Ballongexpanderbar vs självexpanderande transkateterhjärtklaff (BEST)
Ballongexpanderbar kontra självexpanderande transkateterhjärtklaff för behandling av infödd aortaklaffstenos
Under de senaste åren har flera randomiserade studier som jämför transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) med kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) etablerat TAVI som ett behandlingsalternativ hos symtomatiska patienter med aortastenos (AS) (1,2,3). De flesta tillgängliga transkateterhjärtklaffar (THV) är designade på antingen ett ballongexpanderbart (BE) eller ett självexpanderande (SE) koncept.
Trots stora skillnader rekommenderas båda designerna att användas likgiltigt i de flesta kliniska situationer och ett betydande antal centra implanterar endast en av dessa två THV-designer. Det är dock fortfarande oklart om dessa två mycket olika THV-koncept uppnår liknande eller olika kliniska resultat och kan betraktas som en enda "klass" av enhet. Även om det finns ett brådskande kliniskt behov av att klargöra denna fråga inom ett exponentiellt växande terapeutiskt område, har hittills ingen stor randomiserad studie för att jämföra de 2 THV-designerna på individuella effektmått genomförts eller initierats. Nyligen har två storskaliga franska registerbaserade benägenhetsmatchade analyser, inklusive mer än 30 000 patienter, rapporterat en högre 90 dagars och 1-års mortalitet med användning av SE jämfört med BE-ventil (4,5). Men eftersom tillvägagångssättet för matchning av benägenhet-poäng inte kan utesluta kvarvarande confounders, och eftersom några av de senaste THV-iterationerna inte var en del av undersökningen, finns det ett akut behov av att genomföra en randomiserad studie som är tillräckligt kraftfull för att jämföra head-to- leder den senaste generationen av SE och BE-ventiler om dödlighet av alla orsaker. Dessutom har två små randomiserade studier nyligen visat underlägsenheten hos en ny SE-ventil jämfört med BE-ventil och SE-THV (SCOPE1-studie, J Lanz. Lansett. 2019 nov 2;394(10209):1619-1628. och SCOPE 2-försöket, Circulation in press), vilket ytterligare ifrågasätter om THV bör betraktas som en enda "Klass" oavsett THV-design.
Syftet med denna randomiserade kliniska undersökning kommer att vara att utvärdera effekten av THV-design (SE vs BE) på risken för dödlighet av alla orsaker efter 90 dagar och 1 år.
Den nuvarande kliniska undersökningen kommer att vara den första randomiserade kliniska undersökningen för att jämföra fördelarna med BE-ventil över SE-klaff på total dödlighet vid 90 dagar och 1 år med hjälp av en överlägsen design. Tidigare head-to-head studier inkluderade endast ett litet antal patienter, non-inferiority designs och kombinerade endpoints. Denna kliniska undersökning kommer att vara den första som genererar tillräckliga bevis för att ändra klinisk praxis och internationella riktlinjer för att klargöra om en THV-design är överlägsen (eller inte) den andra (BE vs SE-ventil). Resultatet av den kliniska undersökningen är nyckeln för kliniker som indikerar behandlingen och för de patienter som får behandlingen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy Genevois
-
Besançon, Frankrike
- CHU de Besançon
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Caen, Frankrike
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankrike
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Massy, Frankrike
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Frankrike
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Reims, Frankrike
- CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Herblain, Frankrike
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrike
- Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
Villeurbanne, Frankrike
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studiepopulationen kommer att bestå av alla patienter med svår, calcific, symtomatisk aortastenos som är berättigade till perkutan transfemoral TAVI med BE eller SE-klaff enligt undersökningscentrets hjärtteam.
Inklusions-/exkluderingskriterierna är begränsade och avser i första hand att välja patient som är berättigad till både BE- och SE-ventil. Detta möjliggör en studiekohort vars sammansättning förväntas vara nära en kohort för alla som kommer och därför representativ för standard TAVI-populationen som ses i daglig praktik.
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk svår aortastenos definierad enligt de nuvarande ekokardiografikriterierna i European Society of Cardiologys riktlinjer2.
- Hjärtteamet på undersökningscentret är överens om att patienten är berättigad till TAVI med BE-ventil SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (eller ytterligare iterationer av samma familj) ELLER TAVI med SE-ventil Evolut-R/pro (Medtronic©) (eller ytterligare iterationer av samma familj).
- Hjärtteamet vid undersökningscentret är överens om att TAVI är genomförbart via perkutan transfemoral tillvägagångssätt.
- Skriftligt informerat samtycke till BEST-studien
- Skriftligt informerat samtycke till FRANCE-TAVI-registret
- All klaffanatomi är godkänd (bikuspidal eller trikuspidal aortaklaff)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Patient med rättsskydd
- Icke-anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Graviditet
- Försöksperson som deltar i ett annat forskningsprotokoll om TAVI-förfarande
- Patienter som uppvisar en anatomi som anses olämplig för implantation av en av de två klafftyperna
- TAVI genom icke-transfemoral tillvägagångssätt eller kirurgisk nedskärning
- Ventil-i-ventil procedur (TAVI i TAVI eller TAVI i kirurgisk aortabioprotes)
- Implantation av Accurate Neo eller Accurate Neo2 ventil (Boston scientific)
- Allvarliga aortauppstötningar (>3+)
- Vägran att delta i FRANCE-TAVI-registret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAVI med ballongexpanderbar ventil (Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©)
|
Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©
|
|
Aktiv komparator: TAVI med självexpanderande ventil (Evolut R/Pro, Medtronic©)
|
Evolut R/Pro, Medtronic©
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kombination av: teknisk utrustningsfel vid utskrivning från behandlingsrum och/eller allmän dödlighet och/eller invalidiserande stroke
Tidsram: 90 dagar efter TAVI
|
En oberoende klinisk händelsekommitté (CEC) kommer att pröva kliniska händelser enligt VARC-3-definitionerna.
|
90 dagar efter TAVI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombination av apparatfel, och/eller dödlighet av alla orsaker och/eller invalidiserande stroke
Tidsram: ett år efter TAVI
|
En oberoende klinisk händelsekommitté (CEC) kommer att bedöma kliniska händelser enligt VARC-3-definitionerna.
|
ett år efter TAVI
|
|
2Sammanställning av teknisk utrustningsfel, dödlighet från alla orsaker och/eller invalidiserande stroke
Tidsram: 90 dagar efter TAVI
|
En oberoende klinisk händelsekommitté (CEC) kommer att bedöma kliniska händelser enligt VARC-3-definitionerna.
|
90 dagar efter TAVI
|
|
Tekniskt fel på enheten
Tidsram: vid utträde från behandlingsrum
|
Frihet från mortalitet, Lyckad åtkomst, leverans av enheten och återhämtning av leveranssystemet, Korrekt positionering av en enda protes hjärtklaff i rätt anatomisk plats, Frihet från kirurgi eller ingrepp relaterat till enheten eller till en större vaskulär eller åtkomstrelaterad, eller kardiell strukturell komplikation
|
vid utträde från behandlingsrum
|
|
Säkerhet
Tidsram: 90 dagar efter TAVI
|
|
90 dagar efter TAVI
|
|
Utrustningens framgång
Tidsram: 90 dagar efter TAVI
|
|
90 dagar efter TAVI
|
|
Klinisk effektivitet Klinisk effektivitet
Tidsram: ett år efter TAVI
|
Ao Teknisk framgång vid avslut från procedurrum (VARC 3)*
|
ett år efter TAVI
|
|
Ventilrelaterad klinisk effektivitet
Tidsram: 1 år efter TAVI
|
|
1 år efter TAVI
|
|
kompositutfall från ett patientperspektiv
Tidsram: AT 90 dagar och 1 år efter TAVU
|
Frekvensen av gynnsamt utfall risk för död
|
AT 90 dagar och 1 år efter TAVU
|
|
Klaffens hållbarhet definierad som allorsaks-BVF trikuspidal aortaklaff
Tidsram: Vid 90 dagar och 1 år efter TAVI
|
En oberoende kärnlaboratorium kommer att granska alla bilder.
En oberoende klinisk händelsekommitté (CEC) kommer att bedöma kliniska händelser enligt VARC-3-definitionerna. |
Vid 90 dagar och 1 år efter TAVI
|
|
11) Stadium 2 eller 3 hemodynamisk klafförsämring
Tidsram: Ett år efter TAVI
|
enligt VARC-3 n oberoende kliniska händelsekommittéer (CEC) bedömer kliniska händelser
|
Ett år efter TAVI
|
|
tekniskt fel på enheten vid utträde från operationsrummet och/eller dödlighet av alla orsaker och/eller invalidiserande stroke
Tidsram: vid 3, 5, 7 och 10 år efter TAVI
|
enligt VARC-3 bedömer en oberoende klinisk händelsekommitté (CEC) kliniska händelser
|
vid 3, 5, 7 och 10 år efter TAVI
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1) Andel patienter inkluderade i BEST-studien som framgångsrikt matchats med SNDS via den probabilistiska länkningsalgoritmen i FRANCE-TAVI-registret.
Tidsram: vid 1 år efter TAVI
|
o En framgångsrik matchning definieras som >98 % av patienterna i BEST-studien framgångsrikt matchade med SNDS
|
vid 1 år efter TAVI
|
|
1) Förekomsten av Hypoattenuated Leaflet Thrombosis (HALT) av vilken svårighetsgrad som helst, bedömd med CT-skanning och transtorakal ekokardiografi
Tidsram: 1 år efter TAVI
|
En oberoende kärnlaboratorium kommer att granska alla bilder
|
1 år efter TAVI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Van Belle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021_0513
- 2021-A02554-37 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .