Válvula cardíaca transcatéter autoexpandible y con globo expandible (BEST)
Válvula cardíaca percutánea con globo expandible versus autoexpandible para el tratamiento de la estenosis de la válvula aórtica nativa
En los últimos años, varios estudios aleatorizados que comparan el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) con el reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR) han establecido el TAVI como una opción de tratamiento en pacientes sintomáticos con estenosis aórtica (EA) (1,2,3). La mayoría de las válvulas cardíacas transcatéter (THV) disponibles están diseñadas con un concepto de globo expandible (BE) o autoexpandible (SE).
A pesar de las grandes diferencias, ambos diseños se recomiendan para ser utilizados indistintamente en la mayoría de las situaciones clínicas y un número significativo de centros solo implantan uno de estos dos diseños de THV. Sin embargo, no está claro si estos 2 conceptos de THV muy diferentes están logrando resultados clínicos similares o diferentes y podrían considerarse una sola "Clase" de dispositivo. Si bien existe una necesidad clínica urgente de aclarar este problema en un campo terapéutico en crecimiento exponencial, hasta la fecha no se ha realizado ni iniciado ningún estudio aleatorizado de gran tamaño con el poder de comparar los 2 diseños de THV en criterios de valoración individuales. Recientemente, dos análisis emparejados de propensión basados en registros franceses a gran escala, que incluyeron a más de 30 000 pacientes, informaron una mayor mortalidad a los 90 días y al año con el uso de SE en comparación con la válvula BE (4,5). Sin embargo, dado que el enfoque de emparejamiento de puntaje de propensión no puede descartar factores de confusión residuales, y dado que algunas de las iteraciones de THV más recientes no formaron parte de la investigación, existe una necesidad urgente de realizar un ensayo aleatorio con suficiente potencia para comparar cabeza a cabeza. encabece la última generación de SE y BE-valvula para todas las causas de mortalidad. Además, dos pequeños estudios aleatorizados han mostrado recientemente la inferioridad de una nueva válvula SE en comparación con la válvula BE y la SE-THV (ensayo SCOPE1, J Lanz. Lanceta. 2 de noviembre de 2019; 394 (10209): 1619-1628. y el ensayo SCOPE 2, Circulation in press), por lo que se cuestiona aún más si el THV debe considerarse como una sola "Clase" independientemente del diseño del THV.
El objetivo de la presente investigación clínica aleatoria será evaluar el impacto del diseño THV (SE vs BE) en el riesgo de mortalidad por todas las causas a los 90 días y 1 año.
La presente investigación clínica será la primera investigación clínica aleatoria que compare directamente el beneficio de la válvula BE sobre la válvula SE en la mortalidad total a los 90 días y al año utilizando un diseño de superioridad. Los estudios previos de cabeza a cabeza incluyeron solo una pequeña cantidad de pacientes, diseños de no inferioridad y criterios de valoración combinados. Esta investigación clínica será la primera en generar suficientes evidencias para cambiar la práctica clínica y las guías internacionales para aclarar si un diseño de THV es superior (o no) al otro (BE vs SE-valvula). El resultado de la investigación clínica es clave para los clínicos que indican el tratamiento y para los pacientes que lo reciben
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Annecy, Francia
- CH Annecy Genevois
-
Besançon, Francia
- CHU de Besançon
-
Caen, Francia
- CHU de Caen
-
Caen, Francia
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francia
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
-
Massy, Francia
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Francia
- Chu de Nimes
-
Paris, Francia
- Institut mutualiste Montsouris
-
Paris, Francia
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Francia
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Reims, Francia
- CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
-
Saint-Etienne, Francia
- CHU de Saint-Étienne
-
Saint-Herblain, Francia
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Saint-Laurent-du-Var, Francia
- Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
-
Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francia
- Chu De Tours
-
Villeurbanne, Francia
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
La población del estudio estará compuesta por todos los pacientes con estenosis aórtica severa, calcificada y sintomática elegibles para TAVI transfemoral percutáneo con válvula BE o SE según el equipo cardíaco del centro de investigación.
Los criterios de inclusión/exclusión son limitados y su objetivo principal es seleccionar pacientes elegibles para BE y SE-valvula. Esto permite una cohorte de estudio cuya composición se espera que sea cercana a una cohorte de todos los participantes y, por lo tanto, representativa de la población TAVI estándar que se observa en la práctica diaria.
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica grave sintomática definida según los criterios ecocardiográficos actuales de las guías de la Sociedad Europea de Cardiología2.
- El equipo cardíaco del centro de investigación está de acuerdo en que el paciente es elegible para TAVI con válvula BE SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (o versiones posteriores de la misma familia) O TAVI con válvula SE Evolut-R/pro (Medtronic©) (o más iteraciones de la misma familia).
- El equipo cardíaco del centro de investigación está de acuerdo en que TAVI es factible a través de un abordaje transfemoral percutáneo.
- Consentimiento informado por escrito para el estudio BEST
- Consentimiento informado por escrito al registro FRANCE-TAVI
- Toda la anatomía valvular está autorizada (válvula aórtica bicúspide o tricúspide)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Paciente con protección legal
- No afiliación a un régimen de seguridad social
- El embarazo
- Sujeto participante en otro protocolo de investigación sobre procedimiento TAVI
- Pacientes que presentan una anatomía que se considera inadecuada para la implantación de uno de los dos tipos de válvulas
- TAVI por abordaje no transfemoral o incisión quirúrgica
- Procedimiento de válvula en válvula (TAVI en TAVI o TAVI en bioprótesis aórtica quirúrgica)
- Implantación de válvula Accurate Neo o Accurate Neo2 (Boston Scientific)
- Insuficiencia aórtica severa (>3+)
- Negativa a participar en el registro FRANCE-TAVI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TAVI con válvula con balón expandible (Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©)
|
Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©
|
|
Comparador activo: TAVI con válvula autoexpandible (Evolut R/Pro, Medtronic©)
|
Evolut R/Pro, Medtronic©
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
combinación de: fallo técnico del dispositivo al salir de la sala de procedimientos y/o mortalidad por todas las causas y/o accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: a los 90 días después del TAVI
|
Un comité de eventos clínicos (CEC) independiente adjudicará los eventos clínicos de acuerdo con las definiciones VARC-3.
|
a los 90 días después del TAVI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Combinación de fallo del dispositivo, y/o mortalidad por todas las causas y/o accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: al año después del TAVI
|
Un comité de eventos clínicos (CEC) independiente adjudicará los eventos clínicos según las definiciones VARC-3.
|
al año después del TAVI
|
|
2Compuesto de fallo técnico del dispositivo, mortalidad por todas las causas y/o accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: A los 90 días después del TAVI
|
Un comité de eventos clínicos (CEC) independiente adjudicará los eventos clínicos de acuerdo con las definiciones VARC-3.
|
A los 90 días después del TAVI
|
|
Fallo técnico del dispositivo
Periodo de tiempo: al salir de la sala de procedimientos
|
Libertad de mortalidad, Acceso exitoso, entrega del dispositivo y recuperación del sistema de entrega, Posicionamiento correcto de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada, Libertad de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo o con una complicación vascular mayor, relacionada con el acceso o estructural cardíaca
|
al salir de la sala de procedimientos
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: a los 90 días después del TAVI
|
|
a los 90 días después del TAVI
|
|
Éxito del Dispositivo
Periodo de tiempo: a los 90 días después del TAVI
|
|
a los 90 días después del TAVI
|
|
Eficacia clínica Eficacia clínica
Periodo de tiempo: a 1 año después del TAVI
|
Éxito técnico al salir de la sala de procedimientos (VARC 3)*
|
a 1 año después del TAVI
|
|
Eficacia clínica relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: al año después del TAVI
|
|
al año después del TAVI
|
|
resultado compuesto desde la perspectiva del paciente
Periodo de tiempo: A los 90 días y 1 año después del TAVI
|
La tasa de riesgo de resultado favorable de muerte
|
A los 90 días y 1 año después del TAVI
|
|
Durabilidad de la válvula definida como válvula aórtica tricúspide BVF por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 90 días y 1 año después del TAVI
|
Un laboratorio central independiente revisará todas las imágenes.
Un comité de eventos clínicos (CEC) independiente evaluará los eventos clínicos según las definiciones VARC-3.
|
A los 90 días y 1 año después del TAVI
|
|
11) Deterioro hemodinámico de válvula en estadio 2 o 3
Periodo de tiempo: Al año tras el TAVI
|
según VARC-3, un comité de eventos clínicos (CEC) independiente adjudica los eventos clínicos
|
Al año tras el TAVI
|
|
fallo técnico del dispositivo a la salida de la sala de procedimientos y/o mortalidad por todas las causas y/o accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: a los 3, 5, 7 y 10 años después del TAVI
|
según VARC-3, un comité de eventos clínicos (CEC) independiente adjudica los eventos clínicos
|
a los 3, 5, 7 y 10 años después del TAVI
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1) Tasa de pacientes incluidos en el estudio BEST emparejados exitosamente con el SNDS mediante el algoritmo de vinculación probabilística del registro FRANCE-TAVI.
Periodo de tiempo: al año después del TAVI
|
o Se considerará que el emparejamiento es exitoso si >98% de los pacientes del estudio BEST se emparejan correctamente con SNDS
|
al año después del TAVI
|
|
1) La tasa de Trombosis de Válvula Hipoatenuada (HALT) de cualquier gravedad evaluada mediante tomografía computarizada y ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: al año después del TAVI
|
Un laboratorio central independiente revisará todas las imágenes
|
al año después del TAVI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Van Belle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0513
- 2021-A02554-37 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .