definisjonene.
|
90 dager etter TAVI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinasjon av utstyrsfeil, og/eller dødelighet fra alle årsaker og/eller invalidiserende slag
Tidsramme: ett år etter TAVI
|
Et uavhengig klinisk hendelseskomité (CEC) vil vurdere kliniske hendelser i henhold til VARC-3-definisjonene.
|
ett år etter TAVI
|
|
2Sammensatt av teknisk svikt i enheten, dødsfall av alle årsaker og/eller invalidiserende hjerneslag
Tidsramme: 90 dager etter TAVI
|
Et uavhengig klinisk hendelsesutvalg (CEC) vil vurdere kliniske hendelser i henhold til VARC-3-definisjonene.
|
90 dager etter TAVI
|
|
Teknisk svikt på utstyr
Tidsramme: ved utgang fra prosedyrerommet
|
Frihet fra dødelighet, Vellykket tilgang, levering av enheten og henting av leveringssystemet, Korrekt plassering av en enkelt protetisk hjerteklaff i riktig anatomisk posisjon, Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert, eller kardiell strukturkomplikasjon
|
ved utgang fra prosedyrerommet
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 90 dager etter TAVI
|
|
90 dager etter TAVI
|
|
Enhetsuksess
Tidsramme: 90 dager etter TAVI
|
|
90 dager etter TAVI
|
|
Klinisk effektivitet Klinisk effektivitet
Tidsramme: 1 år etter TAVI
|
Teknisk suksess ved utgang fra prosedyre rom (VARC 3)*
|
1 år etter TAVI
|
|
Klinisk effekt relatert til ventiler
Tidsramme: etter 1 år etter TAVI
|
|
etter 1 år etter TAVI
|
|
samlet utfall fra et pasientperspektiv
Tidsramme: Ved 90 dager og 1 år etter TAVU
|
Andelen gunstige utfall risiko for død
|
Ved 90 dager og 1 år etter TAVU
|
|
Ventildurabilitet definert som all-cause BVF trikuspidal aortaklaff
Tidsramme: 90 dager og 1 år etter TAVI
|
Et uavhengig sentrallaboratorium vil gjennomgå alle bilder.
En uavhengig klinisk hendelseskomité (CEC) vil vurdere kliniske hendelser i henhold til VARC-3-definisjonene. |
90 dager og 1 år etter TAVI
|
|
11) Stadium 2 eller 3 hemodynamisk klaffedegenerasjon
Tidsramme: Ett år etter TAVI
|
ifølge VARC-3 n uavhengig klinisk hendelseskomité (CEC) vurderer kliniske hendelser
|
Ett år etter TAVI
|
|
teknisk feil på enheten ved utgang fra prosedyre-rom og/eller dødelighet av alle årsaker og/eller invalidiserende hjerneslag
Tidsramme: om 3, 5, 7 og 10 år etter TAVI
|
i henhold til VARC-3 bedømmer et uavhengig klinisk hendelsesutvalg (CEC) kliniske hendelser
|
om 3, 5, 7 og 10 år etter TAVI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) Andel pasienter inkludert i BEST-studien som ble matchet med SNDS via den probabilistiske koblingsalgoritmen i FRANCE-TAVI-registeret.
Tidsramme: 1 år etter TAVI
|
o En vellykket matching vil bli definert som >98 % av pasientene i BEST-studien som er matchet med SNDS
|
1 år etter TAVI
|
|
1) Forekomsten av Hypoattenuated Leaflet Thrombosis (HALT) av enhver alvorlighetsgrad vurdert ved CT-skanning og transtorakal ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år etter TAVI
|
Et uavhengig kjerne-laboratorium vil gjennomgå alle bilder
|
1 år etter TAVI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Van Belle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021_0513
- 2021-A02554-37 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .