풍선 확장 대 자체 확장 경피적 심장 판막 (BEST)
자연 대동맥 판막 협착증 치료를 위한 풍선 확장 대 자가 확장 경피적 심장 판막
지난 몇 년 동안 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)과 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)을 비교한 여러 무작위 연구에서 TAVI가 대동맥 협착증(AS) 증상이 있는 환자의 치료 옵션으로 확립되었습니다(1,2,3). 사용 가능한 대부분의 경피적 심장 판막(THV)은 풍선 확장형(BE) 또는 자체 확장형(SE) 개념으로 설계되었습니다.
주요 차이점에도 불구하고 두 디자인은 대부분의 임상 상황에서 무관심하게 사용하도록 권장되며 상당수의 센터에서 이 두 THV 디자인 중 하나만 이식합니다. 그러나 이 두 가지 매우 다른 THV 개념이 유사하거나 다른 임상 결과를 달성하고 장치의 단일 "클래스"로 간주될 수 있는지 여부는 불확실합니다. 기하급수적으로 성장하는 치료 분야에서 이 문제를 명확히 하기 위한 긴급한 임상적 필요성이 있지만, 현재까지 개별 종점에서 2개의 THV 설계를 비교할 수 있는 대규모 무작위 연구는 수행되거나 시작되지 않았습니다. 최근에 30,000명 이상의 환자를 포함한 두 개의 대규모 프랑스 레지스트리 기반 성향 일치 분석에서 BE-밸브와 비교하여 SE 사용 시 더 높은 90일 및 1년 사망률이 보고되었습니다(4,5). 그러나 성향-점수 매칭 접근법은 잔여 혼란 요인을 배제할 수 없고 가장 최근의 THV 반복 중 일부가 조사의 일부가 아니었기 때문에 직접 비교하기에 충분히 강력한 무작위 시험을 수행할 긴급한 필요성이 있습니다. 모든 원인으로 인한 사망에 대한 SE 및 BE-밸브의 최신 세대를 이끌고 있습니다. 또한 최근 2건의 소규모 무작위 연구에서 BE-밸브 및 SE-THV에 비해 새로운 SE-밸브의 열등성을 보여주었다(SCOPE1 시험, J Lanz. 랜싯. 2019년 11월 2일;394(10209):1619-1628. 및 SCOPE 2 시험, Circulation in press), 따라서 THV 디자인에 관계없이 THV가 단일 "클래스"로 간주되어야 하는지에 대한 추가 질문입니다.
본 무작위 임상 조사의 목적은 90일 및 1년에서 모든 원인으로 인한 사망 위험에 대한 THV 설계(SE 대 BE)의 영향을 평가하는 것입니다.
본 임상 조사는 우월성 디자인을 사용하여 90일 및 1년에 총 사망률에 대한 SE-판막보다 BE-판막의 이점을 일대일로 비교하기 위한 최초의 무작위 임상 조사가 될 것입니다. 이전의 일대일 연구에는 소수의 환자, 비열등성 설계 및 결합된 종점만 포함되었습니다. 이 임상 조사는 하나의 THV 설계가 다른 것(BE 대 SE-밸브)보다 우월한지(또는 아닌지)를 명확히 하기 위해 임상 관행 및 국제 지침을 변경하기 위한 충분한 증거를 생성하는 첫 번째 임상 조사가 될 것입니다. 임상 조사 결과는 치료를 지시하는 임상의와 치료를 받는 환자에게 매우 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Annecy, 프랑스
- CH Annecy Genevois
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Besançon, 프랑스
- CHU de BESANCON
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Caen, 프랑스
- CHu de Caen
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Caen, 프랑스
- Hôpital privé Saint-Martin
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil, 프랑스
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble
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Massy, 프랑스
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
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Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스
- AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
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Pessac, 프랑스
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Reims, 프랑스
- CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
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Saint-Etienne, 프랑스
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-Herblain, 프랑스
- CHU De Nantes - Hopital Laennec
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Saint-Laurent-du-Var, 프랑스
- Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
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Strasbourg, 프랑스
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHU de TOURS
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Villeurbanne, 프랑스
- Médipole Lyon Villeurbanne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 집단은 조사 센터 심장 팀에 따라 BE 또는 SE-판막이 있는 경피 경대퇴 TAVI에 적합한 중증, 석회화, 증상이 있는 대동맥 협착증이 있는 모든 환자로 구성됩니다.
포함/제외 기준은 제한적이며 기본적으로 BE 및 SE-밸브 모두에 적합한 환자를 선택하기 위한 것입니다. 이를 통해 구성이 전체 코호트에 가깝고 따라서 일상적인 진료에서 볼 수 있는 표준 TAVI 모집단을 대표할 것으로 예상되는 연구 코호트가 가능합니다.
포함 기준:
- European Society of Cardiology 지침2의 현재 심초음파 기준에 따라 정의된 증상이 있는 중증 대동맥 협착증.
- 조사 센터의 심장 팀은 환자가 BE-valve SAPIEN 3(Edwards Lifesciences©)(또는 동일한 제품군의 추가 반복)가 포함된 TAVI 또는 SE-valve Evolut-R/pro(Medtronic©)가 포함된 TAVI에 적격하다는 데 동의합니다. (또는 동일한 제품군의 추가 반복).
- 조사 센터의 심장 팀은 경피 경대퇴 접근법을 통해 TAVI가 실현 가능하다는 데 동의합니다.
- BEST 연구에 대한 서면 동의서
- FRANCE-TAVI 등록에 대한 서면 동의서
- 모든 판막 해부학이 승인됨(이첨판 또는 삼첨판 대동맥 판막)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 법적 보호를 받는 환자
- 사회보장제도 비가입
- 임신
- TAVI 절차에 대한 다른 연구 프로토콜에 참여하는 피험자
- 두 판막 유형 중 하나의 이식에 적합하지 않은 것으로 간주되는 해부학적 구조를 보이는 환자
- 비경대퇴 접근 또는 외과적 절단을 통한 TAVI
- 판막 내 판막 시술(TAVI의 TAVI 또는 수술용 대동맥 생체 인공 삽입물의 TAVI)
- Accurate Neo 또는 Accurate Neo2 판막 이식(Boston Scientific)
- 중증 대동맥판 역류(>3+)
- FRANCE-TAVI 레지스트리 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍선 확장 밸브가 있는 TAVI(Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©)
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Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©
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활성 비교기: 자체 확장 밸브가 있는 TAVI(Evolut R/Pro, Medtronic©)
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Evolut R/Pro, 메드트로닉©
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 지표: 시술실 퇴실 시 기계적 기술적 실패 및/또는 모든 원인으로 인한 사망 및/또는 장애성 뇌졸중
기간: TAVI 후 90일째에
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독립 임상 사건 위원회(CEC)는 VARC-3 정의에 따라 임상 사건을 판정할 것입니다.
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TAVI 후 90일째에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 고장 및/또는 모든 원인에 의한 사망률 및/또는 장애성 뇌졸중의 복합 지표
기간: TAVI 후 1년
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독립 임상 사건 위원회(CEC)는 VARC-3 정의에 따라 임상 사건을 심의합니다.
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TAVI 후 1년
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2장치 기술적 실패, 전 원인 사망률 및/또는 장애성 뇌졸중의 복합 지표
기간: TAVI 후 90일
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독립 임상 사건 위원회(CEC)가 VARC-3 정의에 따라 임상 사건을 심의합니다.
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TAVI 후 90일
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장치 기술적 고장
기간: 시술실 퇴실 시
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사망률 없음, 성공적인 접근, 장치의 전달 및 전달 시스템의 회수, 적절한 해부학적 위치에 단일 인공 심장판막의 정확한 위치 지정, 장치 또는 주요 혈관 또는 접근 관련, 또는 심장 구조적 합병증과 관련된 수술 또는 중재 없음
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시술실 퇴실 시
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안전성
기간: TAVI 후 90일
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TAVI 후 90일
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기기 성공
기간: TAVI 시행 90일 후
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TAVI 시행 90일 후
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임상 효능 임상 효능
기간: TAVI 후 1년
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시술실 퇴실 시의 기술적 성공률 (VARC 3)*
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TAVI 후 1년
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밸브 관련 임상 효능
기간: TAVI 후 1년
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TAVI 후 1년
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환자 관점에서의 복합 결과
기간: TAVU 후 90일 및 1년 후
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유리한 결과(사망 위험)의 비율
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TAVU 후 90일 및 1년 후
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밸브 내구성은 모든 원인에 의한 BVF 삼첨판 대동맥판막으로 정의됨
기간: TAVI 후 90일 및 1년 후
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독립 핵심 연구실에서 모든 영상을 검토합니다.
독립 임상 사건 위원회(CEC)가 VARC-3 정의에 따라 임상 사건을 판정합니다.
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TAVI 후 90일 및 1년 후
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11) 2단계 또는 3단계 혈역학적 판막 기능 저하
기간: TAVI 후 1년
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VARC-3에 따르면 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)가 임상 사건을 심사합니다
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TAVI 후 1년
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수술실 퇴실 시 기계적 결함 및/또는 모든 원인 사망률 및/또는 장애성 뇌졸중
기간: TAVI 후 3년, 5년, 7년, 10년
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VARC-3에 따르면 독립적인 임상 이벤트 위원회(CEC)가 임상 이벤트를 심의합니다
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TAVI 후 3년, 5년, 7년, 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1) FRANCE-TAVI 레지스트리의 확률적 연결 알고리즘을 통해 BEST 연구에 포함된 환자가 SNDS와 성공적으로 연결된 비율.
기간: TAVI 후 1년
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o BEST 연구 환자의 >98%가 SNDS와 성공적으로 매칭된 경우를 성공적인 매칭으로 정의함
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TAVI 후 1년
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1) CT 스캔 및 경흉부 심초음파를 통해 평가된 모든 중증도의 저감쇠 판막 혈전증(HALT) 발생률
기간: TAVI 시행 후 1년 경과 시
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독립적인 코어 연구소에서 모든 이미지를 검토합니다
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TAVI 시행 후 1년 경과 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric Van Belle, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021_0513
- 2021-A02554-37 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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풍선 확장 밸브에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음
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JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...아직 모집하지 않음대동맥 판막 역류 | 대동맥 부전 | 대동맥 판막 질환 혼합
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Edwards Lifesciences종료됨
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨