Balonnal bővíthető és öntáguló transzkatéteres szívbillentyű (BEST)
Balonnal bővíthető versus öntáguló transzkatéteres szívbillentyű a natív aortabillentyű szűkület kezelésére
Az elmúlt években számos randomizált tanulmány, amelyek a transzkatéteres aortabillentyű beültetést (TAVI) hasonlították össze a sebészi aortabillentyű pótlással (SAVR), a TAVI-t kezelési lehetőségként határozták meg tüneti aorta szűkületben (AS) szenvedő betegeknél (1,2,3). A legtöbb elérhető transzkatéteres szívbillentyű (THV) ballonnal tágítható (BE) vagy öntáguló (SE) koncepció szerint készül.
A jelentős különbségek ellenére mindkét konstrukciót javasolt közömbösen használni a legtöbb klinikai helyzetben, és jelentős számú centrum csak az egyiket ülteti be ebből a két THV kialakításból. Továbbra is tisztázatlan azonban, hogy ez a két nagyon különböző THV-koncepció hasonló vagy eltérő klinikai eredményeket ér-e el, és vajon egyetlen készülék „osztályának” tekinthető-e. Noha sürgős klinikai szükség van ennek a kérdésnek a tisztázására egy exponenciálisan növekvő terápiás területen, a mai napig nem végeztek vagy kezdeményeztek olyan nagy, randomizált vizsgálatot, amely a 2 THV-terveket összehasonlította volna az egyes végpontokon. A közelmúltban két nagyszabású francia regiszter-alapú hajlam-elemzés, amelyekben több mint 30 000 beteg vett részt, magasabb 90 napos és 1 éves mortalitásról számolt be az SE alkalmazása során, mint a BE-szelepnél (4,5). Mivel azonban a hajlam-pontszám egyeztetési megközelítés nem zárja ki a fennmaradó zavaró tényezőket, és mivel a legutóbbi THV-iterációk némelyike nem volt a vizsgálat része, sürgősen szükség van egy véletlenszerű vizsgálat elvégzésére, amely kellően erős ahhoz, hogy összehasonlítsa a fej és a az SE és a BE-szelepek legújabb generációjának élére a minden ok miatti halálozás ellen. Ezenkívül két kisebb, randomizált tanulmány a közelmúltban kimutatta, hogy egy új SE-szelep rosszabb a BE-szelephez és az SE-THV-hez képest (SCOPE1 vizsgálat, J Lanz. Gerely. 2019. november 2., 394(10209):1619-1628. és SCOPE 2 trial, Cirkulation in Press), így további megkérdőjelezés, hogy a THV-t egyetlen "osztálynak" kell-e tekinteni, függetlenül a THV kialakításától.
A jelen randomizált klinikai vizsgálat célja az lesz, hogy értékelje a THV-tervezés (SE vs BE) hatását a 90 napon és 1 éven belüli bármilyen okból bekövetkező mortalitás kockázatára.
A jelen klinikai vizsgálat az első randomizált klinikai vizsgálat, amely a BE-szelep és az SE-szelep előnyét a 90 napos és 1 éves teljes mortalitás tekintetében összehasonlítja a jobboldali tervezéssel. A korábbi „fejtől-fejig” végzett vizsgálatok csak kisszámú beteget, nem inferiority tervezést és kombinált végpontokat tartalmaztak. Ez a klinikai vizsgálat lesz az első, amely elegendő bizonyítékot állít elő a klinikai gyakorlat és a nemzetközi irányelvek megváltoztatásához annak tisztázására, hogy az egyik THV-tervezés jobb (vagy sem) a másiknál (BE vs SE-szelep). A klinikai vizsgálat eredménye kulcsfontosságú a kezelést jelző klinikusok és a kezelésben részesülő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy, Franciaország
- CH Annecy Genevois
-
Besançon, Franciaország
- CHU de Besançon
-
Caen, Franciaország
- CHU de Caen
-
Caen, Franciaország
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Franciaország
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de GRENOBLE
-
Massy, Franciaország
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
Paris, Franciaország
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Franciaország
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Franciaország
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Reims, Franciaország
- CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
-
Saint-Etienne, Franciaország
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Herblain, Franciaország
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Saint-Laurent-du-Var, Franciaország
- Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
Tours, Franciaország
- CHU de Tours
-
Villeurbanne, Franciaország
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgálati populáció minden olyan súlyos, meszes, tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegből áll, akik alkalmasak perkután transzfemorális TAVI-ra BE-vel vagy SE-billentyűvel a vizsgáló központ szívcsapata szerint.
A felvételi/kizárási kritériumok korlátozottak, és elsősorban a BE és SE-szelepre egyaránt alkalmas betegek kiválasztását célozzák. Ez lehetővé teszi egy olyan vizsgálati kohorsz létrehozását, amelynek összetétele várhatóan közel áll egy minden résztvevő csoporthoz, és ezért reprezentálja a napi gyakorlatban látható standard TAVI populációt.
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület, amelyet az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint definiált echokardiográfiás kritériumok2 szerint határoztak meg.
- A vizsgálóközpont szívcsapata egyetért abban, hogy a páciens jogosult a TAVI-ra a BE-szelepes SAPIEN 3-mal (Edwards Lifesciences©) (vagy ugyanazon család további iterációival), VAGY a TAVI-val az SE-szelepes Evolut-R/pro-val (Medtronic©). (vagy ugyanannak a családnak további iterációi).
- A vizsgálóközpont szívcsoportja egyetért abban, hogy a TAVI perkután transzfemorális megközelítéssel megvalósítható.
- Írásos beleegyezés a BEST tanulmányhoz
- Írásbeli beleegyezés a FRANCE-TAVI nyilvántartásba
- Minden billentyű anatómiája engedélyezett (kéthús vagy tricuspidalis aortabillentyű)
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- Beteg jogi védelemmel
- Társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás hiánya
- Terhesség
- Az alany egy másik TAVI-eljárással kapcsolatos kutatási protokollban vesz részt
- A két billentyűtípus egyikének beültetésére alkalmatlan anatómiával rendelkező betegek
- TAVI nem transzfemorális megközelítéssel vagy műtéti levágással
- Szelep a szelepben eljárás (TAVI a TAVI-ban vagy TAVI sebészeti aorta bioprotézisben)
- Accurate Neo vagy Accurate Neo2 szelep beültetése (Bostoni tudományos)
- Súlyos aorta regurgitáció (>3+)
- A FRANCE-TAVI nyilvántartásában való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAVI ballonnal bővíthető szeleppel (Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©)
|
Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©
|
|
Aktív összehasonlító: TAVI öntáguló szeleppel (Evolut R/Pro, Medtronic©)
|
Evolut R/Pro, Medtronic©
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kompozit végpont: műszaki eszközhiba a beavatkozóterem elhagyásakor és/vagy bármely okból bekövetkezett halál és/vagy rokkantot okozó agyi érkatasztrófa
Időkeret: 90 nap a TAVI után
|
Egy független klinikai eseménybizottság (CEC) a VARC-3 definíciók szerint fogja elbírálni a klinikai eseményeket.
|
90 nap a TAVI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit esemény: eszközhiba, és/vagy minden okból származó halálozás és/vagy rokkantságot okozó stroke
Időkeret: 1 évvel a TAVI után
|
Egy független klinikai eseménybizottság (CEC) a VARC-3 definíciók szerint fogja bírálni a klinikai eseményeket.
|
1 évvel a TAVI után
|
|
2Készülék technikai meghibásodás, minden okból eredő halálozás és/vagy fogyatékossággal járó stroke összetett eseménye
Időkeret: 90 nappal TAVI után
|
Egy független klinikai eseménybizottság (CEC) fogja a klinikai eseményeket a VARC-3 definíciók szerint felülvizsgálni.
|
90 nappal TAVI után
|
|
Eszköz műszaki meghibásodása
Időkeret: a műtéti terem elhagyásakor
|
Halálozásmentesség, Sikeres hozzáférés, a készülék szállítása és a szállítórendszer visszanyerése, Egyetlen mesterséges szívbillentyű megfelelő helyzetbe állítása a megfelelő anatómiai helyen, Sebészeti vagy beavatkozási mentesség a készülékhez, vagy nagy ér- vagy hozzáférési, vagy szívstrukturális szövődményhez kapcsolódóan
|
a műtéti terem elhagyásakor
|
|
Biztonság
Időkeret: 90 nappal a TAVI után
|
|
90 nappal a TAVI után
|
|
Eszköz siker
Időkeret: 90 nappal a TAVI után
|
|
90 nappal a TAVI után
|
|
Klinikai hatékonyság Klinikai hatékonyság
Időkeret: 1 évvel a TAVI után
|
A műtéti teremből való távozáskor elért technikai siker (VARC 3)*
|
1 évvel a TAVI után
|
|
Szeleppel kapcsolatos klinikai hatékonyság
Időkeret: 1 évvel a TAVI után
|
|
1 évvel a TAVI után
|
|
kompozit kimenetel a beteg szempontjából
Időkeret: 90 nap és 1 év után a TAVU után
|
A kedvező kimenetel aránya a halálozási kockázat
|
90 nap és 1 év után a TAVU után
|
|
Valve Durability, amely a tricuspidalis aortabillentyű összes okból adódó BVF-ként van meghatározva
Időkeret: 90 nap és 1 év után a TAVI után
|
A képeket egy független központi laboratórium fogja felülvizsgálni.
A klinikai eseményeket egy független klinikai eseménybizottság (CEC) fogja ítélni meg a VARC-3 definíciók szerint.
|
90 nap és 1 év után a TAVI után
|
|
11) 2. vagy 3. stádiumú hemodinamikus billentyűelégtelenség
Időkeret: 1 évvel a TAVI után
|
a VARC-3 szerint egy független klinikai eseménybizottság (CEC) dönt a klinikai eseményekről
|
1 évvel a TAVI után
|
|
eszköz műszaki meghibásodás a beavatkozóteremből történő távozáskor és/vagy bármely okból bekövetkezett halálozás és/vagy fogyatékkal járó stroke
Időkeret: 3, 5, 7 és 10 évvel a TAVI után
|
a VARC-3 szerint n független klinikai eseménybizottság (CEC) dönt a klinikai eseményekről
|
3, 5, 7 és 10 évvel a TAVI után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1) A BEST tanulmányba bevont betegek aránya, akiket sikeresen összekapcsoltak az SNDS-szel a FRANCE-TAVI regisztráció valószínűségi összekapcsoló algoritmusán keresztül.
Időkeret: 1 évvel a TAVI után
|
o A sikeres egyeztetés >98%-osnak számít, ha a BEST vizsgálat betegeinek több mint 98%-a sikeresen egyeztethető az SNDS-sel
|
1 évvel a TAVI után
|
|
1) A CT-vizsgálattal és tranthoracalis echokardiográfiával értékelt, bármilyen súlyosságú hipoattenuált levélthrombózis (HALT) előfordulási aránya
Időkeret: 1 évvel a TAVI után
|
Egy független központi laboratórium fogja áttekinteni az összes képet
|
1 évvel a TAVI után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Van Belle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021_0513
- 2021-A02554-37 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .