Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzalna balonowo vs samorozprężająca się przezcewnikowa zastawka serca (BEST)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Rozszerzalna balonikowo kontra samorozprężalna przezcewnikowa zastawka serca do leczenia natywnego zwężenia zastawki aortalnej

W ostatnich latach w kilku randomizowanych badaniach porównujących przezcewnikową implantację zastawki aortalnej (TAVI) z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej (SAVR) ustalono, że TAVI jest opcją terapeutyczną u objawowych pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej (AS) (1,2,3). Większość dostępnych przezcewnikowych zastawek serca (THV) zaprojektowano w oparciu o koncepcję rozprężania balonem (BE) lub samorozprężania (SE).

Pomimo znacznych różnic zaleca się, aby oba projekty były stosowane niezależnie w większości sytuacji klinicznych, a znaczna liczba ośrodków wszczepia tylko jeden z tych dwóch projektów THV. Pozostaje jednak niejasne, czy te 2 bardzo różne koncepcje THV osiągają podobne lub różne wyniki kliniczne i czy można je uznać za pojedynczą „Klasę” urządzenia. Chociaż istnieje pilna potrzeba kliniczna wyjaśnienia tego problemu w gwałtownie rozwijającej się dziedzinie terapeutycznej, do tej pory nie przeprowadzono ani nie rozpoczęto żadnego dużego randomizowanego badania mającego moc porównania 2 projektów THV pod kątem poszczególnych punktów końcowych. Niedawno dwie zakrojone na szeroką skalę analizy francuskich rejestrów oparte na dopasowaniu skłonności, obejmujące ponad 30 000 pacjentów, wykazały wyższą śmiertelność w ciągu 90 dni i 1 roku przy zastosowaniu SE w porównaniu z zastawką BE (4,5). Jednakże, ponieważ podejście oparte na dopasowywaniu wyników skłonności nie może wykluczyć resztkowych czynników zakłócających, a niektóre z ostatnich iteracji THV nie były częścią badania, istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia randomizowanego badania o wystarczającej mocy, aby porównać bezpośrednie kierować najnowszą generacją zaworów SE i BE w sprawie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Ponadto dwa małe randomizowane badania wykazały ostatnio niższość nowej zastawki SE w porównaniu z zastawką BE i SE-THV (badanie SCOPE1, J Lanz. Lancet. 2 listopada 2019;394(10209):1619-1628. i próba SCOPE 2, Circulation in press), stąd dalsze kwestionowanie tego, czy THV należy traktować jako pojedynczą „klasę”, niezależnie od projektu THV.

Celem niniejszego randomizowanego badania klinicznego będzie ocena wpływu projektu THV (SE vs BE) na ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach i 1 roku.

Obecne badanie kliniczne będzie pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu bezpośrednie porównanie korzyści z zastawki BE w porównaniu z zastawką SE w odniesieniu do całkowitej śmiertelności po 90 dniach i 1 roku przy użyciu modelu wyższości. Poprzednie bezpośrednie badania obejmowały tylko niewielką liczbę pacjentów, projekty równoważności i połączone punkty końcowe. To badanie kliniczne będzie pierwszym, które wygeneruje wystarczające dowody, aby zmienić praktykę kliniczną i międzynarodowe wytyczne w celu wyjaśnienia, czy jeden projekt THV jest lepszy (lub nie) od drugiego (zastawka BE vs SE). Wynik badania klinicznego jest kluczowy dla klinicystów wskazujących na leczenie oraz dla pacjentów poddawanych leczeniu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1960

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • CH Annecy Genevois
      • Besançon, Francja
        • CHU de Besançon
      • Caen, Francja
        • CHu de Caen
      • Caen, Francja
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francja
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Grenoble, Francja
        • CHU de GRENOBLE
      • Massy, Francja
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francja
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Reims, Francja
        • CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
      • Saint-Etienne, Francja
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Francja
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Saint-Laurent-du-Var, Francja
        • Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU de TOULOUSE
      • Tours, Francja
        • CHU de TOURS
      • Villeurbanne, Francja
        • Médipole Lyon Villeurbanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badana populacja będzie się składać ze wszystkich pacjentów z ciężkim, zwapniałym, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej kwalifikujących się do przezskórnej przezudowej TAVI z zastawką BE lub SE, według zespołu badawczego ośrodka kardiologicznego.

Kryteria włączenia/wyłączenia są ograniczone i mają na celu przede wszystkim wybór pacjentów kwalifikujących się zarówno do BE, jak i SE. Pozwala to na kohortę badawczą, której skład ma być zbliżony do kohorty wszystkich chętnych, a zatem reprezentatywny dla standardowej populacji TAVI obserwowanej w codziennej praktyce.

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowane zgodnie z aktualnymi kryteriami echokardiografii zawartymi w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego2.
  • Zespół kardiologiczny ośrodka badawczego zgadza się, że pacjent kwalifikuje się do TAVI z zastawką BE SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (lub innymi iteracjami z tej samej rodziny) LUB TAVI z zastawką SE Evolut-R/pro (Medtronic©) (lub dalsze iteracje tej samej rodziny).
  • Zespół kardiologiczny ośrodka badawczego zgadza się, że TAVI jest wykonalne z dostępu przezskórnego przez udo.
  • Pisemna świadoma zgoda na badanie BEST
  • Pisemna świadoma zgoda na wpis do rejestru FRANCE-TAVI
  • Dozwolona jest cała anatomia zastawki (dwupłatkowa lub trójdzielna zastawka aortalna)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent z ochroną prawną
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Ciąża
  • Podmiot uczestniczący w innym protokole badawczym dotyczącym procedury TAVI
  • Pacjenci zgłaszający się z anatomią uznaną za nieodpowiednią do wszczepienia jednego z dwóch typów zastawek
  • TAVI przez dostęp nie przez udo lub cięcie chirurgiczne
  • Procedura zastawki w zastawce (TAVI w TAVI lub TAVI w chirurgicznej bioprotezie aorty)
  • Implantacja zastawki Accurate Neo lub Accurate Neo2 (Boston science)
  • Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (>3+)
  • Odmowa wpisu do rejestru FRANCE-TAVI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVI z zastawką rozszerzaną balonem (Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©)
Urządzenie: zawór rozprężny balonem
Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©
Aktywny komparator: TAVI z samorozprężalną zastawką (Evolut R/Pro, Medtronic©)
Urządzenie: samorozprężalny zawór
Evolut R/Pro, Medtronic ©

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy obejmujący: techniczną awarię urządzenia przy wyjściu z sali zabiegowej i/lub śmiertelność z dowolnej przyczyny i/lub udar powodujący niepełnosprawność
Ramy czasowe: 90 dni po TAVI
Niezależna komisja oceny zdarzeń klinicznych (CEC) będzie orzekać w sprawie zdarzeń klinicznych zgodnie z definicjami VARC-3.
90 dni po TAVI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie niewydolności urządzenia, i/lub śmiertelności z wszystkich przyczyn i/lub udaru powodującego niepełnosprawność
Ramy czasowe: po 1 roku od TAVI
Niezależny komitet ds. zdarzeń klinicznych (CEC) będzie orzekał w sprawie zdarzeń klinicznych zgodnie z definicjami VARC-3.
po 1 roku od TAVI
2Zespół obejmujący awarię techniczną urządzenia, śmiertelność z wszystkich przyczyn i/lub udar powodujący niepełnosprawność
Ramy czasowe: 90 dni po TAVI
Niezależna komisja oceniająca zdarzenia kliniczne (CEC) będzie orzekać w sprawie zdarzeń klinicznych zgodnie z definicjami VARC-3.
90 dni po TAVI
Awarie techniczne urządzenia
Ramy czasowe: przy wyjściu z sali zabiegowej
Brak śmiertelności, Pomyślny dostęp, wprowadzenie urządzenia i usunięcie systemu dostarczającego, Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwej lokalizacji anatomicznej, Brak konieczności operacji lub interwencji związanej z urządzeniem lub poważnym powikłaniem naczyniowym, związanym z dostępem lub strukturalnym powikłaniem sercowym
przy wyjściu z sali zabiegowej
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: po 90 dniach od TAVI
  • Sukces techniczny przy wyjściu z sali zabiegowej (VARC 3)*
  • Brak śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
  • Brak wszystkich udarów mózgu
  • Brak krwawień typu 2-4 według VARC
  • Brak poważnych powikłań związanych z dostępem naczyniowym
  • Brak powikłań strukturalnych serca
  • Brak ostrego uszkodzenia nerek w stadium 3 lub 4
  • Brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności aortalnej
  • Brak nowego stałego rozrusznika serca z powodu zaburzeń przewodzenia związanych z procedurą
  • Brak konieczności operacji lub interwencji związanej z urządzeniem
po 90 dniach od TAVI
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: po 90 dniach od TAVI
  • Sukces techniczny przy opuszczeniu sali zabiegowej
  • Brak śmiertelności
  • Brak konieczności operacji lub interwencji związanych z urządzeniem, powikłaniami naczyniowymi, dostępowymi lub poważnymi strukturalnymi powikłaniami sercowymi
  • Zakładana wydajność zastawki (średni gradient < 20 mmHg, prędkość szczytowa < 3 m/s, wskaźnik prędkości Dopplera ≥ 0,25 oraz niedomykalność aortalna mniejsza niż umiarkowana)
po 90 dniach od TAVI
Skuteczność kliniczna Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: po 1 roku od TAVI

Techniczny sukces przy opuszczaniu sali zabiegowej (VARC 3)*

  • Brak śmiertelności z wszystkich przyczyn
  • Brak wszystkich udarów mózgu
  • Brak hospitalizacji z przyczyn związanych z procedurą lub zastawką
  • Brak wyniku KCCQ Overall Summary Score <45 lub spadku od wartości wyjściowej >10 punktów (tj. niekorzystny wynik)
po 1 roku od TAVI
Kliniczna skuteczność związana z zastawką
Ramy czasowe: po roku od zabiegu TAVI
  • Sukces techniczny procedury TAVI*
  • Zakładana wydajność zastawki
  • Brak ciężkiego PPM przy wypisie (lub po 90 dniach)†
  • Brak zapalenia wsierdzia†
  • Brak niewydolności zastawki bioprotezy (BVF)
  • Brak udaru lub zatorowości obwodowej (prawdopodobnie związanych z zastawką, po wykluczeniu innych przyczyn niezwiązanych z zastawką)
  • Brak krwawień VARC typu 2-4 wtórnych do lub zaostrzonych przez leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, stosowane specyficznie z powodu problemów związanych z zastawką
po roku od zabiegu TAVI
skutek złożony z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: AT 90 dni i 1 rok po TAVI
Wskaźnik korzystnego wyniku ryzyka zgonu
AT 90 dni i 1 rok po TAVI
Trwałość zastawki zdefiniowana jako zastawka aortalna trójdzielna BVF ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W 90 dni i 1 rok po TAVI
Niezależne laboratorium centralne dokona przeglądu wszystkich obrazów. Niezależny komitet oceny zdarzeń klinicznych (CEC) dokona oceny zdarzeń klinicznych zgodnie z definicjami VARC-3.
W 90 dni i 1 rok po TAVI
11) Hemodynamiczne pogorszenie zastawki w stadium 2 lub 3
Ramy czasowe: Po 1 roku od TAVI
według VARC-3 niezależny komitet oceny zdarzeń klinicznych (CEC) orzeka o zdarzeniach klinicznych
Po 1 roku od TAVI
awaria techniczna urządzenia przy wyjściu z sali zabiegowej i/lub śmiertelność z dowolnej przyczyny i/lub udar powodujący niepełnosprawność
Ramy czasowe: po 3, 5, 7 i 10 latach od TAVI
według VARC-3 niezależny komitet ds. zdarzeń klinicznych (CEC) orzeka o zdarzeniach klinicznych
po 3, 5, 7 i 10 latach od TAVI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Odsetek pacjentów włączonych do badania BEST, którzy zostali pomyślnie dopasowani do SNDS za pomocą probabilistycznego algorytmu łączenia rejestru FRANCE-TAVI.
Ramy czasowe: po roku od TAVI
o Uznaje się, że dopasowanie zostało wykonane pomyślnie, jeżeli >98% pacjentów badania BEST zostało pomyślnie dopasowanych do SNDS
po roku od TAVI
1) Wskaźnik występowania zakrzepicy płatków zastawki serca o obniżonej gęstości (HALT) w dowolnym stopniu nasilenia oceniany za pomocą tomografii komputerowej i przezklatkowej echokardiografii
Ramy czasowe: po 1 roku od TAVI
Niezależne laboratorium referencyjne przeanalizuje wszystkie obrazy
po 1 roku od TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Ministry of Health, France
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Van Belle, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_0513
  • 2021-A02554-37 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zawór rozprężny balonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj