Válvula cardíaca transcateter expansível por balão vs autoexpansível (BEST)
Válvula cardíaca transcateter expansível por balão versus autoexpansível para tratamento de estenose da válvula aórtica nativa
Nos últimos anos, vários estudos randomizados comparando o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) com a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) estabeleceram o TAVI como uma opção de tratamento em pacientes sintomáticos com estenose aórtica (EA) (1,2,3). A maioria das válvulas cardíacas transcateter (THV) disponíveis são projetadas em um conceito expansível por balão (BE) ou auto-expansível (SE).
Apesar das grandes diferenças, ambos os designs são recomendados para serem usados indiferentemente na maioria das situações clínicas e um número significativo de centros implanta apenas um desses dois designs de THV. Ainda não está claro, no entanto, se esses dois conceitos muito diferentes de THV estão alcançando resultados clínicos semelhantes ou diferentes e podem ser considerados uma única "classe" de dispositivo. Embora haja uma necessidade clínica urgente de esclarecer essa questão em um campo terapêutico em crescimento exponencial, até o momento nenhum grande estudo randomizado com poder para comparar os 2 designs de THV em endpoints individuais foi conduzido ou iniciado. Recentemente, duas análises pareadas de propensão baseadas em registros franceses em larga escala, incluindo mais de 30.000 pacientes, relataram uma mortalidade maior em 90 dias e em 1 ano com o uso de SE em comparação com a válvula BE (4,5). No entanto, como a abordagem de correspondência de pontuação de propensão não pode descartar fatores de confusão residuais, e como algumas das iterações mais recentes de THV não fizeram parte da investigação, há uma necessidade urgente de conduzir um estudo randomizado suficientemente poderoso para comparar cabeça-a- lidera a última geração de SE e BE-válvula em todas as causas de mortalidade. Além disso, dois pequenos estudos randomizados mostraram recentemente a inferioridade de uma nova válvula SE em comparação com a válvula BE e SE-THV (estudo SCOPE1, J Lanz. Lanceta. 2 de novembro de 2019;394(10209):1619-1628. e SCOPE 2 trial, Circulation in press), questionando ainda mais se o THV deve ser considerado como uma única "Classe", independentemente do design do THV.
O objetivo da presente investigação clínica randomizada será avaliar o impacto do desenho THV (SE vs BE) sobre o risco de mortalidade por todas as causas em 90 dias e 1 ano.
A presente investigação clínica será a primeira investigação clínica randomizada a comparar cabeça a cabeça o benefício da válvula BE sobre a válvula SE na mortalidade total em 90 dias e 1 ano usando um projeto de superioridade. Estudos comparativos anteriores incluíram apenas um pequeno número de pacientes, desenhos de não inferioridade e endpoints combinados. Esta investigação clínica será a primeira a gerar evidências suficientes para mudar a prática clínica e as diretrizes internacionais para esclarecer se um desenho de THV é superior (ou não) ao outro (BE vs SE-válvula). O resultado da investigação clínica é fundamental para os médicos que indicam o tratamento e para os pacientes que recebem o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Annecy, França
- CH Annecy Genevois
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Besançon, França
- CHU de Besançon
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Caen, França
- CHU de Caen
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Caen, França
- Hôpital privé Saint-Martin
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil, França
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble
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Massy, França
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Nîmes, França
- Chu de Nimes
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Paris, França
- Institut mutualiste Montsouris
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Paris, França
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
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Pessac, França
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Reims, França
- CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
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Saint-Etienne, França
- CHU de Saint-Étienne
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Saint-Herblain, França
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Saint-Laurent-du-Var, França
- Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
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Strasbourg, França
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Tours, França
- Chu De Tours
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Villeurbanne, França
- Médipole Lyon Villeurbanne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A população do estudo será composta por todos os pacientes com estenose aórtica grave, calcificada e sintomática elegíveis para TAVI transfemoral percutâneo com válvula BE ou SE de acordo com a equipe cardíaca do centro de investigação.
Os critérios de inclusão/exclusão são limitados e visam principalmente selecionar pacientes elegíveis para válvula BE e SE. Isso permite uma coorte de estudo cuja composição deve ser próxima a uma coorte de todos os participantes e, portanto, representativa para a população padrão de TAVI observada na prática diária.
Critério de inclusão:
- Estenose aórtica grave sintomática definida de acordo com os critérios ecocardiográficos atuais das diretrizes da European Society of Cardiology2.
- Heart team do centro de investigação concorda que o paciente é elegível para TAVI com válvula BE SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (ou outras iterações da mesma família) OU TAVI com válvula SE Evolut-R/pro (Medtronic©) (ou outras iterações da mesma família).
- A equipe do coração do centro de investigação concorda que o TAVI é viável por meio de abordagem transfemoral percutânea.
- Consentimento informado por escrito para o estudo BEST
- Consentimento informado por escrito para o registro FRANCE-TAVI
- Toda a anatomia da válvula é autorizada (válvula aórtica bicúspide ou tricúspide)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Paciente com proteção legal
- Não inscrição num regime de segurança social
- Gravidez
- Sujeito participante de outro protocolo de pesquisa sobre procedimento TAVI
- Pacientes com anatomia considerada inadequada para o implante de um dos dois tipos de válvula
- TAVI por abordagem não transfemoral ou corte cirúrgico
- Valve-in-valve procedure (TAVI em TAVI ou TAVI em bioprótese aórtica cirúrgica)
- Implantação da válvula Accurate Neo ou Accurate Neo2 (Boston Scientific)
- Regurgitação aórtica grave (>3+)
- Recusa em participar do registro FRANCE-TAVI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAVI com válvula expansível por balão (Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©)
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Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences ©
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Comparador Ativo: TAVI com válvula autoexpansível (Evolut R/Pro, Medtronic©)
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Evolut R/Pro, Medtronic©
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição de: falha técnica do dispositivo à saída da sala de procedimento e/ou mortalidade por todas as causas e/ou acidente vascular cerebral incapacitante
Prazo: aos 90 dias após TAVI
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Um comité de eventos clínicos (CEC) independente irá adjudicar eventos clínicos de acordo com as definições VARC-3.
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aos 90 dias após TAVI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de falha do dispositivo, e/ou mortalidade por todas as causas e/ou acidente vascular cerebral incapacitante
Prazo: ao 1º ano após TAVI
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Um comité independente de eventos clínicos (CEC) irá avaliar os eventos clínicos de acordo com as definições VARC-3.
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ao 1º ano após TAVI
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2Composite de falha técnica do dispositivo, mortalidade por todas as causas e/ou AVC incapacitante
Prazo: Aos 90 dias após TAVI
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Um comité de eventos clínicos independente (CEC) adjudicará eventos clínicos de acordo com as definições VARC-3.
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Aos 90 dias após TAVI
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Falha técnica do dispositivo
Prazo: à saída da sala de procedimentos
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Liberdade de mortalidade, Acesso bem-sucedido, colocação do dispositivo e recuperação do sistema de colocação, Posicionamento correto de uma única válvula cardíaca protésica na localização anatómica adequada, Liberdade de cirurgia ou intervenção relacionada com o dispositivo ou com uma complicação vascular maior ou relacionada com o acesso, ou complicação estrutural cardíaca
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à saída da sala de procedimentos
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Segurança
Prazo: aos 90 dias após TAVI
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aos 90 dias após TAVI
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Sucesso do Dispositivo
Prazo: 90 dias após TAVI
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90 dias após TAVI
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Eficácia clínica Eficácia clínica
Prazo: ao 1 ano após TAVI
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Sucesso técnico ao sair da sala de procedimento (VARC 3)*
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ao 1 ano após TAVI
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Eficácia clínica relacionada com válvulas
Prazo: ao 1 ano após TAVI
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ao 1 ano após TAVI
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resultado compósito do ponto de vista do doente
Prazo: AT 90 dias e 1 ano após TAVU
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A taxa de risco de morte por desfecho favorável
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AT 90 dias e 1 ano após TAVU
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Durabilidade da válvula definida como válvula aórtica tricúspide por BVF de todas as causas
Prazo: Aos 90 dias e 1 ano após TAVI
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Um laboratório central independente irá analisar todas as imagens.
Um comité independente de eventos clínicos (CEC) irá avaliar os eventos clínicos de acordo com as definições VARC-3.
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Aos 90 dias e 1 ano após TAVI
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11) Deterioração hemodinâmica da válvula em estágio 2 ou 3
Prazo: A 1 ano após TAVI
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de acordo com VARC-3, um comité de eventos clínicos (CEC) independente valida eventos clínicos
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A 1 ano após TAVI
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falha técnica do dispositivo à saída da sala de procedimentos e/ou mortalidade por todas as causas e/ou acidente vascular cerebral incapacitante
Prazo: aos 3, 5, 7 e 10 anos após TAVI
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segundo o VARC-3, um comité de eventos clínicos (CEC) independente arbitra eventos clínicos
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aos 3, 5, 7 e 10 anos após TAVI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1) Taxa de doentes incluídos no Estudo BEST que foram emparelhados com sucesso com o SNDS através do algoritmo de ligação probabilística do registo FRANCE-TAVI.
Prazo: após 1 ano da TAVI
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o Um emparelhamento bem-sucedido será definido como >98% dos pacientes do estudo BEST emparelhados com sucesso com o SNDS
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após 1 ano da TAVI
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1) A taxa de Trombose da Folha Hipo-atenoada (HALT) de qualquer gravidade avaliada por TAC e ecocardiografia transtorácica
Prazo: ao 1º ano após TAVI
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Um laboratório central independente irá analisar todas as imagens
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ao 1º ano após TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Van Belle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0513
- 2021-A02554-37 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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