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Valvola cardiaca transcatetere espandibile con palloncino rispetto a valvola cardiaca transcatetere autoespandibile (BEST)

26 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valvola cardiaca transcatetere espandibile con palloncino rispetto a valvola cardiaca transcatetere autoespandibile per il trattamento della stenosi valvolare aortica nativa

Negli ultimi anni, diversi studi randomizzati che hanno confrontato l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) con la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) hanno stabilito che la TAVI sia un'opzione terapeutica nei pazienti sintomatici con stenosi aortica (SA) (1,2,3). La maggior parte delle valvole cardiache transcatetere (THV) disponibili sono progettate su un concetto espandibile con palloncino (BE) o autoespandibile (SE).

Nonostante le grandi differenze, si raccomanda di utilizzare entrambi i design indifferentemente nella maggior parte delle situazioni cliniche e un numero significativo di centri impianta solo uno di questi due design THV. Non è chiaro, tuttavia, se questi due concetti molto diversi di THV stiano ottenendo risultati clinici simili o diversi e possano essere considerati un'unica "classe" di dispositivo. Sebbene vi sia un'urgente necessità clinica di chiarire questo problema in un campo terapeutico in crescita esponenziale, ad oggi non è stato condotto o avviato alcun ampio studio randomizzato alimentato per confrontare i 2 progetti THV su singoli endpoint. Recentemente, due analisi di corrispondenza della propensione basate su registri francesi su larga scala, che includevano più di 30.000 pazienti, hanno riportato una mortalità a 90 giorni e a 1 anno più elevata con l'uso di SE rispetto alla valvola BE (4,5). Tuttavia, poiché l'approccio di corrispondenza del punteggio di propensione non può escludere fattori confondenti residui e poiché alcune delle più recenti iterazioni di THV non facevano parte dell'indagine, è urgente condurre uno studio randomizzato sufficientemente potente per confrontare testa a- testa l'ultima generazione di SE e BE-valvola sulla mortalità per tutte le cause. Inoltre, due piccoli studi randomizzati hanno recentemente dimostrato l'inferiorità di una nuova valvola SE rispetto alla valvola BE e SE-THV (studio SCOPE1, J Lanz. Lancetta. 2 novembre 2019; 394 (10209): 1619-1628. e SCOPE 2 trial, Circulation in press), mettendo così ulteriormente in dubbio se la THV debba essere considerata come un'unica "Classe" indipendentemente dal design della THV.

L'obiettivo della presente indagine clinica randomizzata sarà valutare l'impatto del disegno THV (SE vs BE) sul rischio di mortalità per tutte le cause a 90 giorni e 1 anno.

La presente indagine clinica sarà la prima indagine clinica randomizzata a confrontare testa a testa il vantaggio della valvola BE rispetto alla valvola SE sulla mortalità totale a 90 giorni e a 1 anno utilizzando un disegno di superiorità. Precedenti studi testa a testa includevano solo un piccolo numero di pazienti, disegni di non inferiorità ed endpoint combinati. Questa indagine clinica sarà la prima a generare prove sufficienti per cambiare la pratica clinica e le linee guida internazionali per chiarire se un design THV è superiore (o meno) all'altro (BE vs SE-valve). Il risultato dell'indagine clinica è fondamentale per i medici che indicano il trattamento e per i pazienti che ricevono il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy Genevois
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besancon
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Caen, Francia
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francia
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Massy, Francia
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Reims, Francia
        • CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Francia
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia
        • Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours
      • Villeurbanne, Francia
        • Médipole Lyon Villeurbanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

La popolazione in studio sarà composta da tutti i pazienti con stenosi aortica grave, calcifica e sintomatica idonei a TAVI transfemorale percutanea con valvola BE o SE secondo il team del centro di ricerca.

I criteri di inclusione/esclusione sono limitati e mirano principalmente a selezionare pazienti idonei sia per la valvola BE che SE. Ciò consente una coorte di studio la cui composizione dovrebbe essere vicina a una coorte di tutti i partecipanti e quindi rappresentativa della popolazione TAVI standard osservata nella pratica quotidiana.

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica grave sintomatica definita secondo gli attuali criteri ecocardiografici delle linee guida della Società Europea di Cardiologia2.
  • L'Heart Team del centro investigativo concorda che il paziente è idoneo a TAVI con valvola BE SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (o ulteriori iterazioni della stessa famiglia) O TAVI con valvola SE Evolut-R/pro (Medtronic©) (o ulteriori iterazioni della stessa famiglia).
  • L'Heart Team del centro investigativo concorda sul fatto che la TAVI è fattibile tramite approccio transfemorale percutaneo.
  • Consenso informato scritto allo studio BEST
  • Consenso informato scritto al registro FRANCIA-TAVI
  • Tutte le anatomie valvolari sono autorizzate (valvola aortica bicuspide o tricuspide)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Paziente con tutela legale
  • Non iscrizione ad un regime previdenziale
  • Gravidanza
  • Soggetto che partecipa a un altro protocollo di ricerca sulla procedura TAVI
  • Pazienti che presentano un'anatomia considerata inadatta all'impianto di uno dei due tipi di valvola
  • TAVI tramite approccio non transfemorale o taglio chirurgico
  • Procedura valvola nella valvola (TAVI in TAVI o TAVI in bioprotesi aortica chirurgica)
  • Impianto della valvola Accurate Neo o Accurate Neo2 (Boston Scientific)
  • Rigurgito aortico grave (>3+)
  • Rifiuto di partecipare al registro FRANCIA-TAVI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAVI con valvola a palloncino espandibile (Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©)
Dispositivo: valvola espandibile a palloncino
Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©
Comparatore attivo: TAVI con valvola autoespandibile (Evolut R/Pro, Medtronic©)
Dispositivo: valvola autoespandente
Evolut R/Pro, Medtronic©

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito di: guasto tecnico del dispositivo all'uscita dalla sala procedure e/o mortalità per tutte le cause e/o ictus invalidante
Lasso di tempo: a 90 giorni dopo TAVI
Un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC) valuterà gli eventi clinici secondo le definizioni VARC-3.
a 90 giorni dopo TAVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di guasto del dispositivo, e/o mortalità per tutte le cause e/o ictus invalidante
Lasso di tempo: a 1 anno dopo TAVI
Un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC) valuterà gli eventi clinici secondo le definizioni VARC-3.
a 1 anno dopo TAVI
2Composito di guasto tecnico del dispositivo, mortalità per tutte le cause e/o ictus invalidante
Lasso di tempo: A 90 giorni dopo TAVI
Un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC) valuterà gli eventi clinici secondo le definizioni VARC-3.
A 90 giorni dopo TAVI
Guasto tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: all'uscita dalla sala procedurale
Libertà dalla mortalità, Accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna, Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica, Libertà da intervento chirurgico o intervento correlato al dispositivo o a una complicanza vascolare maggiore o correlata all'accesso, o complicanza strutturale cardiaca
all'uscita dalla sala procedurale
Sicurezza
Lasso di tempo: a 90 giorni dopo TAVI
  • Successo tecnico all'uscita dalla sala procedurale (VARC 3)*
  • Assenza di mortalità per tutte le cause
  • Assenza di tutti i tipi di ictus
  • Assenza di sanguinamento VARC di tipo 2-4
  • Assenza di complicanze vascolari maggiori correlate all'accesso
  • Assenza di complicanze strutturali cardiache
  • Assenza di danno renale acuto di stadio 3 o 4
  • Assenza di rigurgito aortico moderato o severo
  • Assenza di nuovo pacemaker permanente dovuto ad anomalie di conduzione correlate alla procedura
  • Assenza di interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo
a 90 giorni dopo TAVI
Successo del Dispositivo
Lasso di tempo: a 90 giorni dopo TAVI
  • Successo tecnico all'uscita dalla sala procedurale
  • Libertà dalla mortalità
  • Libertà da interventi chirurgici o procedure correlate al dispositivo, a complicanze vascolari maggiori, accesso-correlate o a complicanze cardiache strutturali maggiori
  • Prestazioni previste della valvola (gradiente medio < 20mmHg, velocità di picco <3m/s, indice di velocità Doppler ≥ 0,25 e rigurgito aortico inferiore a moderato)
a 90 giorni dopo TAVI
Efficacia clinica Efficacia clinica
Lasso di tempo: a 1 anno dopo TAVI

Successo tecnico al termine della procedura in sala operatoria (VARC 3)*

  • Assenza di mortalità per tutte le cause
  • Assenza di tutti gli ictus
  • Assenza di ricoveri per cause legate alla procedura o alla valvola
  • Assenza di punteggio KCCQ Overall Summary Score <45 o diminuzione >10 punti rispetto al basale (cioè esito sfavorevole)
a 1 anno dopo TAVI
Efficacia clinica correlata alla valvola
Lasso di tempo: a 1 anno dopo TAVI
  • Successo tecnico della procedura TAVI*
  • Prestazioni previste della valvola
  • Assenza di PPM grave alla dimissione (o a 90 giorni)†
  • Assenza di endocardite†
  • Assenza di insufficienza della bioprotesi valvolare (BVF)
  • Assenza di ictus o embolia periferica (presumibilmente correlata alla valvola, dopo aver escluso altre eziologie non valvolari)
  • Assenza di sanguinamento VARC di tipo 2-4 secondario o aggravato da agenti antiaggreganti o anticoagulanti, utilizzati specificamente per problemi correlati alla valvola
a 1 anno dopo TAVI
esito composito dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: A 90 giorni e 1 anno dopo TAVU
Il tasso di esito favorevole rischio di morte
A 90 giorni e 1 anno dopo TAVU
Durabilità della valvola definita come tutte le cause di BVF della valvola aortica tricuspide
Lasso di tempo: A 90 giorni e 1 anno dopo TAVI
Un laboratorio centrale indipendente esaminerà tutte le immagini. Un comitato per gli eventi clinici (CEC) indipendente valuterà gli eventi clinici secondo le definizioni VARC-3.
A 90 giorni e 1 anno dopo TAVI
11) Deterioramento emodinamico della valvola di stadio 2 o 3
Lasso di tempo: A 1 anno dopo TAVI
secondo VARC-3, un comitato per gli eventi clinici (CEC) indipendente valuta gli eventi clinici
A 1 anno dopo TAVI
guasto tecnico del dispositivo all'uscita dalla sala procedurale e/o mortalità per tutte le cause e/o ictus invalidante
Lasso di tempo: a 3, 5, 7 e 10 anni dopo TAVI
secondo VARC-3, un comitato eventi clinici (CEC) indipendente valuta gli eventi clinici
a 3, 5, 7 e 10 anni dopo TAVI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Tasso di pazienti inclusi nello Studio BEST che sono stati abbinati con successo all'SNDS tramite l'algoritmo di collegamento probabilistico del registro FRANCE-TAVI.
Lasso di tempo: a 1 anno dopo TAVI
o Un abbinamento riuscito sarà definito come >98% dei pazienti dello studio BEST abbinati con successo con SNDS
a 1 anno dopo TAVI
1) Il tasso di Trombosi del Foglietto Ipoattenuato (HALT) di qualsiasi gravità valutato mediante TC ed ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: a 1 anno dopo TAVI
Un laboratorio centrale indipendente esaminerà tutte le immagini
a 1 anno dopo TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Van Belle, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_0513
  • 2021-A02554-37 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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