Ilmapallolla laajeneva vs itsestään laajeneva transkatetri-sydänläppä (BEST)
Ilmapallolla laajeneva versus itselaajeneva transkatetri-sydänläppä alkuperäisen aorttaläppästenoosin hoitoon
Viime vuosien aikana useat satunnaistetut tutkimukset, joissa verrattiin transkatetriaorttaläpän implantaatiota (TAVI) kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen (SAVR), ovat vahvistaneet TAVI:n hoitovaihtoehdoksi oireellisille potilaille, joilla on aorttastenoosi (AS) (1,2,3). Suurin osa saatavilla olevista transkatetrisydänläppäistä (THV) on suunniteltu joko ilmapallolla laajenevaksi (BE) tai itsestään laajenevaksi (SE).
Suurista eroista huolimatta molempia malleja suositellaan käytettäväksi välinpitämättömästi useimmissa kliinisissä tilanteissa, ja huomattava määrä keskuksia implantoi vain toisen näistä kahdesta THV-suunnittelusta. On kuitenkin edelleen epäselvää, saavuttavatko nämä kaksi hyvin erilaista THV-konseptia samanlaisia vai erilaisia kliinisiä tuloksia ja voidaanko niitä pitää yhtenä laitteena "luokkana". Vaikka on kiireellinen kliininen tarve selvittää tämä kysymys eksponentiaalisesti kasvavalla terapeuttisella alalla, tähän mennessä ei ole suoritettu tai aloitettu mitään suurta satunnaistettua tutkimusta, joka vertaisi 2 THV-mallia yksittäisten päätepisteiden osalta. Äskettäin kaksi laajamittaista ranskalaista, rekisteriin perustuvaa sovitettua taipumusanalyysiä, mukaan lukien yli 30 000 potilasta, ovat raportoineet korkeamman 90 päivän ja yhden vuoden kuolleisuuden SE:n käytön yhteydessä verrattuna BE-venttiiliin (4,5). Koska taipumus-pisteiden täsmäytysmenetelmä ei kuitenkaan voi sulkea pois jäännössekoituksia ja koska jotkin viimeisimmistä THV-iteraatioista eivät olleet osa tutkimusta, on kiireellisesti suoritettava satunnaistettu koe, joka on riittävän tehokas vertailemaan pää-to- johtamaan uusimman sukupolven SE- ja BE-venttiilien kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Lisäksi kaksi pientä satunnaistettua tutkimusta ovat äskettäin osoittaneet uuden SE-venttiilin huonomman arvon verrattuna BE-venttiiliin ja SE-THV:hen (SCOPE1-tutkimus, J Lanz. Lansetti. 2019 marraskuuta 2;394(10209):1619-1628. ja SCOPE 2 -kokeilu, julkaisu painossa), joten kyseenalaistaa edelleen, pitäisikö THV:tä pitää yhtenä "luokkana" THV:n suunnittelusta riippumatta.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida THV-suunnittelun (SE vs. BE) vaikutusta kokonaiskuolleisuuden riskiin 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla.
Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan BE-venttiilin etuja SE-venttiiliin verrattuna kokonaiskuolleisuuteen 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla käyttämällä paremmuusmallia. Aiemmat head-to-head-tutkimukset sisälsivät vain pienen määrän potilaita, non-inferiority-malleja ja yhdistettyjä päätepisteitä. Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen, joka tuottaa riittävästi näyttöä kliinisen käytännön ja kansainvälisten ohjeiden muuttamiseksi, jotta voidaan selvittää, onko yksi THV-malli parempi (tai ei) toista (BE vs. SE-venttiili). Kliinisen tutkimuksen tulos on keskeinen hoidon osoittaville kliinikoille ja hoitoa saaville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska
- CH Annecy Genevois
-
Besançon, Ranska
- CHU de Besançon
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen
-
Caen, Ranska
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Ranska
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
Massy, Ranska
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes
-
Paris, Ranska
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Ranska
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Reims, Ranska
- CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
-
Saint-Etienne, Ranska
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Herblain, Ranska
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Saint-Laurent-du-Var, Ranska
- Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
-
Strasbourg, Ranska
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
Tours, Ranska
- CHU de Tours
-
Villeurbanne, Ranska
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimuspopulaatio muodostuu kaikista potilaista, joilla on vaikea, kalkkiperäinen, oireinen aorttastenoosi, ja jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen transfemoraaliseen TAVI-hoitoon BE- tai SE-läppätutkimuksen keskussydänryhmän mukaan.
Sisällys-/poissulkemiskriteerit ovat rajalliset, ja niiden tarkoituksena on ensisijaisesti valita potilas, joka on kelvollinen sekä BE- että SE-venttiiliin. Tämä mahdollistaa tutkimuskohortin, jonka koostumuksen odotetaan olevan lähellä kaikkien tulokkaiden kohorttia ja siten edustavan tavallista TAVI-populaatiota jokapäiväisessä käytännössä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen vakava aorttastenoosi, joka on määritelty Euroopan kardiologien seuran ohjeiden2 nykyisten kaikukardiografian kriteerien mukaisesti.
- Tutkimuskeskuksen sydäntiimi on samaa mieltä siitä, että potilas on oikeutettu TAVI-hoitoon BE-venttiilillä SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (tai saman perheen muilla iteraatioilla) TAI TAVI-hoitoon SE-venttiilillä Evolut-R/pro (Medtronic©) (tai saman perheen muita iteraatioita).
- Tutkimuskeskuksen sydänryhmä on samaa mieltä siitä, että TAVI on mahdollista perkutaanisen transfemoraalisen lähestymistavan kautta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus BEST-tutkimukselle
- Kirjallinen tietoinen suostumus FRANCE-TAVI-rekisterille
- Kaikki läpän anatomia on hyväksytty (kaksikulmio tai kolmikulmainen aorttaläppä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilas, jolla on oikeusturva
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Raskaus
- Kohde osallistuu toiseen TAVI-menettelyn tutkimusprotokollaan
- Potilaat, joilla on anatomia, jota ei pidetä sopivana jommankumman läppätyypin implantointiin
- TAVI nontransfemoraalisen lähestymistavan tai kirurgisen leikkauksen kautta
- Valve-in-valve -menettely (TAVI TAVI:ssa tai TAVI kirurgisessa aortan bioproteesissa)
- Accurate Neo- tai Accurate Neo2 -venttiilin istutus (Bostonin tieteellinen)
- Vaikea aortan regurgitaatio (>3+)
- Kieltäytyminen osallistumasta FRANCE-TAVI-rekisteriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAVI ilmapallolla laajenevalla venttiilillä (Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©)
|
Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©
|
|
Active Comparator: TAVI itsestään laajenevalla venttiilillä (Evolut R/Pro, Medtronic©)
|
Evolut R/Pro, Medtronic©
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmä: laitteen tekninen vika poistuessa toimenpidehuoneesta ja/tai kaikkiin kuolemansyihin liittyvä kuolleisuus ja/tai invalidisoiva aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää TAVI-proseduurin jälkeen
|
Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi kliiniset tapahtumat VARC-3-määritelmien mukaisesti.
|
90 päivää TAVI-proseduurin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä laitevian, ja/tai kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus ja/tai invalidisoiva aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuotta TAVI-leikkauksen jälkeen
|
Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi kliiniset tapahtumat VARC-3-määritelmien mukaisesti.
|
1 vuotta TAVI-leikkauksen jälkeen
|
|
2Laitteen tekninen vika, kaikkiin kuolemansyihin liittyvä kuolleisuus ja/tai vammauttava aivohalvaus yhdistettynä
Aikaikkuna: 90 päivää TAVI:n jälkeen
|
Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi kliiniset tapahtumat VARC-3 -määritelmien mukaisesti.
|
90 päivää TAVI:n jälkeen
|
|
Laitteen tekninen vika
Aikaikkuna: poistuttaessa toimenpidehuoneesta
|
Vapaus kuolleisuudesta, Onnistunut pääsy, laitteen toimitus ja toimitusjärjestelmän nouto, Yksittäisen proteesisen sydänventtiilin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen sijaintiin, Vapaus leikkauksesta tai toimenpiteestä, joka liittyy laitteeseen tai suureen verisuoni- tai pääsyyn liittyvään tai sydämen rakenteelliseen komplikaatioon
|
poistuttaessa toimenpidehuoneesta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua TAVI:sta
|
|
90 päivän kuluttua TAVI:sta
|
|
Laitteen onnistuminen
Aikaikkuna: 90 päivää TAVI:n jälkeen
|
|
90 päivää TAVI:n jälkeen
|
|
Kliininen teho Kliininen teho
Aikaikkuna: 1 vuotta TAVI-leikkauksen jälkeen
|
Ao Tekninen onnistuminen poistuessa toimenpidehuoneesta (VARC 3)*
|
1 vuotta TAVI-leikkauksen jälkeen
|
|
Läppäliittyvä kliininen teho
Aikaikkuna: 1 vuotta TAVI-hoidon jälkeen
|
|
1 vuotta TAVI-hoidon jälkeen
|
|
komposiittitulos potilaan näkökulmasta
Aikaikkuna: 90 päivän ja 1 vuoden kuluttua TAVU:sta
|
Suotuisan lopputuloksen riskin kuoleman
|
90 päivän ja 1 vuoden kuluttua TAVU:sta
|
|
Läppien kestävyys määriteltynä kaikenkattavana BVF:tä aiheuttavana trikuspidaalina aorttaläppänä
Aikaikkuna: 90 päivän ja 1 vuoden kuluttua TAVI:sta
|
Riippumaton referenssilaboratorio tarkistaa kaikki kuvat.
Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi kliinisiä tapahtumia VARC-3-määritelmien mukaisesti.
|
90 päivän ja 1 vuoden kuluttua TAVI:sta
|
|
11) Vaiheen 2 tai 3 hemodynaaminen läppävaurio
Aikaikkuna: Vuoden TAVI:n jälkeen
|
VARC-3:n mukaan riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi kliinisiä tapahtumia
|
Vuoden TAVI:n jälkeen
|
|
laitteen tekninen vika toimenpiteen suorituspaikalta poistuessa ja/tai kaikki kuoleman syyt ja/tai vammauttava aivohalvaus
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 vuotta TAVI-prosedyyrin jälkeen
|
VARC-3:n mukaan riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi kliiniset tapahtumat
|
3, 5, 7 ja 10 vuotta TAVI-prosedyyrin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1) BEST-tutkimukseen sisällytettyjen potilaiden osuus, jotka onnistuneesti yhdistettiin SNDS:ään FRANCE-TAVI-rekisterin todennäköisyyspohjaisen linkitysalgoritmin avulla.
Aikaikkuna: 1 vuotta TAVI-hoidon jälkeen
|
o Onnistuneella yhteensopivuustarkastuksella tarkoitetaan, että >98 % BEST-tutkimuksen potilaista onnistuneesti yhdistetään SNDS:ään
|
1 vuotta TAVI-hoidon jälkeen
|
|
1) Minkä tahansa vakavuuden omaavan Hypoattenuated Leaflet Thrombosis (HALT) -ilmiön esiintymistiheys CT-kuvauksella ja rintakehän ultraäänitutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuotta TAVI-hoidon jälkeen
|
Kaikki kuvat tarkastetaan itsenäisessä referenssilaboratoriossa
|
1 vuotta TAVI-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Van Belle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_0513
- 2021-A02554-37 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .