Valve cardiaque transcathéter expansible par ballon vs auto-expansible (BEST)
Valve cardiaque transcathéter extensible par ballonnet versus auto-expansible pour le traitement de la sténose de la valve aortique native
Au cours des dernières années, plusieurs études randomisées comparant l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) au remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) ont établi le TAVI comme une option de traitement chez les patients symptomatiques atteints de sténose aortique (SA) (1,2,3). La plupart des valves cardiaques transcathéter (THV) disponibles sont conçues soit sur un concept expansible par ballonnet (BE) soit sur un concept auto-expansible (SE).
Malgré des différences importantes, les deux designs sont recommandés pour être utilisés indifféremment dans la plupart des situations cliniques et un nombre important de centres n'implantent qu'un seul de ces deux designs THV. Cependant, il n'est pas clair si ces 2 concepts THV très différents obtiennent des résultats cliniques similaires ou différents et pourraient être considérés comme une seule « classe » de dispositif. Bien qu'il existe un besoin clinique urgent de clarifier cette question dans un domaine thérapeutique en croissance exponentielle, à ce jour, aucune grande étude randomisée permettant de comparer les 2 conceptions THV sur des critères d'évaluation individuels n'a été menée ou initiée. Récemment, deux analyses de propension appariées à grande échelle basées sur un registre français, incluant plus de 30 000 patients, ont rapporté une mortalité plus élevée à 90 jours et à 1 an avec l'utilisation de la SE par rapport à la valve BE (4,5). Cependant, comme l'approche d'appariement par score de propension ne peut pas exclure les facteurs de confusion résiduels, et comme certaines des itérations THV les plus récentes ne faisaient pas partie de l'enquête, il est urgent de mener un essai randomisé suffisamment puissant pour comparer tête à tête tête de la dernière génération de SE et BE-valve sur la mortalité toutes causes. De plus, deux petites études randomisées ont récemment montré l'infériorité d'une nouvelle valve SE par rapport à la valve BE et au SE-THV (essai SCOPE1, J Lanz. Lancette. 2 novembre 2019;394(10209):1619-1628. et SCOPE 2 trial, Circulation in press), remettant ainsi en question si le THV doit être considéré comme une seule "Classe" quelle que soit la conception du THV.
L'objectif de la présente étude clinique randomisée sera d'évaluer l'impact de la conception THV (SE vs BE) sur le risque de mortalité toutes causes à 90 jours et 1 an.
La présente étude clinique sera la première étude clinique randomisée à comparer tête à tête le bénéfice de la valve BE par rapport à la valve SE sur la mortalité totale à 90 jours et 1 an en utilisant une conception de supériorité. Les études comparatives antérieures n'incluaient qu'un petit nombre de patients, des conceptions de non-infériorité et des critères d'évaluation combinés. Cette investigation clinique sera la première à générer suffisamment de preuves pour modifier la pratique clinique et les directives internationales afin de clarifier si une conception THV est supérieure (ou non) à l'autre (valve BE vs SE). Le résultat de l'investigation clinique est essentiel pour les cliniciens indiquant le traitement et pour les patients recevant le traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Annecy, France
- CH Annecy Genevois
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Besançon, France
- CHU de Besançon
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Caen, France
- CHU de Caen
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Caen, France
- Hôpital privé Saint-Martin
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Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil, France
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Grenoble, France
- CHU de GRENOBLE
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Massy, France
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes
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Paris, France
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, France
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
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Pessac, France
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Reims, France
- CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
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Saint-Etienne, France
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-Herblain, France
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Saint-Laurent-du-Var, France
- Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
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Strasbourg, France
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Tours, France
- CHU de Tours
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Villeurbanne, France
- Médipole Lyon Villeurbanne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
La population de l'étude sera composée de tous les patients présentant une sténose aortique sévère, calcifiante et symptomatique éligible au TAVI transfémoral percutané avec valve BE ou SE selon l'équipe cardiaque du centre investigateur.
Les critères d'inclusion/exclusion sont limités et visent principalement à sélectionner les patients éligibles à la fois à la valve BE et à la valve SE. Cela permet d'avoir une cohorte d'étude dont la composition est attendue proche d'une cohorte all-comers et donc représentative de la population TAVI standard vue en pratique quotidienne.
Critère d'intégration:
- Sténose aortique sévère symptomatique définie selon les critères actuels d'échocardiographie des recommandations de la Société Européenne de Cardiologie2.
- L'équipe cardiaque du centre investigateur accepte que le patient soit éligible au TAVI avec la valve BE SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (ou d'autres itérations de la même famille) OU au TAVI avec la valve SE Evolut-R/pro (Medtronic©) (ou d'autres itérations de la même famille).
- L'équipe cardiaque du centre investigateur convient que le TAVI est réalisable par voie transfémorale percutanée.
- Consentement éclairé écrit à l'étude BEST
- Consentement éclairé écrit au registre FRANCE-TAVI
- Toutes les anatomies valvulaires sont autorisées (valve aortique bicuspide ou tricuspide)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patient avec protection légale
- Non-affiliation à un régime de sécurité sociale
- Grossesse
- Sujet participant à un autre protocole de recherche sur la procédure TAVI
- Patients présentant une anatomie considérée comme inadaptée à l'implantation d'un des deux types de valves
- TAVI par approche non transfémorale ou incision chirurgicale
- Procédure valve-in-valve (TAVI en TAVI ou TAVI en bioprothèse aortique chirurgicale)
- Implantation de la valve Accurate Neo ou Accurate Neo2 (Boston Scientific)
- Insuffisance aortique sévère (>3+)
- Refus de participer au registre FRANCE-TAVI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TAVI avec valve expansible par ballonnet (Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©)
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Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©
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Comparateur actif: TAVI avec valve auto-expansible (Evolut R/Pro, Medtronic©)
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Evolut R/Pro, Medtronic©
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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composite de : défaillance technique du dispositif à la sortie de la salle de procédure et/ou mortalité toutes causes confondues et/ou accident vasculaire cérébral invalidant
Délai: à 90 jours après TAVI
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Un comité indépendant d'événements cliniques (CEC) jugera les événements cliniques conformément aux définitions VARC-3.
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à 90 jours après TAVI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite d'échec du dispositif, et/ou de mortalité toutes causes confondues et/ou d'accident vasculaire cérébral invalidant
Délai: à 1 an après TAVI
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Un comité indépendant d'événements cliniques (CEC) statuera sur les événements cliniques conformément aux définitions VARC-3.
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à 1 an après TAVI
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2Composite de défaillance technique de l'appareil, de mortalité toutes causes confondues et/ou d'accident vasculaire cérébral invalidant
Délai: À 90 jours après TAVI
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Un comité indépendant d'événements cliniques (CEC) statuera sur les événements cliniques conformément aux définitions VARC-3.
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À 90 jours après TAVI
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Défaillance technique de l'appareil
Délai: à la sortie de la salle d'intervention
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Absence de mortalité, Accès réussi, mise en place de l'appareil et retrait du système de délivrance, Positionnement correct d'une seule valve cardiaque prothétique dans l'emplacement anatomique approprié, Absence de chirurgie ou d'intervention liée à l'appareil ou à une complication vasculaire majeure ou liée à l'accès, ou à une complication structurelle cardiaque
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à la sortie de la salle d'intervention
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Sécurité
Délai: à 90 jours après TAVI
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à 90 jours après TAVI
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Succès de l'appareil
Délai: à 90 jours après TAVI
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à 90 jours après TAVI
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Efficacité clinique Efficacité clinique
Délai: à 1 an après TAVI
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Succès technique à la sortie de la salle de procédure (VARC 3)*
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à 1 an après TAVI
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Efficacité clinique liée à la valve
Délai: à 1 an après TAVI
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à 1 an après TAVI
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résultat composite du point de vue du patient
Délai: À 90 jours et 1 an après TAVU
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Le taux de risque de décès avec issue favorable
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À 90 jours et 1 an après TAVU
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Durabilité de la valve définie comme la BVF toutes causes confondues de la valve aortique tricuspide
Délai: À 90 jours et 1 an après TAVI
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Un laboratoire central indépendant examinera toutes les images.
Un comité indépendant d'événements cliniques (CEC) statuera sur les événements cliniques conformément aux définitions VARC-3.
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À 90 jours et 1 an après TAVI
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11) Détérioration hémodynamique de la valve de stade 2 ou 3
Délai: 1 an après TAVI
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selon VARC-3, un comité indépendant d’évaluation des événements cliniques (CEC) statue sur les événements cliniques
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1 an après TAVI
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défaillance technique du dispositif à la sortie de la salle de procédure et/ou mortalité toutes causes confondues et/ou accident vasculaire cérébral invalidant
Délai: à 3, 5, 7 et 10 ans après TAVI
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selon VARC-3, un comité d'évaluation des événements cliniques (CEC) indépendant statue sur les événements cliniques
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à 3, 5, 7 et 10 ans après TAVI
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1) Taux de patients inclus dans l'étude BEST correctement appariés avec le SNDS via l'algorithme d'appariement probabiliste du registre FRANCE-TAVI.
Délai: à 1 an après TAVI
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o Un appariement réussi sera défini comme >98 % des patients de l'étude BEST correctement appariés avec le SNDS
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à 1 an après TAVI
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1) Le taux de thrombose hypoattenuée du feuillet (HALT) de toute sévérité, évalué par scanner et échocardiographie transthoracique
Délai: à 1 an après TAVI
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Un laboratoire central indépendant examinera toutes les images
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à 1 an après TAVI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Van Belle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_0513
- 2021-A02554-37 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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