Расширяемый баллоном и саморасширяющийся транскатетерный сердечный клапан (BEST)

За последние годы несколько рандомизированных исследований, сравнивающих транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) с хирургической заменой аортального клапана (SAVR), показали, что TAVI является вариантом лечения симптоматических пациентов с аортальным стенозом (АС) (1,2,3). Большинство имеющихся транскатетерных сердечных клапанов (THV) спроектированы либо по принципу баллонного расширения (BE), либо по принципу саморасширения (SE).

Несмотря на существенные различия, обе конструкции рекомендуется использовать по отдельности в большинстве клинических ситуаций, и значительное количество центров имплантируют только одну из этих двух конструкций THV. Однако остается неясным, обеспечивают ли эти две очень разные концепции THV одинаковые или разные клинические результаты и могут ли они считаться одним «классом» устройств. Несмотря на то, что существует острая клиническая необходимость прояснить этот вопрос в экспоненциально растущей терапевтической области, до настоящего времени не было проведено или инициировано ни одного крупного рандомизированного исследования, способного сравнить 2 дизайна THV по отдельным конечным точкам. Недавно два крупномасштабных анализа предрасположенности на основе французского регистра, включавшие более 30 000 пациентов, сообщили о более высокой 90-дневной и 1-летней смертности при использовании SE по сравнению с BE-клапаном (4,5). Однако, поскольку подход, основанный на сопоставлении показателей предрасположенности, не может исключить остаточные искажающие факторы, а некоторые из самых последних итераций THV не были частью исследования, существует настоятельная необходимость в проведении рандомизированного исследования, достаточно мощного для прямого сравнения. головка последнего поколения SE и BE-клапан на смертность от всех причин. Кроме того, два небольших рандомизированных исследования недавно показали неполноценность нового клапана SE по сравнению с клапаном BE и SE-THV (исследование SCOPE1, J Lanz. Ланцет. 2019 ноябрь 2;394(10209):1619-1628. и испытание SCOPE 2, Тираж в прессе), таким образом, возникает дополнительный вопрос, следует ли рассматривать THV как единый «Класс» независимо от конструкции THV.

Целью настоящего рандомизированного клинического исследования будет оценка влияния дизайна THV (SE против BE) на риск смертности от всех причин через 90 дней и 1 год.

Настоящее клиническое исследование будет первым рандомизированным клиническим исследованием для непосредственного сравнения преимущества клапана BE над клапаном SE в отношении общей смертности через 90 дней и 1 год с использованием дизайна превосходства. Предыдущие непосредственные исследования включали лишь небольшое количество пациентов, дизайны не меньшей эффективности и комбинированные конечные точки. Это клиническое исследование будет первым, в котором будут получены достаточные доказательства для изменения клинической практики и международных руководств, чтобы выяснить, превосходит ли одна конструкция THV (или нет) другую (BE или SE-клапан). Результат клинического исследования является ключевым для клиницистов, назначающих лечение, и для пациентов, получающих лечение.