Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzalna balonowo vs samorozprężająca się przezcewnikowa zastawka serca (BEST)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Rozszerzalna balonikowo kontra samorozprężalna przezcewnikowa zastawka serca do leczenia natywnego zwężenia zastawki aortalnej

W ostatnich latach w kilku randomizowanych badaniach porównujących przezcewnikową implantację zastawki aortalnej (TAVI) z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej (SAVR) ustalono, że TAVI jest opcją terapeutyczną u objawowych pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej (AS) (1,2,3). Większość dostępnych przezcewnikowych zastawek serca (THV) zaprojektowano w oparciu o koncepcję rozprężania balonem (BE) lub samorozprężania (SE).

Pomimo znacznych różnic zaleca się, aby oba projekty były stosowane niezależnie w większości sytuacji klinicznych, a znaczna liczba ośrodków wszczepia tylko jeden z tych dwóch projektów THV. Pozostaje jednak niejasne, czy te 2 bardzo różne koncepcje THV osiągają podobne lub różne wyniki kliniczne i czy można je uznać za pojedynczą „Klasę” urządzenia. Chociaż istnieje pilna potrzeba kliniczna wyjaśnienia tego problemu w gwałtownie rozwijającej się dziedzinie terapeutycznej, do tej pory nie przeprowadzono ani nie rozpoczęto żadnego dużego randomizowanego badania mającego moc porównania 2 projektów THV pod kątem poszczególnych punktów końcowych. Niedawno dwie zakrojone na szeroką skalę analizy francuskich rejestrów oparte na dopasowaniu skłonności, obejmujące ponad 30 000 pacjentów, wykazały wyższą śmiertelność w ciągu 90 dni i 1 roku przy zastosowaniu SE w porównaniu z zastawką BE (4,5). Jednakże, ponieważ podejście oparte na dopasowywaniu wyników skłonności nie może wykluczyć resztkowych czynników zakłócających, a niektóre z ostatnich iteracji THV nie były częścią badania, istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia randomizowanego badania o wystarczającej mocy, aby porównać bezpośrednie kierować najnowszą generacją zaworów SE i BE w sprawie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Ponadto dwa małe randomizowane badania wykazały ostatnio niższość nowej zastawki SE w porównaniu z zastawką BE i SE-THV (badanie SCOPE1, J Lanz. Lancet. 2 listopada 2019;394(10209):1619-1628. i próba SCOPE 2, Circulation in press), stąd dalsze kwestionowanie tego, czy THV należy traktować jako pojedynczą „klasę”, niezależnie od projektu THV.

Celem niniejszego randomizowanego badania klinicznego będzie ocena wpływu projektu THV (SE vs BE) na ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach i 1 roku.

Obecne badanie kliniczne będzie pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu bezpośrednie porównanie korzyści z zastawki BE w porównaniu z zastawką SE w odniesieniu do całkowitej śmiertelności po 90 dniach i 1 roku przy użyciu modelu wyższości. Poprzednie bezpośrednie badania obejmowały tylko niewielką liczbę pacjentów, projekty równoważności i połączone punkty końcowe. To badanie kliniczne będzie pierwszym, które wygeneruje wystarczające dowody, aby zmienić praktykę kliniczną i międzynarodowe wytyczne w celu wyjaśnienia, czy jeden projekt THV jest lepszy (lub nie) od drugiego (zastawka BE vs SE). Wynik badania klinicznego jest kluczowy dla klinicystów wskazujących na leczenie oraz dla pacjentów poddawanych leczeniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1862

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besançon
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Meneveau, MD, PhD
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen
        • Główny śledczy:
          • Farzyn BEYGUI, MD, PhD
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé Saint-Martin
        • Główny śledczy:
          • Jean-François MORELLE, MD, PhD
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Géraud SOUTEYRAND, MD, PhD
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel TEIGER, MD, PhD
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Stéphanie MARLIERE, MD, PhD
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HM Hôpital la Timone
        • Główny śledczy:
          • Thomas Cuisset, MD, PhD
      • Massy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Główny śledczy:
          • Thomas HOVASSE, MD, PhD
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Florence LECLERCQ, MD, PhD
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nimes
        • Główny śledczy:
          • Guillaume CAYLA, MD, PhD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Główny śledczy:
          • Christophe CAUSSIN, MD, PhD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
        • Główny śledczy:
          • Jean-Philippe COLLET, MD, PhD
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
        • Główny śledczy:
          • Lionel Leroux, MD, PhD
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
        • Główny śledczy:
          • Laurent Faroux, MD, PhD
      • Saint-Herblain, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes - Hôpital Laennec
        • Główny śledczy:
          • Thibaut Manigold, MD, PhD
      • Saint-Laurent-du-Var, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
        • Główny śledczy:
          • Julien ADJEDJ, MD, PhD
      • Saint-Étienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Główny śledczy:
          • Alexis CERISIER, MD, PhD
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Strasbourg
        • Główny śledczy:
          • Patrick OHLMANN, MD, PhD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse
        • Główny śledczy:
          • Thibault LHERMUSIER, MD, PhD
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Tours
        • Główny śledczy:
          • Christophe SAINT-ETIENNE, MD, PhD
      • Villeurbanne, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Médipôle Lyon Villeurbanne
        • Główny śledczy:
          • Patrick STAAT, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badana populacja będzie się składać ze wszystkich pacjentów z ciężkim, zwapniałym, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej kwalifikujących się do przezskórnej przezudowej TAVI z zastawką BE lub SE, według zespołu badawczego ośrodka kardiologicznego.

Kryteria włączenia/wyłączenia są ograniczone i mają na celu przede wszystkim wybór pacjentów kwalifikujących się zarówno do BE, jak i SE. Pozwala to na kohortę badawczą, której skład ma być zbliżony do kohorty wszystkich chętnych, a zatem reprezentatywny dla standardowej populacji TAVI obserwowanej w codziennej praktyce.

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowane zgodnie z aktualnymi kryteriami echokardiografii zawartymi w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego2.
  • Zespół kardiologiczny ośrodka badawczego zgadza się, że pacjent kwalifikuje się do TAVI z zastawką BE SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (lub innymi iteracjami z tej samej rodziny) LUB TAVI z zastawką SE Evolut-R/pro (Medtronic©) (lub dalsze iteracje tej samej rodziny).
  • Zespół kardiologiczny ośrodka badawczego zgadza się, że TAVI jest wykonalne z dostępu przezskórnego przez udo.
  • Pisemna świadoma zgoda na badanie BEST
  • Pisemna świadoma zgoda na wpis do rejestru FRANCE-TAVI
  • Dozwolona jest cała anatomia zastawki (dwupłatkowa lub trójdzielna zastawka aortalna)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent z ochroną prawną
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Ciąża
  • Podmiot uczestniczący w innym protokole badawczym dotyczącym procedury TAVI
  • Pacjenci zgłaszający się z anatomią uznaną za nieodpowiednią do wszczepienia jednego z dwóch typów zastawek
  • TAVI przez dostęp nie przez udo lub cięcie chirurgiczne
  • Procedura zastawki w zastawce (TAVI w TAVI lub TAVI w chirurgicznej bioprotezie aorty)
  • Implantacja zastawki Accurate Neo lub Accurate Neo2 (Boston science)
  • Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (>3+)
  • Odmowa wpisu do rejestru FRANCE-TAVI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVI z zastawką rozszerzaną balonem (Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©)
Urządzenie: zawór rozprężny balonem
Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©
Aktywny komparator: TAVI z samorozprężalną zastawką (Evolut R/Pro, Medtronic©)
Urządzenie: samorozprężalny zawór
Evolut R/Pro, Medtronic ©

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w 90 dniu po TAVI
Niezależny komitet ds. zdarzeń klinicznych (CEC) będzie oceniać zdarzenia kliniczne zgodnie z definicjami VARC-3.
w 90 dniu po TAVI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity udar lub TIA w wieku 1 roku
Ramy czasowe: W 1 rok po zabiegu
W 1 rok po zabiegu
Wszystkie hospitalizacje z przyczyn związanych z zabiegiem lub zastawką
Ramy czasowe: Po okresie poimplantacyjnym, po 90 dniach, po roku od zabiegu
Po okresie poimplantacyjnym, po 90 dniach, po roku od zabiegu
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Przy wyjściu z sali zabiegowej
Niezależna komisja ds. zdarzeń klinicznych (CEC) będzie oceniać zdarzenia kliniczne zgodnie z definicjami VARC-3.
Przy wyjściu z sali zabiegowej
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: W 90 dni
Niezależna komisja ds. zdarzeń klinicznych (CEC) będzie oceniać zdarzenia kliniczne zgodnie z definicjami VARC-3.
W 90 dni
Wskaźnik wczesnego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W 90 dni
Niezależna komisja ds. zdarzeń klinicznych (CEC) będzie oceniać zdarzenia kliniczne zgodnie z definicjami VARC-3.
W 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Po 1 roku od zabiegu
Niezależna komisja ds. zdarzeń klinicznych (CEC) będzie oceniać zdarzenia kliniczne zgodnie z definicjami VARC-3.
Po 1 roku od zabiegu
Cała hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Po okresie po implantacji, po 90 dniach, po 1 roku od zabiegu
Niezależna komisja ds. zdarzeń klinicznych (CEC) będzie oceniać zdarzenia kliniczne zgodnie z definicjami VARC-3.
Po okresie po implantacji, po 90 dniach, po 1 roku od zabiegu
Wyjściowe parametry kliniczne i echokardiograficzne
Ramy czasowe: W fazie początkowej, po okresie po implantacji, po 90 dniach, po 1 roku od zabiegu
Niezależne wspólne laboratorium sprawdzi wszystkie obrazy i
W fazie początkowej, po okresie po implantacji, po 90 dniach, po 1 roku od zabiegu
Podstawowe parametry anatomiczne zastawki aortalnej tomografii komputerowej, w tym morfologia zastawki: dwupłatkowa lub trójdzielna zastawka aortalna
Ramy czasowe: W fazie początkowej, po okresie po implantacji, po 90 dniach, po 1 roku od zabiegu
Niezależne wspólne laboratorium sprawdzi wszystkie obrazy
W fazie początkowej, po okresie po implantacji, po 90 dniach, po 1 roku od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Van Belle, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_0513
  • 2021-A02554-37 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zawór rozprężny balonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj