Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonudvidelig vs selvekspanderende transkateterhjerteklap (BEST)

26. november 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Ballonudvidelig versus selvekspanderende transkateterhjerteklap til behandling af naturlig aortaklapstenose

I løbet af de sidste år har flere randomiserede studier, der sammenligner transkateter aortaklapimplantation (TAVI) med kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) etableret TAVI som en behandlingsmulighed hos symptomatiske patienter med aortastenose (AS) (1,2,3). De fleste tilgængelige transkateter-hjerteklapper (THV) er designet på enten et ballon-ekspanderbart (BE) eller et selvekspanderende (SE) koncept.

På trods af store forskelle anbefales begge designs at blive brugt ligegyldigt i de fleste af de kliniske situationer, og et betydeligt antal centre implanterer kun et af disse to THV-design. Det er dog stadig uklart, om disse 2 meget forskellige THV-koncepter opnår lignende eller forskellige kliniske resultater og kan betragtes som en enkelt "klasse" af enhed. Selvom der er et presserende klinisk behov for at afklare dette problem inden for et eksponentielt voksende terapeutisk område, er der hidtil ikke blevet udført eller påbegyndt nogen stor randomiseret undersøgelse, der er drevet til at sammenligne de 2 THV-designs på individuelle endepunkter. For nylig har to storstilede franske registerbaserede tilbøjelighedsmatchede analyser, inklusive mere end 30.000 patienter, rapporteret en højere 90 dage og 1-års dødelighed ved brug af SE sammenlignet med BE-klap (4,5). Men da tilbøjelighed-score-matching-tilgangen ikke kan udelukke resterende konfoundere, og da nogle af de seneste THV-iterationer ikke var en del af undersøgelsen, er der et presserende behov for at gennemføre et randomiseret forsøg, der er tilstrækkeligt kraftfuldt til at sammenligne head-to-- stå i spidsen for den seneste generation af SE- og BE-ventiler om dødelighed af alle årsager. Derudover har to små randomiserede undersøgelser for nylig vist underlegenheden af ​​en ny SE-ventil sammenlignet med BE-ventil og SE-THV (SCOPE1-studie, J Lanz. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1619-1628. og SCOPE 2-forsøg, Circulation in press), hvilket yderligere stiller spørgsmålstegn ved, om THV bør betragtes som en enkelt "Klasse" uanset THV-designet.

Formålet med den nuværende randomiserede kliniske undersøgelse vil være at evaluere indvirkningen af ​​THV-design (SE vs BE) på risikoen for dødelighed af alle årsager efter 90 dage og 1 år.

Den nuværende kliniske undersøgelse vil være den første randomiserede kliniske undersøgelse til at sammenligne fordelene ved BE-klap frem for SE-klap på total dødelighed efter 90 dage og 1 år ved hjælp af et overlegent design. Tidligere head-to-head undersøgelser omfattede kun et lille antal patienter, non-inferiority designs og kombinerede endepunkter. Denne kliniske undersøgelse vil være den første, der genererer tilstrækkelig evidens til at ændre klinisk praksis og internationale retningslinjer for at afklare, om det ene THV-design er overlegent (eller ej) i forhold til det andet (BE vs SE-ventil). Resultatet af den kliniske undersøgelse er nøglen for klinikere, der angiver behandlingen og for de patienter, der modtager behandlingen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1960

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy Genevois
      • Besançon, Frankrig
        • CHU de Besancon
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankrig
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrig
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Massy, Frankrig
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Reims, Frankrig
        • CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrig
        • Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Médipole Lyon Villeurbanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle patienter med svær, calcific, symptomatisk aortastenose, der er berettiget til perkutan transfemoral TAVI med BE eller SE-klap ifølge undersøgelsescenterets hjerteteam.

Inklusions-/eksklusionskriterierne er begrænsede og har primært til hensigt at vælge patient, der er kvalificeret til både BE- og SE-ventil. Dette giver mulighed for en studiekohorte, hvis sammensætning forventes at være tæt på en kohorte for alle deltagere og derfor repræsentativ for standard TAVI-populationen set i daglig praksis.

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk svær aortastenose defineret i henhold til de nuværende ekkokardiografikriterier i European Society of Cardiologys retningslinjer2.
  • Hjerteteamet fra undersøgelsescentret er enige om, at patienten er berettiget til TAVI med BE-ventil SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (eller yderligere iterationer af samme familie) ELLER TAVI med SE-ventil Evolut-R/pro (Medtronic©) (eller yderligere iterationer af samme familie).
  • Hjerteteamet fra undersøgelsescentret er enige om, at TAVI er mulig via perkutan transfemoral tilgang.
  • Skriftligt informeret samtykke til BEST-undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke til FRANCE-TAVI-registret
  • Al klapanatomi er godkendt (bikuspidal eller trikuspidal aortaklap)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patient med retsbeskyttelse
  • Ikke-tilslutning til en social sikringsordning
  • Graviditet
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden forskningsprotokol om TAVI-procedure
  • Patienter med en anatomi, der anses for uegnet til implantation af en af ​​de to klaptyper
  • TAVI gennem nontransfemoral tilgang eller kirurgisk nedskæring
  • Ventil-i-ventil procedure (TAVI i TAVI eller TAVI i kirurgisk aorta bioprotese)
  • Implantation af Accurate Neo eller Accurate Neo2 ventil (Boston scientific)
  • Alvorlig aorta regurgitation (>3+)
  • Afvisning af at deltage i FRANCE-TAVI-registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVI med ballonudvidelig ventil (Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©)
Enhed: ballonudvidelig ventil
Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©
Aktiv komparator: TAVI med selvekspanderende ventil (Evolut R/Pro, Medtronic©)
Enhed: selvekspanderende ventil
Evolut R/Pro, Medtronic©

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat af: teknisk fejl på apparat ved afslutning af procedurelokalet og/eller dødelighed af alle årsager og/eller invalidiserende apopleksi
Tidsramme: 90 dage efter TAVI
Et uafhængigt klinisk hændelsesudvalg (CEC) vil vurdere kliniske hændelser i henhold til VARC-3-definitionerne.
90 dage efter TAVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af enhedsfejl og/eller dødelighed af alle årsager og/eller invalidiserende slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter TAVI
Et uafhængigt klinisk begivenhedsudvalg (CEC) vil afgøre kliniske begivenheder i henhold til VARC-3 definitionerne.
1 år efter TAVI
2Sammensat af teknisk fejl på enheden, dødelighed af alle årsager og/eller invalidiserende slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter TAVI
Et uafhængigt klinisk begivenhedsudvalg (CEC) vil afgøre kliniske begivenheder i henhold til VARC-3-definitionerne.
90 dage efter TAVI
Teknisk fejl på enhed
Tidsramme: ved exit fra procedurelokalet
Frihed fra dødelighed, Vellykket adgang, aflevering af enheden og genhentning af leveringssystemet, Korrekt placering af en enkelt protesehjerteklap i den rigtige anatomiske placering, Frihed fra operation eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret, eller kardial strukturkomplikation
ved exit fra procedurelokalet
Sikkerhed
Tidsramme: 90 dage efter TAVI
  • Teknisk succes ved udgang fra procedurelokalet (VARC 3)*
  • Frihed fra alt-kårsdødelighed
  • Frihed fra alle slagtilfælde
  • Frihed fra VARC type 2-4 blødning
  • Frihed fra større tilgængelsesrelaterede komplikationer fra kar
  • Frihed fra kardiale strukturelle komplikationer
  • Frihed fra akut nyreskade stadium 3 eller 4
  • Frihed fra moderat eller svær aortainsufficiens
  • Frihed fra ny permanent pacemaker på grund af procedure-relaterede ledningsforstyrrelser
  • Frihed fra kirurgi eller intervention relateret til enheden
90 dage efter TAVI
Enhedssucces
Tidsramme: 90 dage efter TAVI
  • Teknisk succes ved exit fra procedurelokalet
  • Frihed fra dødelighed
  • Frihed fra kirurgi eller intervention relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller større kardial strukturkomplikation
  • Ønsket ydeevne af klappen (middelgradient < 20 mmHg, topfart < 3 m/s, Doppler-hastighedsindex ≥ 0,25 og mindre end moderat aortainsufficiens)
90 dage efter TAVI
Klinisk effekt Klinisk effekt
Tidsramme: 1 år efter TAVI

Teknisk succes ved exit fra procedurelokalet (VARC 3)*

  • Frihed fra dødelighed af alle årsager
  • Frihed fra alle slagtilfælde
  • Frihed fra indlæggelse for procedure- eller klaprelaterede årsager
  • Frihed fra KCCQ Overall Summary Score <45 eller fald fra baseline på >10 point (dvs. uønsket udfald)
1 år efter TAVI
Klinisk effekt i forhold til hjerteklap
Tidsramme: 1 år efter TAVI
  • Teknisk succes af TAVI-proceduren*
  • Ventilens tilsigtede ydeevne
  • Frihed for svær PPM ved udskrivelse (eller 90 dage)†
  • Frihed for endokarditis†
  • Frihed for bioprotesisk ventilfejl (BVF)
  • Frihed for apopleksi eller perifer emboli (formentlig ventilrelateret, efter at have udelukket andre ikke-ventil-ætiologier)
  • Frihed for VARC type 2-4 blødning forårsaget af eller forværret af antiplade- eller antikoagulationsmidler, specifikt anvendt pga. ventilrelaterede bekymringer
1 år efter TAVI
samlet udfald fra et patientperspektiv
Tidsramme: AT 90 dage og 1 år efter TAVU
Raten for gunstige udfald risiko for død
AT 90 dage og 1 år efter TAVU
Ventilholdbarhed defineret som all-cause BVF trikuspidal aortaklap
Tidsramme: Ved 90 dage og 1 år efter TAVI
Et uafhængigt kernelaboratorium vil gennemgå alle billeder. Et uafhængigt klinisk begivenhedsudvalg (CEC) vil bedømme kliniske begivenheder i henhold til VARC-3-definitionerne.
Ved 90 dage og 1 år efter TAVI
11) Stadium 2 eller 3 hemodynamisk klapdeterioration
Tidsramme: 1 år efter TAVI
ifølge VARC-3 vurderer et uafhængigt klinisk begivenhedsudvalg (CEC) kliniske begivenheder
1 år efter TAVI
teknisk fejl på enhed ved udgang fra interventionsrum og/eller aldersdødelighed og/eller invalidiserende slagtilfælde
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 år efter TAVI
ifølge VARC-3 n uafhængig klinisk hændelseskomité (CEC) vurderer kliniske hændelser
3, 5, 7 og 10 år efter TAVI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Andel af patienter inkluderet i BEST-studiet, der med succes er matchet med SNDS via den probabilistiske sammenkædningsalgoritme i FRANCE-TAVI-registret.
Tidsramme: 1 år efter TAVI
o En succesfuld matchning vil blive defineret som >98 % af patienterne i BEST-studiet, der er matchet med SNDS
1 år efter TAVI
1) Forekomsten af Hypoattenuated Leaflet Thrombosis (HALT) af enhver sværhedsgrad vurderet ved CT-scanning og transtorakal ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år efter TAVI
Et uafhængigt kerne-laboratorium vil gennemgå alle billeder
1 år efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Van Belle, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_0513
  • 2021-A02554-37 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med ballonudvidelig ventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner