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球囊扩张与自扩张经导管心脏瓣膜 (BEST)

2025年11月26日 更新者：University Hospital, Lille

球囊扩张与自扩张经导管心脏瓣膜治疗自体主动脉瓣狭窄

在过去的几年中，几项比较经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 与外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 的随机研究表明，TAVI 是有症状的主动脉瓣狭窄 (AS) 患者的一种治疗选择 (1,2,3)。 大多数可用的经导管心脏瓣膜 (THV) 都是根据球囊扩张 (BE) 或自扩张 (SE) 概念设计的。

尽管存在重大差异，但建议在大多数临床情况下无差别地使用这两种设计，并且相当多的中心仅植入这两种 THV 设计中的一种。 然而，尚不清楚这两种截然不同的 THV 概念是否实现了相似或不同的临床结果，是否可以被视为单一“类别”的设备。 虽然临床迫切需要在呈指数增长的治疗领域澄清这个问题，但迄今为止还没有开展或启动大型随机研究来比较 2 种 THV 设计对各个终点的影响。 最近，两项基于法国登记的大规模倾向匹配分析（包括 30,000 多名患者）报告说，与 BE 阀相比，使用 SE 的 90 天和 1 年死亡率更高 (4,5)。 然而，由于倾向得分匹配方法不能排除残留的混杂因素，并且由于一些最近的 THV 迭代不是调查的一部分，因此迫切需要进行一项足够有力的随机试验来比较头对负责全因死亡率的最新一代 SE 和 BE 阀。 此外，最近两项小型随机研究表明，与 BE 瓣膜和 SE-THV 相比，新型 SE 瓣膜的劣势（SCOPE1 试验，J Lanz. 柳叶刀。 2019 年 11 月 2 日；394(10209)：1619-1628。和范围 2 试验，出版发行），因此进一步质疑 THV 是否应被视为一个单一的“类别”，而不管 THV 设计如何。

本随机临床研究的目的是评估 THV 设计（SE 与 BE）对 90 天和 1 年全因死亡率风险的影响。

本临床研究将是第一个随机临床研究，使用优效设计比较 BE 阀相对于 SE 阀对 90 天和 1 年总死亡率的益处。 以前的头对头研究仅包括少数患者、非劣效性设计和组合终点。 这项临床调查将是第一个产生足够证据来改变临床实践和国际指南以阐明一种 THV 设计是否优于（或不）另一种（BE 与 SE 阀）的研究。 临床调查的结果对于临床医生指示治疗方案和患者接受治疗方案至关重要

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1960

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Annecy、法国
        • CH Annecy Genevois
      • Besançon、法国
        • CHU de Besançon
      • Caen、法国
        • CHU de Caen
      • Caen、法国
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Clermont-Ferrand、法国
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil、法国
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Grenoble、法国
        • CHU de GRENOBLE
      • Massy、法国
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Montpellier、法国
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes、法国
        • CHU de Nîmes
      • Paris、法国
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris、法国
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pessac、法国
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Reims、法国
        • CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
      • Saint-Etienne、法国
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain、法国
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Saint-Laurent-du-Var、法国
        • Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
      • Strasbourg、法国
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、法国
        • CHU de Toulouse
      • Tours、法国
        • CHU de Tours
      • Villeurbanne、法国
        • Médipole Lyon Villeurbanne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

根据调查中心心脏团队，研究人群将包括所有符合经皮经股动脉 TAVI 和 BE 或 SE 瓣膜的严重、钙化、有症状的主动脉瓣狭窄患者。

纳入/排除标准是有限的，主要是为了选择符合 BE 和 SE 瓣膜条件的患者。 这允许研究队列的组成预计接近所有人队列，因此代表日常实践中看到的标准 TAVI 人群。

纳入标准：

  • 根据欧洲心脏病学会指南 2 的现行超声心动图标准定义的有症状的严重主动脉瓣狭窄。
  • 调查中心的心脏团队同意患者有资格使用 BE-valve SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©)（或同一家族的进一步迭代）或使用 SE-valve Evolut-R/pro (Medtronic©) 进行 TAVI （或同一家族的进一步迭代）。
  • 研究中心的心脏团队一致认为经皮经股动脉入路 TAVI 是可行的。
  • 对 BEST 研究的书面知情同意书
  • 对 FRANCE-TAVI 登记处的书面知情同意书
  • 所有瓣膜解剖结构均已授权（二尖瓣或三尖瓣主动脉瓣）

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 受法律保护的患者
  • 不加入社会保障计划
  • 怀孕
  • 受试者参与另一项关于 TAVI 程序的研究方案
  • 患者的解剖结构被认为不适合植入两种瓣膜类型中的一种
  • 通过非经股动脉入路或手术切除的 TAVI
  • 瓣中瓣手术（TAVI 中的 TAVI 或外科主动脉生物瓣膜中的 TAVI）
  • 植入 Accurate Neo 或 Accurate Neo2 瓣膜（Boston scientific）
  • 严重主动脉瓣反流 (>3+)
  • 拒绝参加 FRANCE-TAVI 注册

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：带球囊扩张瓣膜的 TAVI（Sapien 3/Ultra，Edwards Lifesciences©）
设备：球囊扩张阀
Sapien 3/Ultra，Edwards Lifesciences©
有源比较器：带自膨胀阀的 TAVI（Evolut R/Pro，美敦力©）
设备：自膨胀阀
Evolut R/Pro，美敦力©

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点：出手术室时器械技术故障和/或全因死亡和/或致残性卒中
大体时间：TAVI术后90天时
一个独立的临床事件委员会（CEC）将根据VARC-3定义对临床事件进行裁定。
TAVI术后90天时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点：器械失败、和/或全因死亡、和/或致残性卒中
大体时间：TAVI术后1年
一个独立的临床事件委员会（CEC）将根据VARC-3定义裁定临床事件。
TAVI术后1年
2装置技术故障、全因死亡率和/或致残性卒中的复合终点
大体时间：在TAVI术后90天
独立的临床事件委员会（CEC）将根据VARC-3定义对临床事件进行裁决。
在TAVI术后90天
设备技术故障
大体时间：离开手术室时
无死亡事件，成功进入、输送装置并回收输送系统，将单个人工心脏瓣膜正确植入适当的解剖位置，无需进行与装置相关或与主要血管、进入相关或心脏结构并发症相关的手术或干预
离开手术室时
安全性
大体时间：TAVI术后90天
  • 离开手术室时的技术成功（VARC 3）*
  • 无全因死亡率
  • 无全卒中
  • 无VARC 2-4型出血
  • 无主要血管通路相关并发症
  • 无心脏结构性并发症
  • 无3或4期急性肾损伤
  • 无中度或重度主动脉瓣反流
  • 无因手术相关传导异常而植入新的永久性起搏器
  • 无与器械相关的手术或介入治疗
TAVI术后90天
设备成功
大体时间：TAVI术后90天
  • 手术室退出时技术成功
  • 无死亡率
  • 无与器械相关或主要血管、通路相关或主要心脏结构并发症相关的手术或干预
  • 瓣膜的预期性能（平均梯度 < 20mmHg，峰值速度 <3m/s，多普勒速度指数 ≥ 0.25，且主动脉反流程度低于中度）
TAVI术后90天
临床疗效 临床疗效
大体时间：TAVI术后1年

手术室出口时的技术成功（VARC 3）*

  • 无全因死亡率
  • 无全卒中
  • 无因手术或瓣膜相关原因住院
  • 无KCCQ总体总结评分<45或较基线下降>10分（即不良结局）
TAVI术后1年
瓣膜相关临床疗效
大体时间：TAVI术后1年
  • TAVI手术的技术成功率*
  • 瓣膜的预期性能
  • 出院时（或90天）无严重患者-假体不匹配†
  • 无感染性心内膜炎†
  • 无生物瓣膜衰竭（BVF）
  • 无卒中或外周栓塞（推测与瓣膜相关，排除其他非瓣膜病因后）
  • 无VARC 2-4型出血（因瓣膜相关问题专门使用抗血小板或抗凝药物所致或加重）
TAVI术后1年
从患者角度出发的综合结局
大体时间：TAVU术后90天和1年
良好结局的死亡风险率
TAVU术后90天和1年
瓣膜耐久性定义为全因BVF三尖瓣主动脉瓣
大体时间：TAVI术后90天和1年
一家独立的中心实验室将审阅所有图像。 一个独立的临床事件委员会（CEC）将根据VARC-3定义对临床事件进行裁定。
TAVI术后90天和1年
11) 2期或3期血流动力学瓣膜退化
大体时间：在TAVI术后1年
根据VARC-3，一个独立的临床事件委员会（CEC）负责裁定临床事件
在TAVI术后1年
在离开手术室时发生设备技术故障和/或全因死亡和/或致残性卒中
大体时间：在TAVI术后3年、5年、7年和10年
根据VARC-3标准，一个独立的临床事件委员会（CEC）负责裁定临床事件
在TAVI术后3年、5年、7年和10年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
1) BEST 研究中通过 FRANCE-TAVI 注册表的概率链接算法成功与 SNDS 匹配的患者比例。
大体时间：在TAVI术后1年
o 成功匹配定义为>98%的BEST研究患者成功与SNDS匹配
在TAVI术后1年
1) 通过CT扫描和经胸超声心动图评估的任何严重程度的低衰减瓣叶血栓形成（HALT）发生率
大体时间：TAVI术后1年
一个独立的核心实验室将审核所有图像
TAVI术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Lille

合作者

Ministry of Health, France
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

调查人员

  • 首席研究员：Eric Van Belle, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月19日

初级完成 (实际的)

2025年10月29日

研究完成 (估计的)

2035年12月29日

研究注册日期

首次提交

2022年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月7日

首次发布 (实际的)

2022年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021_0513
  • 2021-A02554-37 (其他标识符：ID-RCB number, ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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