Расширяемый баллоном и саморасширяющийся транскатетерный сердечный клапан (BEST)
Баллонно-расширяемый по сравнению с саморасширяющимся транскатетерным сердечным клапаном для лечения нативного стеноза аортального клапана
За последние годы несколько рандомизированных исследований, сравнивающих транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) с хирургической заменой аортального клапана (SAVR), показали, что TAVI является вариантом лечения симптоматических пациентов с аортальным стенозом (АС) (1,2,3). Большинство имеющихся транскатетерных сердечных клапанов (THV) спроектированы либо по принципу баллонного расширения (BE), либо по принципу саморасширения (SE).
Несмотря на существенные различия, обе конструкции рекомендуется использовать по отдельности в большинстве клинических ситуаций, и значительное количество центров имплантируют только одну из этих двух конструкций THV. Однако остается неясным, обеспечивают ли эти две очень разные концепции THV одинаковые или разные клинические результаты и могут ли они считаться одним «классом» устройств. Несмотря на то, что существует острая клиническая необходимость прояснить этот вопрос в экспоненциально растущей терапевтической области, до настоящего времени не было проведено или инициировано ни одного крупного рандомизированного исследования, способного сравнить 2 дизайна THV по отдельным конечным точкам. Недавно два крупномасштабных анализа предрасположенности на основе французского регистра, включавшие более 30 000 пациентов, сообщили о более высокой 90-дневной и 1-летней смертности при использовании SE по сравнению с BE-клапаном (4,5). Однако, поскольку подход, основанный на сопоставлении показателей предрасположенности, не может исключить остаточные искажающие факторы, а некоторые из самых последних итераций THV не были частью исследования, существует настоятельная необходимость в проведении рандомизированного исследования, достаточно мощного для прямого сравнения. головка последнего поколения SE и BE-клапан на смертность от всех причин. Кроме того, два небольших рандомизированных исследования недавно показали неполноценность нового клапана SE по сравнению с клапаном BE и SE-THV (исследование SCOPE1, J Lanz. Ланцет. 2019 ноябрь 2;394(10209):1619-1628. и испытание SCOPE 2, Тираж в прессе), таким образом, возникает дополнительный вопрос, следует ли рассматривать THV как единый «Класс» независимо от конструкции THV.
Целью настоящего рандомизированного клинического исследования будет оценка влияния дизайна THV (SE против BE) на риск смертности от всех причин через 90 дней и 1 год.
Настоящее клиническое исследование будет первым рандомизированным клиническим исследованием для непосредственного сравнения преимущества клапана BE над клапаном SE в отношении общей смертности через 90 дней и 1 год с использованием дизайна превосходства. Предыдущие непосредственные исследования включали лишь небольшое количество пациентов, дизайны не меньшей эффективности и комбинированные конечные точки. Это клиническое исследование будет первым, в котором будут получены достаточные доказательства для изменения клинической практики и международных руководств, чтобы выяснить, превосходит ли одна конструкция THV (или нет) другую (BE или SE-клапан). Результат клинического исследования является ключевым для клиницистов, назначающих лечение, и для пациентов, получающих лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция
- CH Annecy Genevois
-
Besançon, Франция
- CHU de Besançon
-
Caen, Франция
- CHU de Caen
-
Caen, Франция
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Франция
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Grenoble, Франция
- CHU de GRENOBLE
-
Massy, Франция
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Montpellier, Франция
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
Paris, Франция
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Франция
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Reims, Франция
- CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
-
Saint-Etienne, Франция
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Herblain, Франция
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Saint-Laurent-du-Var, Франция
- Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
-
Strasbourg, Франция
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
Tours, Франция
- CHU de Tours
-
Villeurbanne, Франция
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Исследуемая популяция будет состоять из всех пациентов с тяжелым, кальцифицирующим, симптоматическим аортальным стенозом, которым может быть назначена чрескожная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная трансфеморальная резекция бедренной кости.
Критерии включения/исключения ограничены и в первую очередь предназначены для выбора пациента, подходящего как для BE, так и для SE-клапана. Это позволяет создать когорту исследования, состав которой, как ожидается, будет близок к когорте всех желающих и, следовательно, репрезентативен для стандартной популяции TAVI, наблюдаемой в повседневной практике.
Критерии включения:
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз определяется в соответствии с текущими критериями эхокардиографии руководств Европейского общества кардиологов2.
- Кардиологическая бригада исследовательского центра соглашается, что пациент имеет право на TAVI с клапаном BE SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (или дальнейшие версии того же семейства) ИЛИ TAVI с клапаном SE Evolut-R/pro (Medtronic©) (или последующие итерации того же семейства).
- Кардиологическая бригада исследовательского центра согласна с тем, что TAVI возможна через чрескожный трансфеморальный доступ.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании BEST
- Письменное информированное согласие на регистрацию в реестре FRANCE-TAVI
- Все анатомические клапаны разрешены (двустворчатый или трехстворчатый аортальный клапан)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пациент с правовой защитой
- Непринадлежность к схеме социального обеспечения
- Беременность
- Субъект участвует в другом исследовательском протоколе процедуры TAVI.
- Пациенты с анатомическими особенностями, которые считаются непригодными для имплантации одного из двух типов клапанов.
- TAVI через нетрансфеморальный доступ или хирургическое вмешательство
- Процедура «клапан в клапане» (TAVI в TAVI или TAVI в хирургическом биопротезе аорты)
- Имплантация клапана Accurate Neo или Accurate Neo2 (Boston Scientific)
- Тяжелая аортальная регургитация (>3+)
- Отказ от участия в реестре FRANCE-TAVI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAVI с клапаном, расширяемым баллоном (Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©)
|
Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©
|
|
Активный компаратор: TAVI с саморасширяющимся клапаном (Evolut R/Pro, Medtronic©)
|
Эволют Р/Про, Medtronic©
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
композитный показатель: техническая неисправность устройства при выходе из процедурной и/или смертность от всех причин и/или инвалидизирующий инсульт
Временное ограничение: через 90 дней после TAVI
|
Независимый комитет по клиническим событиям (ККС) будет оценивать клинические события в соответствии с определениями VARC-3.
|
через 90 дней после TAVI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель отказов устройства, и/или смертности от всех причин, и/или инвалидизирующего инсульта
Временное ограничение: через 1 год после TAVI
|
Независимый комитет по оценке клинических событий (ККС) будет оценивать клинические события в соответствии с определениями VARC-3.
|
через 1 год после TAVI
|
|
2Комплексный показатель технических неисправностей устройства, общей смертности и/или инвалидизирующего инсульта
Временное ограничение: Через 90 дней после TAVI
|
Независимый комитет по оценке клинических событий (КОВК) будет оценивать клинические события в соответствии с определениями VARC-3.
|
Через 90 дней после TAVI
|
|
Техническая неисправность устройства
Временное ограничение: при выходе из процедурного кабинета
|
Свобода от смертности, Успешный доступ, доставка устройства и извлечение системы доставки, Правильное позиционирование одного протеза сердечного клапана в надлежащее анатомическое положение, Свобода от хирургического вмешательства или процедуры, связанных с устройством, с серьезным сосудистым или доступосвязанным, или сердечным структурным осложнением
|
при выходе из процедурного кабинета
|
|
Безопасность
Временное ограничение: через 90 дней после TAVI
|
|
через 90 дней после TAVI
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: через 90 дней после TAVI
|
|
через 90 дней после TAVI
|
|
Клиническая эффективность Клиническая эффективность
Временное ограничение: через 1 год после TAVI
|
Технический успех при выходе из процедурной (VARC 3)*
|
через 1 год после TAVI
|
|
Клиническая эффективность, связанная с клапаном
Временное ограничение: через 1 год после TAVI
|
|
через 1 год после TAVI
|
|
композитный исход с точки зрения пациента
Временное ограничение: Через 90 дней и 1 год после TAVU
|
Частота благоприятного исхода риск смерти
|
Через 90 дней и 1 год после TAVU
|
|
Долговечность клапана, определяемая как трехстворчатый аортальный клапан со всеми причинами BVF
Временное ограничение: Через 90 дней и 1 год после TAVI
|
Независимая центральная лаборатория проверит все изображения.
Независимый комитет по клиническим событиям (CEC) будет оценивать клинические события в соответствии с определениями VARC-3.
|
Через 90 дней и 1 год после TAVI
|
|
11) Гемодинамическое ухудшение состояния клапана 2 или 3 стадии
Временное ограничение: Через 1 год после TAVI
|
согласно VARC-3, независимый комитет по оценке клинических событий (CEC) оценивает клинические события
|
Через 1 год после TAVI
|
|
технический отказ устройства при выходе из процедурного кабинета и/или смертность от всех причин и/или инвалидизирующий инсульт
Временное ограничение: через 3, 5, 7 и 10 лет после TAVI
|
согласно VARC-3 независимый комитет по оценке клинических событий (КОВК) оценивает клинические события
|
через 3, 5, 7 и 10 лет после TAVI
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Доля пациентов, включенных в исследование BEST, успешно сопоставленных с SNDS с помощью вероятностного алгоритма связывания реестра FRANCE-TAVI.
Временное ограничение: через 1 год после TAVI
|
o Успешное сопоставление будет определено как >98% пациентов исследования BEST, успешно сопоставленных с SNDS
|
через 1 год после TAVI
|
|
1) Частота гипоаттенуированного тромбоза створок (HALT) любой степени тяжести, оцененная с помощью компьютерной томографии и трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: через 1 год после TAVI
|
Независимая центральная лаборатория рассмотрит все изображения
|
через 1 год после TAVI
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Van Belle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0513
- 2021-A02554-37 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .